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オラパリブを用いた腫瘍学研究を以前に完了した患者に対するロールオーバー研究 (ROSY-O)

2026年4月15日 更新者：AstraZeneca

オラパリブを用いた以前の腫瘍学研究を完了し、治験責任医師が継続治療から臨床的に利益を得ると判断した患者のためのロールオーバー研究

ROSY-O 試験の理論的根拠は、治験責任医師の判断により、オラパリブを用いた親試験に参加し、そのような試験の終了時に治療から臨床的利益を得続けている患者に試験治療を提供し続けることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ROSY-O は、オラパリブを使用した親試験を完了し、治験責任医師が判断した継続治療から臨床的利益を得ている患者を対象とした、非盲検、無作為化、多施設共同、国際試験です。 患者は親試験からロールオーバーされ、治療中止基準のいずれかを満たすまで無期限に試験を継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Research Site
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Research Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • Research Site
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95126
        • Research Site
      • Lecce、イタリア、73100
        • Research Site
      • Lecco、イタリア、23900
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10128
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37134
        • Research Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8907
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、?08041
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28027
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Vigo、スペイン、36312
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Research Site
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba、チェコ、708 52
        • Research Site
      • Prague、チェコ、128 08
        • Research Site
      • Prague、チェコ、150 06
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Research Site
      • Şahinbey、トルコ（Türkiye）、27310
        • Research Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Research Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Research Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59020
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Research Site
      • Plérin、フランス、22190
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Research Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Research Site
      • Grzepnica、ポーランド、72-003
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Research Site
  • ロシア
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06273
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、6351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、01812
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記入された、書面による ICF の提供。
  2. 治験責任医師が判断したように、患者は現在、エンドポイントを達成した、または停止したアストラゼネカ（AZ）化合物を使用したAZ親研究での継続的な治療から、臨床的利益を得ています。
  3. -オラパリブを投与されたAZ化合物を使用した以前の腫瘍学研究に参加し、治療から臨床的利益を受け続けている患者;以前の研究は、非盲検または盲検研究であり、研究終了時に非盲検化されます。

除外基準:

  1. -親研究の終了時に治療の中断を必要とする進行中の未解決のグレード3以上の毒性。
  2. -現在、禁止されている薬による治療を受けています。
  3. -科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている。
  4. -毒性または疾患の進行による親研究からの永久的な中止。
  5. 患者が無料で市販薬を入手できることは、地域の規制によって許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オラパリブ
処理
薬：オラパリブ
オラパリブ 300 mg (150 mg 錠 2 錠) を 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全フォローアップ
時間枠：約10年までのベースライン
治験薬の最終投与後30日までに報告された重篤な有害事象および特に関心のある有害事象。
約10年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月4日

一次修了 (推定)

2027年4月6日

研究の完了 (推定)

2027年4月6日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

オラパリブの臨床試験

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