Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strømningsstoppsikkerhet og teknisk suksess med ballonglederkatetre (FAST-BGC)

21. april 2022 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Målet med dette post-market registret er å vurdere teknisk effektivitet og sikkerhet forbundet med bruk av BOSS Balloon Guide Catheter under nevro-vaskulære prosedyrer, samtidig som det gir midlertidig stans av blodstrømmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, multisenter, ikke-randomisert observasjonsregister som evaluerer bruk av BOSS ballongguidekatetre hos pasienter diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor intrakraniell karokklusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • BNI (St. Joseph's Hospital-Dignity Health)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Swedish-RIACO
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • KUMC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37902
        • Ft Sanders Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk slagkarokklusjon (ICA, M1 eller M2) av den fremre sirkulasjonen med tilhørende symptomer
  • Voksen pasient som er villig til å gi informert samtykke
  • Pre-treatment National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6

Ekskluderingskriterier:

  • Bakre sirkulasjonsslag
  • Tandemokklusjoner
  • Cervical carotis stenose
  • Deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 7 dager
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Sykehusutskrivning eller 7 dager
Evaluering av framføring
Tidsramme: Gjennomføring av prosedyre
Teknisk suksess for BGC under prosedyre som inkluderer inflasjon, deflasjon, tilbaketrekking, flytstopp og reetablering
Gjennomføring av prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biraj Patel, MD, Carilion Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil være tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere