Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átmeneti vizsgálat olyan betegeknél, akik előzőleg onkológiai vizsgálatot végeztek az Olaparib-bal (ROSY-O)

2026. június 11. frissítette: AstraZeneca

Átmeneti vizsgálat azoknál a betegeknél, akik egy korábbi onkológiai vizsgálatot végeztek Olaparibbal, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag előnyös a folyamatos kezelés

A ROSY-O vizsgálat indoklása az, hogy továbbra is vizsgálati kezelést biztosítsanak azoknak a betegeknek, akik részt vettek az olaparibal végzett szülővizsgálatban, és akiknek továbbra is klinikai haszna származik a kezelésből az ilyen vizsgálatok végén, a vizsgáló megítélése szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ROSY-O egy nyílt elnevezésű, nem randomizált, többközpontú, nemzetközi vizsgálat olyan betegek számára, akik egy olaparib alkalmazásával végzett szülővizsgálatot végeztek, és akiknek klinikai előnye származik a további kezelésből a vizsgáló megítélése szerint. A betegek kikerülnek a szülővizsgálatból, és a vizsgálatot határozatlan ideig folytatják, amíg el nem teljesítik a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok valamelyikét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Csehország, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Research Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Research Site
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 01812
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Research Site
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Research Site
      • Plérin, Franciaország, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Kína
      • Changchun, Kína, 130021
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Lengyelország, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1032
        • Research Site
  • Németország
      • Dresden, Németország, 1307
        • Research Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • Research Site
      • Catania, Olaszország, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Site
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Research Site
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Research Site
  • Oroszország
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197758
        • Research Site
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • Research Site
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Spanyolország, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Research Site
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22185
        • Research Site
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Research Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, Törökország (Türkiye), 27310
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, írásos ICF biztosítása.
  2. A vizsgáló megítélése szerint a páciens jelenleg klinikai előnyökhöz jut egy AZ szülővizsgálatban végzett kezelés folytatásából, olyan AstraZeneca (AZ) vegyülettel, amely elérte a végpontjait, vagy más módon abbahagyta.
  3. egy AZ vegyülettel végzett korábbi onkológiai vizsgálatban részt vevő beteg, amelyben olaparibot kapott, és továbbra is klinikai előnyben részesül a kezelésből; az előző vizsgálat lehet nyílt vagy vak vizsgálat, a vakfeloldással a vizsgálat lezárásakor.

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos, megoldatlan, 3. vagy annál magasabb fokozatú toxicitás, amely a kezelés megszakítását igényli az alapvizsgálat befejezésekor.
  2. Jelenleg tiltott gyógyszerekkel kezelik.
  3. Ezzel párhuzamosan bármely más típusú orvosi kutatásban részt vett, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal.
  4. A szülővizsgálat végleges leállítása toxicitás vagy betegség progressziója miatt.
  5. A helyi szabályozás lehetővé teszi a kereskedelemben kapható gyógyszerhez való helyi hozzáférést a páciens számára költségmentesen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olaparib
Kezelés
Drog: Olaparib
300 mg olaparib (2×150 mg tabletta) naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági nyomon követés
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 10 évig
Súlyos nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig jelentették.
Alaphelyzet körülbelül 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel