Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roll Over StudY for pasienter som har fullført en tidligere onkologisk studie med Olaparib (ROSY-O)

15. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Roll Over StudY for pasienter som har fullført en tidligere onkologisk studie med Olaparib og som av etterforskeren bedømmes til klinisk nytte av fortsatt behandling

Begrunnelsen for ROSY-O-studien er å fortsette å gi studiebehandling til pasienter som har deltatt i en foreldrestudie med olaparib og som fortsetter å oppnå klinisk nytte av behandlingen ved slutten av slike studier, som vurdert av etterforskeren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ROSY-O er en åpen, ikke-randomisert, multisenter, internasjonal studie for pasienter som har fullført en overordnet studie med olaparib og som får klinisk nytte av fortsatt behandling som vurdert av etterforskeren. Pasienter vil bli rullet over fra overordnet studie og vil fortsette studien på ubestemt tid, inntil de oppfyller et av behandlingsavbruddskriteriene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10128
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Spania, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 01812
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, Tyrkia (Türkiye), 27310
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig ICF.
  2. Pasienten oppnår for tiden klinisk fordel, som bedømt av etterforskeren, fra fortsatt behandling i en AZ-forelderstudie med en AstraZeneca-forbindelse (AZ) som har nådd endepunktene eller på annen måte har stoppet.
  3. Pasienter som deltok i en tidligere onkologisk studie med en AZ-forbindelse der de mottok olaparib og fortsetter å motta klinisk nytte av behandlingen; den tidligere studien kan være en åpen eller blindet studie, med avblinding ved studieslutt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående, uavklart toksisitet av grad 3 eller høyere som krever avbrudd av behandlingen på tidspunktet for avslutning av overordnet studie.
  2. Mottar for tiden behandling med forbudte medisiner.
  3. Samtidig påmeldt noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
  4. Permanent seponering fra foreldrestudien på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon.
  5. Lokal tilgang til kommersielt tilgjengelig legemiddel uten kostnad for pasienten er tillatt i henhold til lokale forskrifter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olaparib
Behandling
Legemiddel: Olaparib
300 mg olaparib (2×150 mg tabletter) to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsoppfølging
Tidsramme: Baseline opptil ca. 10 år
Alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse rapportert inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Baseline opptil ca. 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

6. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Olaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere