Flow Arrest Veiligheid en technisch succes met ballongeleidingskatheters (FAST-BGC)
21 april 2022 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Het doel van dit register na het in de handel brengen is het beoordelen van de technische werkzaamheid en veiligheid in verband met het gebruik van de BOSS-ballongeleidekatheter tijdens neurovasculaire procedures, waarbij de bloedstroom tijdelijk wordt gestopt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd observatieregister dat het gebruik van BOSS-ballongeleidekatheters evalueert bij patiënten met de diagnose acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote intracraniale vaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- BNI (St. Joseph's Hospital-Dignity Health)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Swedish-RIACO
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- KUMC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Medical School
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37902
- Ft Sanders Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute ischemische beroerte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte vatocclusie (ICA, M1 of M2) van de voorste circulatie met bijbehorende symptomen
- Volwassen patiënt bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Voorbehandeling National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
Uitsluitingscriteria:
- Achterste circulatieslag
- Tandemocclusies
- Cervicale halsslagaderstenose
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen
|
|
Prestatie-evaluatie
Tijdsspanne: Voltooiing van de procedure
|
Technisch succes van de BGC tijdens de procedure, waaronder opblazen, leeglopen, terugtrekken, stroomonderbreking en herstel
|
Voltooiing van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Biraj Patel, MD, Carilion Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zal geen IPD beschikbaar zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .