Безопасность остановки потока и технический успех катетеров с баллонным проводником (FAST-BGC)
21 апреля 2022 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Целью этого пострегистрационного реестра является оценка технической эффективности и безопасности, связанной с использованием катетера с баллонным проводником BOSS во время нейроваскулярных процедур с обеспечением временной остановки кровотока.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективный, многоцентровый, нерандомизированный наблюдательный регистр, в котором оценивается использование баллонных направляющих катетеров BOSS у пациентов с диагнозом острый ишемический инсульт вследствие окклюзии крупных внутричерепных сосудов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- BNI (St. Joseph's Hospital-Dignity Health)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Swedish-RIACO
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- KUMC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Medical School
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37902
- Ft Sanders Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым ишемическим инсультом
Описание
Критерии включения:
- Окклюзия сосуда (ВСА, М1 или М2) переднего отдела кровообращения при остром ишемическом инсульте с сопутствующими симптомами
- Взрослый пациент, желающий дать информированное согласие
- Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) до лечения ≥ 6
Критерий исключения:
- Инсульт заднего кровообращения
- Тандемные окклюзии
- Шейный каротидный стеноз
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Выписка из стационара или 7 дней
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
Выписка из стационара или 7 дней
|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: Завершение процедуры
|
Технический успех BGC во время процедуры, которая включает надувание, сдувание, втягивание, остановку потока и восстановление
|
Завершение процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Biraj Patel, MD, Carilion Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет доступен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .