Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roll Over StudY for patienter, der har gennemført en tidligere onkologisk undersøgelse med Olaparib (ROSY-O)

26. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

Rul-over-undersøgelse for patienter, der har afsluttet en tidligere onkologisk undersøgelse med Olaparib og er vurderet af investigator til klinisk gavn af fortsat behandling

Rationalet for ROSY-O-studiet er at fortsætte med at give undersøgelsesbehandling til patienter, der har deltaget i en forældreundersøgelse med olaparib, og som fortsat får klinisk fordel af behandlingen ved afslutningen af ​​sådanne undersøgelser, som vurderet af investigator.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ROSY-O er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, internationalt forsøg for patienter, der har gennemført et forældrestudie med olaparib, og som opnår klinisk fordel af fortsat behandling som vurderet af investigator. Patienterne vil blive rullet over fra forældreundersøgelsen og vil fortsætte undersøgelsen på ubestemt tid, indtil de opfylder et af behandlingsafbrydelseskriterierne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Research Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Plerin, Frankrig, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10128
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Research Site
      • Sahinbey, Kalkun, 27310
        • Research Site
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01812
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, ?08041
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret, skriftlig ICF.
  2. Patienten opnår i øjeblikket klinisk fordel, som vurderet af investigator, af fortsat behandling i et AZ-moderstudie med en AstraZeneca-forbindelse (AZ), som har opfyldt sine endepunkter eller på anden måde er stoppet.
  3. Patient, der deltager i et tidligere onkologisk studie med en AZ-forbindelse, hvori de modtog olaparib og fortsætter med at modtage klinisk fordel af behandlingen; det tidligere studie kan være et åbent eller blindet studie, med afblænding ved studiets afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende, uafklaret toksicitet af grad 3 eller derover, der kræver afbrydelse af behandlingen på tidspunktet for afslutningen af ​​moderstudiet.
  2. Modtager i øjeblikket behandling med enhver forbudt medicin.
  3. Samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  4. Permanent seponering fra forældreundersøgelsen på grund af toksicitet eller sygdomsprogression.
  5. Lokal adgang til kommercielt tilgængeligt lægemiddel uden omkostninger for patienten er tilladt i henhold til lokal lovgivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olaparib
Behandling
Medicin: Olaparib
300 mg olaparib (2×150 mg tabletter) to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsopfølgning
Tidsramme: Baseline op til cirka 10 år
Alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse rapporteret indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til cirka 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner