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Olaparib에 대한 이전 종양 연구를 완료한 환자를 위한 롤오버 연구 (ROSY-O)

2026년 4월 15일 업데이트: AstraZeneca

Olaparib에 대한 이전 종양학 연구를 완료하고 연구자가 지속적인 치료를 통해 임상적으로 이익을 얻을 것으로 판단한 환자를 위한 롤오버 연구

ROSY-O 연구의 이론적 근거는 조사자가 판단한 바와 같이 올라파립을 사용한 모 연구에 참여하고 해당 연구 종료 시점에 치료로부터 임상적 이점을 계속해서 얻고 있는 환자에게 연구 치료제를 계속 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ROSY-O는 올라파립을 사용한 모 연구를 완료하고 연구자의 판단에 따라 지속적인 치료로부터 임상적 이점을 얻고 있는 환자를 대상으로 하는 개방형 비무작위 다기관 국제 시험입니다. 환자는 모 연구에서 롤오버되며 치료 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 연구를 무기한 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 112
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 01812
        • Research Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Research Site
  • 독일
      • Dresden, 독일, 1307
        • Research Site
  • 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Research Site
  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Research Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
        • Research Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Research Site
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Research Site
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Research Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, 영국, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, 영국, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60020
        • Research Site
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Research Site
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • Research Site
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Research Site
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Research Site
  • 중국
      • Changchun, 중국, 130021
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Research Site
      • Brno, 체코, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, 체코, 708 52
        • Research Site
      • Prague, 체코, 128 08
        • Research Site
      • Prague, 체코, 150 06
        • Research Site
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, 터키 (Türkiye), 27310
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, 폴란드, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Research Site
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Research Site
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명과 날짜가 있는 서면 ICF 제공.
  2. 환자는 종점을 충족했거나 달리 중단된 AstraZeneca(AZ) 화합물을 사용하는 AZ 모 연구에서 지속적인 치료로부터 연구자가 판단한 바와 같이 현재 임상적 이점을 얻고 있습니다.
  3. 올라파립을 투여받은 AZ 화합물을 사용한 이전 종양학 연구에 참여하고 치료로부터 임상적 혜택을 계속 받고 있는 환자, 이전 연구는 공개 라벨 또는 맹검 연구일 수 있으며 연구 종료 시 맹검 해제가 가능합니다.

제외 기준:

  1. 모 연구 종료 시점에 치료 중단이 필요한 진행 중, 해결되지 않은 3등급 이상의 독성.
  2. 현재 금지된 약물로 치료를 받고 있습니다.
  3. 과학적으로나 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 자.
  4. 독성 또는 질병 진행으로 인한 모 연구의 영구 중단.
  5. 현지 규정에 따라 환자에게 무료로 시판되는 의약품에 대한 현지 접근이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올라파립
치료
의약품: 올라파립
올라파립 300mg(150mg 정제 2개) 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 후속 조치
기간: 기준선 최대 약 10년
연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 보고된 심각한 부작용 및 특별한 관심의 부작용.
기준선 최대 약 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

올라파립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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