Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převrácení studie pro pacienty, kteří dokončili předchozí onkologickou studii s olaparibem (ROSY-O)

15. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Převrácení studie pro pacienty, kteří dokončili předchozí onkologickou studii s olaparibem a jsou zkoušejícím posouzeni jako klinicky přínosné z pokračující léčby

Důvodem studie ROSY-O je pokračovat v poskytování studijní léčby pacientům, kteří se zúčastnili rodičovské studie s olaparibem a kteří nadále získávají klinický přínos z léčby na konci takových studií, jak posoudil zkoušející.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ROSY-O je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická mezinárodní studie pro pacienty, kteří dokončili rodičovskou studii s použitím olaparibu a kteří mají klinický přínos z pokračující léčby podle posouzení zkoušejícího. Pacienti budou převedeni z rodičovské studie a budou ve studii pokračovat na dobu neurčitou, dokud nesplní jedno z kritérií pro přerušení léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Research Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Research Site
      • Plérin, Francie, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10128
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 01812
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Research Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polsko, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Research Site
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, Turecko (Türkiye), 27310
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Česko, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • Research Site
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného, ​​písemného ICF.
  2. Pacient v současné době získává klinický přínos, jak posoudil zkoušející, z pokračující léčby v rodičovské studii AZ s použitím sloučeniny AstraZeneca (AZ), která splnila své cílové parametry nebo byla jinak ukončena.
  3. Pacient účastnící se předchozí onkologické studie se sloučeninou AZ, ve které dostávali olaparib a nadále mají klinický přínos z léčby; předchozí studie může být otevřená nebo zaslepená studie s odslepením na konci studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhající, nevyřešená toxicita 3. nebo vyššího stupně vyžadující přerušení léčby v době ukončení rodičovské studie.
  2. V současné době se léčí jakýmikoli zakázanými léky.
  3. Souběžně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  4. Trvalé ukončení rodičovské studie z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění.
  5. Místní přístup ke komerčně dostupnému léku bez nákladů pro pacienta je povolen místními předpisy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olaparib
Léčba
Lék: Olaparib
300 mg olaparibu (2×150 mg tablety) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní sledování
Časové okno: Základní až přibližně 10 let
Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody zvláštního zájmu hlášené do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Základní až přibližně 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit