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Verlängerung der Studie für Patienten, die eine frühere Onkologiestudie mit Olaparib abgeschlossen haben (ROSY-O)

15. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Verlängerung der Studie für Patienten, die eine frühere Onkologiestudie mit Olaparib abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung klinisch profitieren

Das Grundprinzip der ROSY-O-Studie besteht darin, Patienten, die an einer Elternstudie mit Olaparib teilgenommen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes am Ende solcher Studien weiterhin klinischen Nutzen aus der Behandlung ziehen, weiterhin eine Studienbehandlung zur Verfügung zu stellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ROSY-O ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische, internationale Studie für Patienten, die eine Elternstudie mit Olaparib abgeschlossen haben und die nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus der fortgesetzten Behandlung ziehen. Die Patienten werden aus der Stammstudie herausgenommen und setzen die Studie auf unbestimmte Zeit fort, bis sie eines der Kriterien für den Behandlungsabbruch erfüllen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10128
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Research Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 01812
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, Türkei (türkiye), 27310
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten, schriftlichen ICF.
  2. Der Patient zieht derzeit nach Einschätzung des Prüfarztes klinischen Nutzen aus der Fortsetzung der Behandlung in einer AZ-Stammstudie mit einem AstraZeneca (AZ)-Wirkstoff, der seine Endpunkte erreicht oder anderweitig beendet hat.
  3. Patienten, die an einer früheren onkologischen Studie mit einer AZ-Verbindung teilgenommen haben, in der sie Olaparib erhalten haben und weiterhin klinischen Nutzen aus der Behandlung ziehen; die vorherige Studie kann eine offene oder verblindete Studie sein, mit Entblindung am Ende der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende, ungelöste Toxizität von Grad 3 oder höher, die eine Unterbrechung der Behandlung zum Zeitpunkt der Beendigung der Mutterstudie erfordert.
  2. Derzeit mit verbotenen Medikamenten behandelt.
  3. Gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  4. Dauerhafter Abbruch der Mutterstudie aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression.
  5. Der lokale Zugang zu im Handel erhältlichen Arzneimitteln ohne Kosten für den Patienten ist durch örtliche Vorschriften gestattet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib
Behandlung
Arzneimittel: Olaparib
300 mg Olaparib (2 × 150 mg Tabletten) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsnachverfolgung
Zeitfenster: Baseline bis ca. 10 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse, die bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wurden.
Baseline bis ca. 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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