Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll Over StudY för patienter som har slutfört en tidigare onkologistudie med Olaparib (ROSY-O)

11 juni 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

Roll Over StudY för patienter som har slutfört en tidigare onkologisk studie med Olaparib och bedöms av utredaren för att kliniskt dra nytta av fortsatt behandling

Grunden för ROSY-O-studien är att fortsätta att tillhandahålla studiebehandling för patienter som har deltagit i en föräldrastudie med olaparib och som fortsätter att dra klinisk nytta av behandlingen i slutet av sådana studier, enligt bedömningen av utredaren.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ROSY-O är en öppen, icke-randomiserad, multicenter, internationell studie för patienter som har genomfört en moderstudie med olaparib och som drar klinisk nytta av fortsatt behandling enligt utredarens bedömning. Patienterna kommer att flyttas över från moderstudien och kommer att fortsätta studien på obestämd tid, tills de uppfyller ett av kriterierna för att avbryta behandlingen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10128
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Ryssland
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Research Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 01812
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, Turkiet (Türkiye), 27310
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknad och daterad, skriftlig ICF.
  2. Patienten drar för närvarande klinisk nytta, enligt utredarens bedömning, av fortsatt behandling i en AZ-moderstudie med en AstraZeneca-förening (AZ) som har uppfyllt sina effektmått eller på annat sätt har upphört.
  3. Patient som deltog i en tidigare onkologisk studie med en AZ-förening där de fick olaparib och fortsätter att få klinisk nytta av behandlingen; den tidigare studien kan vara en öppen eller blindad studie, med avblindning vid slutet av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Pågående, olöst, grad 3 eller högre toxicitet som kräver avbrott i behandlingen vid tidpunkten för avslutande av moderstudien.
  2. Får för närvarande behandling med alla förbjudna läkemedel.
  3. Samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
  4. Permanent avbrott från moderstudien på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression.
  5. Lokal tillgång till kommersiellt tillgängligt läkemedel utan kostnad för patienten tillåts enligt lokala regler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olaparib
Behandling
Läkemedel: Olaparib
300 mg olaparib (2×150 mg tabletter) två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsuppföljning
Tidsram: Baslinje upp till cirka 10 år
Allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse rapporterade fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Baslinje upp till cirka 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

6 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

6 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera