Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное исследование для пациентов, которые завершили предыдущее онкологическое исследование с применением олапариба (ROSY-O)

15 апреля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Повторное исследование для пациентов, которые завершили предыдущее онкологическое исследование с применением олапариба и, по мнению исследователя, имеют клиническую пользу от продолжения лечения

Целью исследования ROSY-O является продолжение предоставления исследуемого лечения пациентам, участвовавшим в исходном исследовании олапариба и продолжающим получать клиническую пользу от лечения по окончании таких исследований, по мнению исследователя.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ROSY-O — это открытое, нерандомизированное, многоцентровое, международное исследование с участием пациентов, которые завершили родительское исследование с использованием олапариба и которые, по оценке исследователя, получают клиническую пользу от продолжения лечения. Пациенты будут перенесены из родительского исследования и будут продолжать исследование на неопределенный срок, пока они не будут соответствовать одному из критериев прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Research Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 1307
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8907
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, ?08041
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28027
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Испания, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95126
        • Research Site
      • Lecce, Италия, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Италия, 23900
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10128
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37134
        • Research Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A-3J1
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Research Site
  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Research Site
      • Grzepnica, Польша, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Research Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Research Site
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Research Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Research Site
      • Şahinbey, Турция (Туркие), 27310
        • Research Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Research Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Research Site
      • Plérin, Франция, 22190
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Research Site
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava Poruba, Чехия, 708 52
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Research Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 01812
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного и датированного письменного ICF.
  2. Пациент в настоящее время получает клиническую пользу, по мнению исследователя, от продолжения лечения в родительском исследовании AZ с использованием соединения AstraZeneca (AZ), которое достигло своих конечных точек или было прекращено по иным причинам.
  3. Пациенты, участвующие в предшествующем онкологическом исследовании с соединением AZ, в котором они получали олапариб и продолжают получать клиническую пользу от лечения; предыдущее исследование может быть открытым или слепым, с раскрытием слепого при закрытии исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущая, нерешенная токсичность 3 степени или выше, требующая прерывания лечения на момент прекращения исходного исследования.
  2. В настоящее время получает лечение любым запрещенным(ыми) лекарством(ами).
  3. Одновременно участвовать в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
  4. Постоянное прекращение участия в исходном исследовании из-за токсичности или прогрессирования заболевания.
  5. Местный доступ к имеющимся в продаже препаратам бесплатно для пациента разрешен местным законодательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олапариб
Уход
Лекарство: Олапариб
300 мг олапариба (2 таблетки по 150 мг) два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 10 лет
О серьезных нежелательных явлениях и нежелательных явлениях, представляющих особый интерес, сообщалось в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Базовый уровень примерно до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0817C00098
  • 2019-003777-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Олапариб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться