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Seguridad de detención de flujo y éxito técnico con catéteres guía con balón (FAST-BGC)

21 de abril de 2022 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
El objetivo de este registro posterior a la comercialización es evaluar la eficacia técnica y la seguridad asociadas con el uso del catéter guía con balón de BOSS durante los procedimientos neurovasculares mientras se proporciona una detención temporal del flujo sanguíneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro observacional prospectivo, multicéntrico y no aleatorio que evalúa el uso de catéteres guía con balón BOSS en pacientes diagnosticados con un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso intracraneal grande.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • BNI (St. Joseph's Hospital-Dignity Health)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Swedish-RIACO
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • KUMC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
        • Ft Sanders Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ictus isquémico agudo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Oclusión de vaso de ictus isquémico agudo (ACI, M1 o M2) de la circulación anterior con síntomas asociados
  • Paciente adulto dispuesto a dar el Consentimiento Informado
  • Pretratamiento National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6

Criterio de exclusión:

  • Ictus de circulación posterior
  • Oclusiones en tándem
  • Estenosis carotídea cervical
  • Participar en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 7 días
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Alta hospitalaria o 7 días
Evaluación del desempeño
Periodo de tiempo: Finalización del procedimiento
Éxito técnico del BGC durante el procedimiento que incluye inflado, desinflado, retracción, detención de flujo y restablecimiento
Finalización del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Biraj Patel, MD, Carilion Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No habrá IPD disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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