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Segurança de interrupção de fluxo e sucesso técnico com cateteres guia de balão (FAST-BGC)

21 de abril de 2022 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
O objetivo deste registro pós-comercialização é avaliar a eficácia técnica e a segurança associadas ao uso do Cateter Guia de Balão BOSS durante procedimentos neurovasculares, proporcionando interrupção temporária do fluxo sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro observacional prospectivo, multicêntrico e não randomizado que avalia o uso de cateteres-guia de balão BOSS em pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos intracranianos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • BNI (St. Joseph's Hospital-Dignity Health)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Swedish-RIACO
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • KUMC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
        • Ft Sanders Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico agudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Oclusão vascular isquêmica aguda (ICA, M1 ou M2) da circulação anterior com sintomas associados
  • Paciente adulto disposto a fornecer consentimento informado
  • Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) pré-tratamento ≥ 6

Critério de exclusão:

  • Curso de circulação posterior
  • Oclusões tandem
  • Estenose carotídea cervical
  • Participar de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: Alta hospitalar ou 7 dias
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Alta hospitalar ou 7 dias
Avaliação de desempenho
Prazo: Conclusão do procedimento
Sucesso técnico do BGC durante o procedimento que inclui insuflação, deflação, retração, interrupção do fluxo e restabelecimento
Conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Biraj Patel, MD, Carilion Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD estará disponível.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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