Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková radiační terapie celých plic pro pacienty s COVID-19 a respiračním kompromisem (VENTED)

11. března 2021 aktualizováno: Arnab Chakravarti, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ventilovaný COVID: Studie fáze II o použití ultranízké dávky bilaterální radiační terapie celých plic při léčbě kriticky nemocných pacientů s respiračním kompromisem COVID-19

Nízké dávky záření ve formě rentgenových snímků hrudníku byly použity k léčbě lidí se zápalem plic. Bylo zjištěno, že tato léčba je účinná při snižování zánětu a s minimálními vedlejšími účinky. Byla to však drahá léčba a nakonec byla nahrazena méně nákladnými léčbami, jako jsou antibiotika. Při některých pokusech na zvířatech bylo také prokázáno, že záření snižuje některé typy zánětů.

U některých pacientů s diagnostikovanou pneumonií COVID-19 dojde ke zhoršení onemocnění, které se může stát velmi závažným a vyžaduje použití ventilátoru. To je způsobeno zánětem v plicích virem a imunitním systémem. Pro tuto studii se podaný rentgenový snímek nazývá radiační terapie. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky z velkého stroje k zacílení plic a snížení zánětu. Obvykle se podává v mnohem vyšších dávkách k léčbě rakoviny.

Účelem této studie je zjistit, zda přidání jediné léčby nízkou dávkou rentgenového záření do plic může snížit množství zánětu v plicích z infekce COVID-19, což by mohlo pomoci pacientovi dýchat bez použití ventilátor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výsledkem je úmrtnost 30 dní po zahájení mechanické ventilace na JIP. Na základě současných dostupných údajů se předpokládá, že úmrtnost ventilovaných pacientů je v současném uspořádání 80 %. Průběžná analýza marnosti bude provedena poté, co 16 hodnotitelných pacientů dostalo ultranízkou dávku celé plicní radiační terapie (ULD-WLRT). Pokud alespoň 3 pacienti přežijí alespoň 30 dní, zařadíme dalších 8 pacientů (celkem 24 pacientů). V opačném případě se pokus zastaví pro další hodnocení. Vzhledem k omezeným údajům o 30denní mortalitě, které jsou v současnosti v místních institucích k dispozici, budeme retrospektivně hodnotit mortalitu ventilovaných pacientů bez ULD-WLRT v našem zařízení, jakmile budou data k dispozici.

Čas na uskutečnění sekundárních cílů (např. analýzy celkového přežití, doby do propuštění) budou provedeny pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití s ​​modelem konkurenčního rizika (opuštění studie z důvodu úmrtí), včetně vlivů na demografické/klinické charakteristiky v modelu. Proporcionální koncové body (jako je % pacientů bez ventilátoru) budou vypočteny spolu s 95% přesným intervalem spolehlivosti podle Clopper-Pearsona. Před/po měření budou vyhodnocena pomocí lineárních smíšených modelů pro opakovaná měření (s vhodnou transformací dat podle potřeby). Asociace mezi demografickými/klinickými charakteristikami a dalšími sekundárními cíli (například velikost zákalu zabroušeného skla (GGO)/opacifikace) bude dosaženo pomocí zobecněných lineárních modelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorní diagnostika COVID-19 na základě do 14 dnů od přihlášení.
  • CT nebo rentgenové nálezy typické pro pneumonii COVID-19 do 5 dnů od zařazení
  • Příjem mechanické ventilace na JIP
  • Očekávaná délka života ≥ 24 hodin, podle posouzení zkoušejícího
  • Hypoxémie definovaná jako poměr Pa/FIO2 < 300 nebo SpO2/FiO2 < 315
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo jeho zákonným/oprávněným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Umírající s očekávaným přežitím < 24 hodin, jak posoudil vyšetřovatel a ošetřující tým
  • Očekávané přežití < 30 dní, podle posouzení zkoušejícího a ošetřujícího týmu, kvůli chronickému onemocnění přítomnému před infekcí COVID
  • Pacient nebo zákonný zástupce se nezavázal k úplné terapii specifické pro onemocnění, tj. komfortní péči (DNRCCA je povoleno)
  • Léčba léky potlačujícími imunitu v posledních 30 dnech (steroidy pro syndrom akutní respirační tísně nebo septický šok povoleny)
  • Předpokládané onemocnění související s COVID delší než 14 dní
  • Doba hospitalizace delší než 14 dní
  • Cestování pacienta za účelem radiační terapie není považováno za bezpečné
  • Chronická hypoxémie vyžadující doplňkový kyslík na začátku
  • Zdokumentované aktivní onemocnění pojivové tkáně (sklerodermie) nebo idiopatická plicní fibróza
  • Anamnéza předchozí radiační terapie vedoucí k radiační pneumonitidě ≥ 2. stupně během 365 dnů od zařazení
  • Aktivní nebo předchozí ozařování hrudníku v anamnéze dokončeno do 180 dnů od zařazení (přijatelné jsou pouze kožní nebo povrchové ošetření kůže)
  • Známé aktivní nekontrolované bakteriální nebo plísňové infekce plic.
  • Aktivní cytotoxická chemoterapie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test
  • Kojení
  • Poznámka: Současné podávání rekonvalescentní imunitní plazmové terapie buď v klinické studii nebo jako standardní terapie není vylučovacím kritériem, ale bude uvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiační rameno
Každý subjekt dostane dávku ozáření celých plic. Pokud nedojde ke zlepšení po 3-10 dnech, může být podána druhá volitelná dávka 80 cGy.
Záření: Radiační terapie
Pacienti budou léčeni jednou dávkou 80 cGy do bilaterálních plic způsobem, který je zjednodušený tak, že může být navržen a rychle podán v jednom sezení. V tomto protokolu nejsou použita žádná specifická omezení normální tkáně.
Ostatní jména:
  • Lineární urychlovač
  • rentgenové snímky
  • LINAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti subjektů léčených nízkou dávkou záření na celé plíce
Časové okno: do 28 dnů po doručení záření
Datum úmrtí subjektů bude shromažďováno od data ozáření až do 1 měsíce po dávce ozáření
do 28 dnů po doručení záření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití subjektů léčených nízkou dávkou záření do celých plic
Časové okno: až 18 měsíců po dodání záření
Přežití subjektu se bude měřit v počtu dnů až 18 měsíců po léčbě
až 18 měsíců po dodání záření
Změna počtu dní na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 28 dnů po doručení záření
Počet dní intenzivní péče
do 28 dnů po doručení záření
Změna počtu dní s použitím doplňkového kyslíku
Časové okno: do 28 dnů po doručení záření
Počet dní používání doplňkového kyslíku
do 28 dnů po doručení záření
Změna indexu oxygenace/indexu saturace kyslíkem po dobu 14 dnů po ošetření nebo do extubace
Časové okno: až 28 dní po ozáření
Index oxygenace/saturace kyslíkem až do extubace
až 28 dní po ozáření
Kvantifikace postižení plic pomocí CT hrudníku
Časové okno: až 28 dní po ozáření
Změřte v procentech míru postižení pneumonie v každém segmentu plic (pravý horní lalok, pravý střední lalok, pravý dolní lalok, levý horní lalok a levý dolní lalok) ze snímků CT hrudníku 7., 14. a 28. den. Každý segment plic může mít postižení od 0 % (žádné postižení) až do 100 % (kompletní postižení segmentu zápalem plic)
až 28 dní po ozáření
Kvantifikace plicních zákalů pomocí CT hrudníku
Časové okno: až 28 dní po ozáření
Semikvantifikace zákalu ze zabroušeného skla nebo zákalu plic se skóre 0-5 ze snímků CT hrudníku v den 7, 14 a 28 pro každý z 5 laloků plic. Bodovací systém je následující: 0, žádné zapojení; 1, <5% zapojení; 2, 25% zapojení, 3, 26-49% zapojení; 4, 50-75% zapojení; a 5, >75% zapojení.
až 28 dní po ozáření
Titry viru SARS-CoV2
Časové okno: až 28 dní
Stanovte virové titry na začátku, 7., 14. a 28. den.
až 28 dní
Výskyt nežádoucích účinků, včetně závažnosti a trvání, při podávání nízké dávky záření do plic
Časové okno: až 28 dní
Zkontrolujte nežádoucí příhody, včetně závažnosti a trvání, u všech subjektů, abyste určili bezpečnost radiační léčby zápalu plic v důsledku COVID-19.
až 28 dní
Změna výkonnostního stavu po nízké dávce záření do plic
Časové okno: až 28 dní
Výkonnostní stav bude hodnocen pomocí Karnofského Performance Scale Index na začátku, 7, 14 a 28 dní po dávce záření. Skóre se pohybuje od 100 (normální, žádné stížnosti) do 0 (mrtvý). Vyšší číslo udává schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnab Chakravarti, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VENTED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit