Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roll-over-onderzoek voor patiënten die een eerder oncologisch onderzoek met Olaparib hebben voltooid (ROSY-O)

11 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Roll-over-onderzoek voor patiënten die een eerder oncologisch onderzoek met Olaparib hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als klinisch profiterend van voortzetting van de behandeling

De grondgedachte van de ROSY-O-studie is om de studiebehandeling voort te zetten voor patiënten die hebben deelgenomen aan een moederstudie met olaparib en die aan het einde van dergelijke studies klinisch voordeel blijven halen uit de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ROSY-O is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicentrische, internationale studie voor patiënten die een ouderstudie met olaparib hebben voltooid en die klinisch voordeel halen uit voortzetting van de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Patiënten worden uit de ouderstudie gehaald en zullen de studie voor onbepaalde tijd voortzetten, totdat ze voldoen aan een van de criteria voor stopzetting van de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Research Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Italië, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italië, 23900
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10128
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37134
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, Turkije (Türkiye), 27310
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 01812
        • Research Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Levering van ondertekende en gedateerde, schriftelijke ICF.
  2. Patiënt haalt momenteel klinisch voordeel, zoals beoordeeld door de onderzoeker, van voortgezette behandeling in een AZ-ouderstudie met een AstraZeneca (AZ)-verbinding die zijn eindpunten heeft bereikt of anderszins is gestopt.
  3. Patiënt die deelnam aan een eerdere oncologische studie met een AZ-verbinding waarin ze olaparib kregen en klinisch voordeel blijven halen uit de behandeling; het voorafgaande onderzoek kan een open-label of geblindeerd onderzoek zijn, met opheffing van de blindering aan het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende, onopgeloste toxiciteit van graad 3 of hoger die onderbreking van de behandeling vereist op het moment dat het hoofdonderzoek wordt beëindigd.
  2. Wordt momenteel behandeld met verboden medicatie(s).
  3. Gelijktijdig ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
  4. Definitieve stopzetting van de moederstudie vanwege toxiciteit of ziekteprogressie.
  5. Lokale toegang tot in de handel verkrijgbare medicijnen zonder kosten voor de patiënt is toegestaan ​​door lokale regelgeving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olaparib
Behandeling
Geneesmiddel: Olaparib
300 mg olaparib (2×150 mg tabletten) tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid opvolgen
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 10 jaar
Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van speciaal belang gemeld tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline tot ongeveer 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

6 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Olaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren