Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio roll over per pazienti che hanno completato un precedente studio oncologico con olaparib (ROSY-O)

15 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Rinnovo dello studio per i pazienti che hanno completato un precedente studio oncologico con Olaparib e che secondo lo sperimentatore hanno tratto beneficio dal trattamento continuato

Il razionale dello studio ROSY-O è continuare a fornire il trattamento in studio per i pazienti che hanno partecipato a uno studio parentale con olaparib e che continuano a trarre beneficio clinico dal trattamento al termine di tali studi, come giudicato dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ROSY-O è uno studio internazionale in aperto, non randomizzato, multicentrico per pazienti che hanno completato uno studio parentale utilizzando olaparib e che stanno traendo beneficio clinico dal proseguimento del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore. I pazienti verranno trasferiti dallo studio principale e continueranno lo studio a tempo indeterminato, fino a quando non soddisferanno uno dei criteri di interruzione del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Cechia, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Research Site
  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 01812
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Plérin, Francia, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10128
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polonia, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Research Site
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, Turchia (Türkiye), 27310
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di ICF firmato e datato per iscritto.
  2. Il paziente sta attualmente traendo beneficio clinico, come giudicato dallo sperimentatore, dal proseguimento del trattamento in uno studio parentale AZ utilizzando un composto AstraZeneca (AZ) che ha raggiunto i suoi endpoint o si è altrimenti interrotto.
  3. Pazienti che hanno partecipato a un precedente studio oncologico con un composto AZ in cui hanno ricevuto olaparib e continuano a ricevere benefici clinici dal trattamento; lo studio precedente può essere uno studio in aperto o in cieco, con apertura alla chiusura dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tossicità in corso, irrisolta, di grado 3 o superiore che richiede l'interruzione del trattamento al momento della conclusione dello studio principale.
  2. Attualmente in trattamento con farmaci proibiti.
  3. Contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio.
  4. Interruzione permanente dallo studio principale a causa di tossicità o progressione della malattia.
  5. L'accesso locale a farmaci disponibili in commercio senza alcun costo per il paziente è consentito dalla normativa locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olaparib
Trattamento
Droga: Olaparib
300 mg di olaparib (2 compresse da 150 mg) due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 10 anni
Eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse riportati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Linea di base fino a circa 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

6 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Olaparib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi