Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková radiační terapie celých plic pro pacienty s COVID-19 a respiračním kompromisem (VENTED)

28. července 2026 aktualizováno: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Ventilovaný COVID: Studie fáze II o použití ultranízké dávky bilaterální radiační terapie celých plic při léčbě kriticky nemocných pacientů s respiračním kompromisem COVID-19

Nízké dávky záření ve formě rentgenových snímků hrudníku byly použity k léčbě lidí se zápalem plic. Bylo zjištěno, že tato léčba je účinná při snižování zánětu a s minimálními vedlejšími účinky. Byla to však drahá léčba a nakonec byla nahrazena méně nákladnými léčbami, jako jsou antibiotika. Při některých pokusech na zvířatech bylo také prokázáno, že záření snižuje některé typy zánětů.

U některých pacientů s diagnostikovanou pneumonií COVID-19 dojde ke zhoršení onemocnění, které se může stát velmi závažným a vyžaduje použití ventilátoru. To je způsobeno zánětem v plicích virem a imunitním systémem. Pro tuto studii se podaný rentgenový snímek nazývá radiační terapie. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky z velkého stroje k zacílení plic a snížení zánětu. Obvykle se podává v mnohem vyšších dávkách k léčbě rakoviny.

Účelem této studie je zjistit, zda přidání jediné léčby nízkou dávkou rentgenového záření do plic může snížit množství zánětu v plicích z infekce COVID-19, což by mohlo pomoci pacientovi dýchat bez použití ventilátor.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výsledkem je úmrtnost 30 dní po zahájení mechanické ventilace na JIP. Na základě současných dostupných údajů se předpokládá, že úmrtnost ventilovaných pacientů je v současném uspořádání 80 %. Průběžná analýza marnosti bude provedena poté, co 16 hodnotitelných pacientů dostalo ultranízkou dávku celé plicní radiační terapie (ULD-WLRT). Pokud alespoň 3 pacienti přežijí alespoň 30 dní, zařadíme dalších 8 pacientů (celkem 24 pacientů). V opačném případě se pokus zastaví pro další hodnocení. Vzhledem k omezeným údajům o 30denní mortalitě, které jsou v současnosti v místních institucích k dispozici, budeme retrospektivně hodnotit mortalitu ventilovaných pacientů bez ULD-WLRT v našem zařízení, jakmile budou data k dispozici.

Čas na uskutečnění sekundárních cílů (např. analýzy celkového přežití, doby do propuštění) budou provedeny pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití s ​​modelem konkurenčního rizika (opuštění studie z důvodu úmrtí), včetně vlivů na demografické/klinické charakteristiky v modelu. Proporcionální koncové body (jako je % pacientů bez ventilátoru) budou vypočteny spolu s 95% přesným intervalem spolehlivosti podle Clopper-Pearsona. Před/po měření budou vyhodnocena pomocí lineárních smíšených modelů pro opakovaná měření (s vhodnou transformací dat podle potřeby). Asociace mezi demografickými/klinickými charakteristikami a dalšími sekundárními cíli (například velikost zákalu zabroušeného skla (GGO)/opacifikace) bude dosaženo pomocí zobecněných lineárních modelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorní diagnostika COVID-19 na základě do 14 dnů od přihlášení.
  • CT nebo rentgenové nálezy typické pro pneumonii COVID-19 do 5 dnů od zařazení
  • Příjem mechanické ventilace na JIP
  • Očekávaná délka života ≥ 24 hodin, podle posouzení zkoušejícího
  • Hypoxémie definovaná jako poměr Pa/FIO2 < 300 nebo SpO2/FiO2 < 315
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo jeho zákonným/oprávněným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Umírající s očekávaným přežitím < 24 hodin, jak posoudil vyšetřovatel a ošetřující tým
  • Očekávané přežití < 30 dní, podle posouzení zkoušejícího a ošetřujícího týmu, kvůli chronickému onemocnění přítomnému před infekcí COVID
  • Pacient nebo zákonný zástupce se nezavázal k úplné terapii specifické pro onemocnění, tj. komfortní péči (DNRCCA je povoleno)
  • Léčba léky potlačujícími imunitu v posledních 30 dnech (steroidy pro syndrom akutní respirační tísně nebo septický šok povoleny)
  • Předpokládané onemocnění související s COVID delší než 14 dní
  • Doba hospitalizace delší než 14 dní
  • Cestování pacienta za účelem radiační terapie není považováno za bezpečné
  • Chronická hypoxémie vyžadující doplňkový kyslík na začátku
  • Zdokumentované aktivní onemocnění pojivové tkáně (sklerodermie) nebo idiopatická plicní fibróza
  • Anamnéza předchozí radiační terapie vedoucí k radiační pneumonitidě ≥ 2. stupně během 365 dnů od zařazení
  • Aktivní nebo předchozí ozařování hrudníku v anamnéze dokončeno do 180 dnů od zařazení (přijatelné jsou pouze kožní nebo povrchové ošetření kůže)
  • Známé aktivní nekontrolované bakteriální nebo plísňové infekce plic.
  • Aktivní cytotoxická chemoterapie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test
  • Kojení
  • Poznámka: Současné podávání rekonvalescentní imunitní plazmové terapie buď v klinické studii nebo jako standardní terapie není vylučovacím kritériem, ale bude uvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiation Arm
Each subject will receive a dose of whole lung radiation. A second optional dose of 80 cGy may be delivered if no improvement after 3-10 days.
Záření: Radiační terapie
Pacienti budou léčeni jednou dávkou 80 cGy do bilaterálních plic způsobem, který je zjednodušený tak, že může být navržen a rychle podán v jednom sezení. V tomto protokolu nejsou použita žádná specifická omezení normální tkáně.
Ostatní jména:
  • Lineární urychlovač
  • rentgenové snímky
  • LINAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortality Rate of Subjects Treated With Whole Lung Low-dose Radiation.
Časové okno: up to 1 month post radiation dose
Number of subjects who expire from the date of radiation up to 1 month post radiation dose. The date will be collected if subject expires
up to 1 month post radiation dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Compare Total Hospital Stay and Length of Hospital Stay After Post Radiation Dose
Časové okno: Until subject discharged for any reason, up to day 47
number of days hospitalized before and after radiation
Until subject discharged for any reason, up to day 47
Evaluate Total and Post-ULD-WLRT ICU Length of Stay
Časové okno: Until subject discharged for any reason, up to day 47
Number of days in ICU after receiving radiation therapy
Until subject discharged for any reason, up to day 47
Number of Days Alive After RT in Days
Časové okno: long term follow, up to 277 days
Number of days subject survives Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy, including hospital days and post discharge from hospital until lost to follow-up
long term follow, up to 277 days
Days of Supplemental Oxygen Therapy
Časové okno: length of hospital stay, up to day 47
To evaluate total supplemental oxygen therapy
length of hospital stay, up to day 47
Ventilator-free Days
Časové okno: length of subject hospitalization, up to day 47
number of days without mechanical ventilation
length of subject hospitalization, up to day 47
Oxygenation Index Post RT
Časové okno: length of hospitalization, up to 47 days

Oxygenation index until extubated, for up to 47 days. Oxygenation Index (OI) in medicine (OI = FiO2 x MAP x100/ PaO2) assesses severe lung injury, with higher numbers meaning worse function. This is expressed as a fraction, with no units and is not a percentage

A normal Oxygenation Index (OI) measures the severity of respiratory failure. The ratio is for a healthy peron is 25 and lower. Oxygenation Index values of 25-40 indicate high mortality,

Definitions: Mean Airway Pressure (MAP); FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen) is the concentration or percentage of oxygen a patient breathes; PaO2 (Partial pressure of oxygen) is a measurement from an Arterial Blood Gas (ABG) test that shows the pressure of oxygen dissolved in your arterial blood
length of hospitalization, up to 47 days
Differences Between Ground Glass Opacities (GGO), Lung Infiltrates and Opacification Percentage
Časové okno: assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
Quantitate post-ULD-WLRT the baseline and Day 7, 14, and 28 CT chest findings ( total number of GGO, lung infiltrates and opacification) and the percentage of each chest finding (GGO, lung infiltrates and opacification) found in a CT scan image.
assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
Viral Titers at Days 0, 1 7, 14 and 28 Post RT
Časové okno: assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
Evaluate SARS-CoV2 viral titers at baseline and post Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) at Day 0, 1, 7, 14, and 28
assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
Tolerability of Regimen
Časové okno: up to 9 months post radiation
Establish safety and tolerability using number of days of survival
up to 9 months post radiation

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molecular Markers
Časové okno: assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
Molecular biomarker levels in COVID-19 patients upfront as well as after treatment with Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) such as levels or inflammatory and DNA damage markers).
assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
Baseline Molecular Biomarkers
Časové okno: during hospitalization, on day 1 prior to radiation
Determine baseline molecular biomarkers that predict response to Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) in COVID-19 patients.
during hospitalization, on day 1 prior to radiation
Molecular Biomarker Level
Časové okno: during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
Determine molecular biomarkers that change over the treatment course, correlating with disease status and resolution.
during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
Evaluate Treatment Plan Evaluation Using CBCT Images
Časové okno: day of radiation treatment
Retrospectively evaluate rapidly planned treatment using volumetric treatment plan evaluation based on Cone Beam CT (CBCT)
day of radiation treatment
Compare Imaging Data
Časové okno: up to 277 days post treatment
comparison of raw diagnostic and CBCT imaging data for machine-learning assessment of longitudinal progression in patients with COVID-19
up to 277 days post treatment
Compare Raw Imaging Data for Diagnosis
Časové okno: imaging prior to radiation
Collect raw imaging data for further evaluation of the potential for identification of COVID-19 in diagnostic scans
imaging prior to radiation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnab Chakravarti, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VENTED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit