COVID-19 및 호흡기 손상 환자를 위한 저선량 전폐 방사선 요법 (VENTED)
Vented COVID: COVID-19 호흡기 손상이 있는 중환자 치료에서 초저선량 양측 전체 폐 방사선 요법 사용에 대한 2상 연구
폐렴 환자를 치료하기 위해 흉부 X-선 형태의 저선량 방사선이 사용되었습니다. 이 치료법은 염증을 줄이고 부작용을 최소화하여 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 비용이 많이 드는 치료법이었고 결국 항생제와 같은 비용이 덜 드는 치료법으로 대체되었습니다. 방사선은 또한 일부 동물 실험에서 일부 유형의 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
COVID-19 폐렴 진단을 받은 일부 환자는 질병 악화를 경험할 수 있으며, 이는 인공호흡기 사용이 필요한 매우 심각해질 수 있습니다. 이것은 바이러스와 면역 체계로 인한 폐의 염증으로 인해 발생합니다. 이 연구에서 제공되는 x-레이를 방사선 요법이라고 합니다. 방사선 요법은 대형 기계의 고에너지 X선 빔을 사용하여 폐를 표적으로 삼고 염증을 줄입니다. 일반적으로 암을 치료하기 위해 훨씬 더 높은 용량을 투여합니다.
이 연구의 목적은 저선량 엑스레이를 폐에 1회 추가하면 COVID-19 감염으로 인한 폐 염증의 양을 줄일 수 있는지 알아보고 인공 호흡기.
연구 개요
상세 설명
1차 결과는 ICU 기반 기계 환기 개시 후 30일의 사망률입니다. 현재 사용 가능한 데이터를 기반으로 환기 환자의 사망률은 현재 설계에서 80%로 가정합니다. 16명의 평가 가능한 환자가 초저선량 전폐 방사선 요법(ULD-WLRT)을 받은 후 중간 무익성 분석이 수행됩니다. 3명 이상의 환자가 30일 이상 생존하면 추가로 8명(총 24명)을 등록한다. 그렇지 않으면 추가 평가를 위해 시험이 중단됩니다. 현재 지역 기관에서 30일 사망률에 대한 제한된 데이터로 인해 데이터가 제공되는 경우 기관에서 ULD-WLRT 없이 인공호흡 환자의 사망률을 후향적으로 평가할 것입니다.
이벤트까지 걸리는 시간 보조 목표(예: 전체 생존, 퇴원까지의 시간) 분석은 모델의 인구통계학적/임상 특성에 대한 효과를 포함하는 경쟁 위험 모델(사망으로 인해 연구 중단)과 함께 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 수행됩니다. 비례 종료점(예: 인공호흡기를 사용하지 않는 % 환자)은 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간과 함께 계산됩니다. 사전/사후 측정은 반복 측정을 위해 선형 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다(필요에 따라 적절한 데이터 변환 포함). 인구통계학적/임상적 특성과 다른 2차 목표(예: 젖빛 유리 불투명도(GGO)/혼탁화의 크기) 사이의 연관성은 일반화된 선형 모델로 달성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 후 14일 이내의 COVID-19 검사실 진단.
- 등록 5일 이내 COVID-19 폐렴의 전형적인 CT 또는 방사선 소견
- ICU 기반 기계 환기 받기
- 연구자가 판단한 기대 수명 ≥ 24시간
- Pa/FIO2 비율 < 300 또는 SpO2/FiO2 < 315로 정의되는 저산소혈증
- 환자 또는 환자의 법적/공인 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명함
제외 기준:
- 연구자 및 치료팀의 판단에 따라 생존이 24시간 미만으로 예상되는 빈사 상태
- COVID 감염 이전에 존재했던 만성 질환으로 인해 연구자 및 치료 팀이 판단한 예상 생존 < 30일
- 완전한 질병 특정 치료, 즉 안락한 치료를 약속하지 않은 환자 또는 법적 대리인(DNRCCA는 허용됨)
- 지난 30일 동안 면역 억제 약물 치료(급성 호흡 곤란 증후군 또는 패혈성 쇼크에 대한 스테로이드 허용)
- 14일 이상 추정되는 COVID 관련 질병
- 14일 이상의 입원 환자 입원
- 방사선 치료를 위한 여행이 안전하지 않은 것으로 간주되는 환자
- 베이스라인에서 보충 산소를 필요로 하는 만성 저산소혈증
- 기록된 활동성 결합 조직 질환(경피증) 또는 특발성 폐 섬유증
- 등록 후 365일 이내에 2등급 이상의 방사선 폐렴을 초래한 이전 방사선 치료 이력
- 등록 후 180일 이내에 완료된 흉부 방사선의 활성 또는 이전 이력(피부 또는 표면 피부 치료만 허용됨)
- 폐의 알려진 활성 제어되지 않는 박테리아 또는 진균 감염.
- 활성 세포 독성 화학 요법
- 임신 중이거나 양성 임신 검사를 받은 여성
- 모유 수유
- 참고: 임상 시험에서 또는 표준 요법으로 회복기 면역 혈장 요법의 동시 투여는 배제 기준이 아니지만 언급될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Radiation Arm
Each subject will receive a dose of whole lung radiation.
A second optional dose of 80 cGy may be delivered if no improvement after 3-10 days.
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환자는 단일 세션에서 신속하게 설계되고 전달될 수 있도록 단순화된 방식으로 양측 폐에 80cGy의 단일 선량으로 치료됩니다.
이 프로토콜에는 특정 정상 조직 제약 조건이 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mortality Rate of Subjects Treated With Whole Lung Low-dose Radiation.
기간: up to 1 month post radiation dose
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Number of subjects who expire from the date of radiation up to 1 month post radiation dose.
The date will be collected if subject expires
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up to 1 month post radiation dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To Compare Total Hospital Stay and Length of Hospital Stay After Post Radiation Dose
기간: Until subject discharged for any reason, up to day 47
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number of days hospitalized before and after radiation
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Until subject discharged for any reason, up to day 47
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Evaluate Total and Post-ULD-WLRT ICU Length of Stay
기간: Until subject discharged for any reason, up to day 47
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Number of days in ICU after receiving radiation therapy
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Until subject discharged for any reason, up to day 47
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Number of Days Alive After RT in Days
기간: long term follow, up to 277 days
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Number of days subject survives Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy, including hospital days and post discharge from hospital until lost to follow-up
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long term follow, up to 277 days
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Days of Supplemental Oxygen Therapy
기간: length of hospital stay, up to day 47
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To evaluate total supplemental oxygen therapy
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length of hospital stay, up to day 47
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Ventilator-free Days
기간: length of subject hospitalization, up to day 47
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number of days without mechanical ventilation
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length of subject hospitalization, up to day 47
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Oxygenation Index Post RT
기간: length of hospitalization, up to 47 days
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Oxygenation index until extubated, for up to 47 days. Oxygenation Index (OI) in medicine (OI = FiO2 x MAP x100/ PaO2) assesses severe lung injury, with higher numbers meaning worse function. This is expressed as a fraction, with no units and is not a percentage A normal Oxygenation Index (OI) measures the severity of respiratory failure. The ratio is for a healthy peron is 25 and lower. Oxygenation Index values of 25-40 indicate high mortality, Definitions: Mean Airway Pressure (MAP); FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen) is the concentration or percentage of oxygen a patient breathes; PaO2 (Partial pressure of oxygen) is a measurement from an Arterial Blood Gas (ABG) test that shows the pressure of oxygen dissolved in your arterial blood |
length of hospitalization, up to 47 days
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Differences Between Ground Glass Opacities (GGO), Lung Infiltrates and Opacification Percentage
기간: assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
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Quantitate post-ULD-WLRT the baseline and Day 7, 14, and 28 CT chest findings ( total number of GGO, lung infiltrates and opacification) and the percentage of each chest finding (GGO, lung infiltrates and opacification) found in a CT scan image.
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assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
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Viral Titers at Days 0, 1 7, 14 and 28 Post RT
기간: assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
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Evaluate SARS-CoV2 viral titers at baseline and post Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) at Day 0, 1, 7, 14, and 28
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assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
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Tolerability of Regimen
기간: up to 9 months post radiation
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Establish safety and tolerability using number of days of survival
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up to 9 months post radiation
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Molecular Markers
기간: assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
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Molecular biomarker levels in COVID-19 patients upfront as well as after treatment with Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) such as levels or inflammatory and DNA damage markers).
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assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
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Baseline Molecular Biomarkers
기간: during hospitalization, on day 1 prior to radiation
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Determine baseline molecular biomarkers that predict response to Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) in COVID-19 patients.
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during hospitalization, on day 1 prior to radiation
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Molecular Biomarker Level
기간: during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
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Determine molecular biomarkers that change over the treatment course, correlating with disease status and resolution.
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during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
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Evaluate Treatment Plan Evaluation Using CBCT Images
기간: day of radiation treatment
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Retrospectively evaluate rapidly planned treatment using volumetric treatment plan evaluation based on Cone Beam CT (CBCT)
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day of radiation treatment
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Compare Imaging Data
기간: up to 277 days post treatment
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comparison of raw diagnostic and CBCT imaging data for machine-learning assessment of longitudinal progression in patients with COVID-19
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up to 277 days post treatment
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Compare Raw Imaging Data for Diagnosis
기간: imaging prior to radiation
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Collect raw imaging data for further evaluation of the potential for identification of COVID-19 in diagnostic scans
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imaging prior to radiation
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnab Chakravarti, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Shi H, Han X, Jiang N, Cao Y, Alwalid O, Gu J, Fan Y, Zheng C. Radiological findings from 81 patients with COVID-19 pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):425-434. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30086-4. Epub 2020 Feb 24.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Calabrese EJ, Dhawan G, Kapoor R, Kozumbo WJ. Radiotherapy treatment of human inflammatory diseases and conditions: Optimal dose. Hum Exp Toxicol. 2019 Aug;38(8):888-898. doi: 10.1177/0960327119846925. Epub 2019 May 6.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11.
- Rodel F, Keilholz L, Herrmann M, Sauer R, Hildebrandt G. Radiobiological mechanisms in inflammatory diseases of low-dose radiation therapy. Int J Radiat Biol. 2007 Jun;83(6):357-66. doi: 10.1080/09553000701317358.
- Schaue D, Jahns J, Hildebrandt G, Trott KR. Radiation treatment of acute inflammation in mice. Int J Radiat Biol. 2005 Sep;81(9):657-67. doi: 10.1080/09553000500385556.
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