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ESTUDIO DE TRANSFERENCIA PARA PACIENTES QUE HAN COMPLETADO UN ESTUDIO ONCOLOGICO ANTERIOR CON OLAPARIB (ROSY-O)

15 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca

ESTUDIO DE TRANSFERENCIA PARA PACIENTES QUE HAN COMPLETADO UN ESTUDIO ONCOLOGICO ANTERIOR CON OLAPARIB Y QUE EL INVESTIGADOR CONSIDERA QUE SE BENEFICIAN CLÍNICAMENTE CON LA CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO

El fundamento del estudio ROSY-O es continuar brindando el tratamiento del estudio a los pacientes que han participado en un estudio principal con olaparib y que continúan obteniendo beneficios clínicos del tratamiento al final de dichos estudios, según lo juzgue el investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ROSY-O es un ensayo internacional, multicéntrico, no aleatorizado, de etiqueta abierta para pacientes que han completado un estudio principal usando olaparib y que están obteniendo un beneficio clínico del tratamiento continuo según lo juzgado por el investigador. Los pacientes serán transferidos del estudio principal y continuarán el estudio indefinidamente, hasta que cumplan con uno de los criterios de interrupción del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Chequia, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 01812
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Research Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, España, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, España, 20014
        • Research Site
      • Granada, España, 18014
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
      • Vigo, España, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Plérin, Francia, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10128
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Polonia, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Research Site
  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Research Site
  • Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Research Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, Turquía (Türkiye), 27310
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de ICF por escrito firmado y fechado.
  2. El paciente actualmente obtiene un beneficio clínico, según lo juzgado por el investigador, del tratamiento continuo en un estudio principal de AZ que usa un compuesto de AstraZeneca (AZ) que ha alcanzado sus puntos finales o se ha detenido de otra manera.
  3. Paciente que participa en un estudio oncológico previo con un compuesto AZ en el que recibió olaparib y continúa recibiendo beneficios clínicos del tratamiento; el estudio previo puede ser un estudio abierto o ciego, con desenmascaramiento al cierre del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Toxicidad en curso, no resuelta, de Grado 3 o superior que requiere la interrupción del tratamiento en el momento de la finalización del estudio principal.
  2. Actualmente recibiendo tratamiento con algún medicamento prohibido.
  3. Estar inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
  4. Suspensión permanente del estudio original debido a toxicidad o progresión de la enfermedad.
  5. La regulación local permite el acceso local a medicamentos disponibles comercialmente sin costo para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olaparib
Tratamiento
Droga: Olaparib
300 mg de olaparib (2 comprimidos de 150 mg) dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 10 años
Eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés informados hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base hasta aproximadamente 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

6 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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