Flödesstoppsäkerhet och teknisk framgång med ballongstyrkatetrar (FAST-BGC)
21 april 2022 uppdaterad av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Syftet med detta register efter marknadsintroduktion är att bedöma teknisk effektivitet och säkerhet i samband med användningen av BOSS Ballong Guide Catheter under neurovaskulära procedurer samtidigt som blodflödet stoppas tillfälligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett prospektivt, multicenter, icke-randomiserat observationsregister som utvärderar användningen av BOSS-ballongstyrkatetrar hos patienter som diagnostiserats med en akut ischemisk stroke på grund av stor intrakraniell kärlocklusion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- BNI (St. Joseph's Hospital-Dignity Health)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Swedish-RIACO
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Health Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- KUMC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Medical School
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37902
- Ft Sanders Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut ischemisk stroke
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk strokekärlocklusion (ICA, M1 eller M2) av den främre cirkulationen med tillhörande symtom
- Vuxen patient som är villig att ge informerat samtycke
- Förbehandling National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
Exklusions kriterier:
- Bakre cirkulationsslag
- Tandemocklusioner
- Cervikal carotis stenos
- Deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Sjukhusutskrivning eller 7 dagar
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
|
Sjukhusutskrivning eller 7 dagar
|
|
Utvärdering av prestanda
Tidsram: Slutförande av proceduren
|
Teknisk framgång för BGC under proceduren som inkluderar uppblåsning, tömning, indragning, flödesstopp och återupprättande
|
Slutförande av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Biraj Patel, MD, Carilion Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att vara tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .