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已完成先前使用奥拉帕尼进行的肿瘤学研究的患者的滚动研究 (ROSY-O)

2026年6月11日 更新者：AstraZeneca

已完成先前使用奥拉帕尼进行的肿瘤学研究并经研究者判断继续治疗有临床获益的患者的滚动研究

ROSY-O 研究的基本原理是继续为参与奥拉帕尼母体研究并在研究结束时继续从治疗中获得临床益处的患者提供研究治疗，由研究者判断。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

ROSY-O 是一项开放标签、非随机、多中心、国际试验，适用于已完成使用奥拉帕尼的母体研究并根据研究者的判断从继续治疗中获得临床益处的患者。 患者将从母研究中转入，并将无限期地继续研究，直到他们满足治疗中止标准之一

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1330
        • Research Site
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Research Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Research Site
      • Şahinbey、土耳其（türkiye）、27310
        • Research Site
  • 德国
      • Dresden、德国、1307
        • Research Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60020
        • Research Site
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Brescia、意大利、25123
        • Research Site
      • Candiolo、意大利、10060
        • Research Site
      • Catania、意大利、95126
        • Research Site
      • Lecce、意大利、73100
        • Research Site
      • Lecco、意大利、23900
        • Research Site
      • Milan、意大利、20141
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Torino、意大利、10128
        • Research Site
      • Verona、意大利、37134
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Research Site
      • Brno、捷克语、625 00
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba、捷克语、708 52
        • Research Site
      • Prague、捷克语、128 08
        • Research Site
      • Prague、捷克语、150 06
        • Research Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Research Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
  • 法国
      • Lille、法国、59020
        • Research Site
      • Lyon、法国、69373
        • Research Site
      • Plérin、法国、22190
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94800
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Research Site
      • Grzepnica、波兰、72-003
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-866
        • Research Site
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22185
        • Research Site
  • 美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Research Site
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Research Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G12 OYN
        • Research Site
      • Hull、英国、HU16 5JQ
        • Research Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Research Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8907
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、?08041
        • Research Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian、西班牙、20014
        • Research Site
      • Granada、西班牙、18014
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28027
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
      • Vigo、西班牙、36312
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06273
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、6351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、01812
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的书面 ICF。
  2. 根据研究者的判断，患者目前正在从 AZ 父母研究中使用已达到其终点或已停止的阿斯利康 (AZ) 化合物继续治疗中获得临床益处。
  3. 患者参与先前使用 AZ 化合物进行的肿瘤学研究，在该研究中他们接受了奥拉帕尼并继续从治疗中获得临床益处；之前的研究可以是开放标签或盲法研究，在研究结束时揭盲。

排除标准：

  1. 正在进行的、未解决的 3 级或以上毒性需要在母研究终止时中断治疗。
  2. 目前正在接受任何违禁药物的治疗。
  3. 同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学上或医学上与本研究不相容。
  4. 由于毒性或疾病进展而永久终止母研究。
  5. 当地法规允许患者在当地免费获得市售药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥拉帕尼
治疗
药品：奥拉帕尼
每天两次 300 毫克奥拉帕尼（2×150 毫克片剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全跟进
大体时间：长达大约 10 年的基线
在最后一次研究药物给药后 30 天内报告严重不良事件和特别关注的不良事件。
长达大约 10 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月4日

初级完成 (估计的)

2027年4月6日

研究完成 (估计的)

2027年4月6日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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