Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roll Over StudY dla pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie onkologiczne z zastosowaniem olaparybu (ROSY-O)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie Roll Over dla pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie onkologiczne z zastosowaniem olaparybu i zostali uznani przez badacza za odnoszących korzyści kliniczne z kontynuacji leczenia

Celem badania ROSY-O jest dalsze zapewnianie leczenia w ramach badania pacjentom, którzy uczestniczyli w badaniu nadrzędnym z zastosowaniem olaparybu i którzy nadal czerpią korzyści kliniczne z leczenia po zakończeniu takich badań, zgodnie z oceną badacza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ROSY-O jest otwartym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem dla pacjentów, którzy ukończyli badanie rodzicielskie z zastosowaniem olaparybu i którzy w ocenie badacza odnoszą korzyści kliniczne z kontynuacji leczenia. Pacjenci zostaną przeniesieni z badania macierzystego i będą kontynuować badanie przez czas nieokreślony, dopóki nie spełnią jednego z kryteriów przerwania leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Research Site
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Czechy, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Research Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Research Site
      • Plérin, Francja, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 01812
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polska, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Research Site
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Research Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, Turcja (Türkiye), 27310
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10128
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego ICF.
  2. Według oceny badacza pacjent obecnie czerpie korzyści kliniczne z kontynuacji leczenia w badaniu nadrzędnym AZ z użyciem związku AstraZeneca (AZ), który osiągnął swoje punkty końcowe lub został przerwany w inny sposób.
  3. Pacjenci uczestniczący we wcześniejszym badaniu onkologicznym ze związkiem AZ, w którym otrzymywali olaparyb i nadal odnoszą korzyści kliniczne z leczenia; wcześniejsze badanie może być badaniem otwartym lub zaślepionym, z odślepieniem na końcu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwająca, nierozwiązana toksyczność stopnia 3 lub wyższego wymagająca przerwania leczenia w momencie zakończenia badania macierzystego.
  2. Obecnie leczony jakimikolwiek zabronionymi lekami.
  3. Równocześnie biorący udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
  4. Trwałe przerwanie badania macierzystego z powodu toksyczności lub progresji choroby.
  5. Lokalny dostęp do leków dostępnych w handlu bez żadnych kosztów dla pacjenta jest dozwolony przez lokalne przepisy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olaparyb
Leczenie
Lek: Olaparyb
300 mg olaparybu (2 tabletki po 150 mg) dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 10 lat
Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu zgłaszano do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Linia bazowa do około 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj