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Sicherheit und technischer Erfolg beim Flussstopp mit Ballonführungskathetern (FAST-BGC)

21. April 2022 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Ziel dieses Post-Market-Registers ist die Bewertung der technischen Wirksamkeit und Sicherheit im Zusammenhang mit der Verwendung des BOSS-Ballonführungskatheters bei neurovaskulären Eingriffen bei gleichzeitiger vorübergehender Unterbrechung des Blutflusses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes Beobachtungsregister zur Bewertung des Einsatzes von BOSS-Ballonführungskathetern bei Patienten, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall aufgrund eines großen intrakraniellen Gefäßverschlusses diagnostiziert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • BNI (St. Joseph's Hospital-Dignity Health)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Swedish-RIACO
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • KUMC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37902
        • Ft Sanders Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall, Gefäßverschluss (ICA, M1 oder M2) des vorderen Kreislaufs mit begleitenden Symptomen
  • Erwachsener Patient, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vor der Behandlung ≥ 6

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall im hinteren Kreislauf
  • Tandem-Okklusionen
  • Zervikale Karotisstenose
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage
Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage
Leistungsbeurteilung
Zeitfenster: Abschluss des Verfahrens
Technischer Erfolg des BGC während des Verfahrens, das Aufpumpen, Entleeren, Zurückziehen, Anhalten und Wiederherstellen des Durchflusses umfasst
Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Biraj Patel, MD, Carilion Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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