Virtauksen pysäyttämisen turvallisuus ja tekninen menestys ilmapalloohjainkatetrien avulla (FAST-BGC)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen rekisterin tavoitteena on arvioida teknistä tehokkuutta ja turvallisuutta, joka liittyy BOSS Balloon Guide -katetrin käyttöön neurovaskulaaristen toimenpiteiden aikana, samalla kun verenkierto pysähtyy väliaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskusinen, ei-satunnaistettu havaintorekisteri, jossa arvioidaan BOSS-palloohjainkatetrien käyttöä potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus suuren kallonsisäisen verisuonen tukkeuman vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- BNI (St. Joseph's Hospital-Dignity Health)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Swedish-RIACO
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- KUMC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Medical School
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37902
- Ft Sanders Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaussuonentukos (ICA, M1 tai M2) anteriorisessa verenkierrossa ja siihen liittyviä oireita
- Aikuinen potilas, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Ennen hoitoa National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
Poissulkemiskriteerit:
- Takaosan verenkierron aivohalvaus
- Tandem-tukokset
- Kohdunkaulan kaulavaltimon ahtauma
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Sairaalasta tai 7 päivää
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Sairaalasta tai 7 päivää
|
|
Suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun saattaminen
|
BGC:n tekninen menestys toimenpiteen aikana, joka sisältää täytön, tyhjennyksen, sisäänvedon, virtauksen pysäytyksen ja palautumisen
|
Menettelyn loppuun saattaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Biraj Patel, MD, Carilion Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .