Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost průtoku a technický úspěch s balónkovými vodícími katetry (FAST-BGC)

21. dubna 2022 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Cílem tohoto registru po uvedení na trh je posoudit technickou účinnost a bezpečnost spojenou s používáním balónkového vodícího katétru BOSS během neurovaskulárních zákroků při současném dočasném zastavení průtoku krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný observační registr hodnotící použití balónkových vodicích katetrů BOSS u pacientů s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody v důsledku okluze velké intrakraniální cévy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • BNI (St. Joseph's Hospital-Dignity Health)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Swedish-RIACO
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • KUMC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37902
        • Ft Sanders Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda (ICA, M1 nebo M2) předního oběhu s přidruženými příznaky
  • Dospělý pacient ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) před léčbou ≥ 6

Kritéria vyloučení:

  • Zdvih zadního oběhu
  • Tandemové okluze
  • Stenóza krční karotidy
  • Účast v další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 7 dní
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Propuštění z nemocnice nebo 7 dní
Hodnocení výkonnosti
Časové okno: Dokončení procedury
Technický úspěch BGC během procedury, která zahrnuje nafouknutí, vyfouknutí, zatažení, zastavení průtoku a obnovení
Dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biraj Patel, MD, Carilion Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurovaskulární přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit