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Estudo de rolagem para pacientes que concluíram um estudo oncológico anterior com olaparibe (ROSY-O)

15 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de rolagem para pacientes que concluíram um estudo oncológico anterior com olaparibe e são julgados pelo investigador como clinicamente beneficiados com o tratamento continuado

A justificativa do estudo ROSY-O é continuar a fornecer o tratamento do estudo para pacientes que participaram de um estudo pai com olaparibe e que continuam a obter benefício clínico do tratamento no final de tais estudos, conforme julgado pelo investigador.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ROSY-O é um ensaio clínico aberto, não randomizado, multicêntrico e internacional para pacientes que concluíram um estudo parental usando olaparibe e que estão obtendo benefício clínico do tratamento continuado, conforme julgado pelo investigador. Os pacientes serão transferidos do estudo principal e continuarão o estudo indefinidamente, até que atendam a um dos critérios de descontinuação do tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 01812
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Research Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Research Site
  • França
      • Lille, França, 59020
        • Research Site
      • Lyon, França, 69373
        • Research Site
      • Plérin, França, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94800
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Research Site
      • Catania, Itália, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Itália, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Itália, 23900
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10128
        • Research Site
      • Verona, Itália, 37134
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polônia, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Research Site
  • Rússia
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Research Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Tcheca, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, Turquia (Türkiye), 27310
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de ICF assinado, datado e escrito.
  2. O paciente está atualmente obtendo benefícios clínicos, conforme julgado pelo investigador, do tratamento continuado em um estudo pai AZ usando um composto AstraZeneca (AZ) que atingiu seus endpoints ou parou de outra forma.
  3. Paciente participando de um estudo oncológico anterior com um composto AZ no qual recebeu olaparibe e continua recebendo benefício clínico do tratamento; o estudo anterior pode ser um estudo aberto ou cego, sem ocultação no fechamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Toxicidade contínua, não resolvida, de Grau 3 ou superior, exigindo a interrupção do tratamento no momento do término do estudo principal.
  2. Atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento proibido.
  3. Simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
  4. Descontinuação permanente do estudo parental devido a toxicidade ou progressão da doença.
  5. O acesso local a medicamentos disponíveis comercialmente sem custo para o paciente é permitido pela regulamentação local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olaparibe
Tratamento
Medicamento: Olaparibe
300 mg de olaparibe (2 x 150 mg comprimidos) duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento de segurança
Prazo: Linha de base até aproximadamente 10 anos
Eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial relatados até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Linha de base até aproximadamente 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

6 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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