Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa radioterapia całych płuc u pacjentów z COVID-19 i niewydolnością oddechową (VENTED)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Vented COVID: badanie fazy II dotyczące stosowania ultraniskiej dawki obustronnej radioterapii całych płuc w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami oddychania związanymi z COVID-19

Niskie dawki promieniowania w postaci prześwietleń klatki piersiowej były stosowane w leczeniu osób z zapaleniem płuc. Stwierdzono, że to leczenie jest skuteczne poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i przy minimalnych skutkach ubocznych. Było to jednak drogie leczenie i ostatecznie zostało zastąpione mniej kosztownymi metodami leczenia, takimi jak antybiotyki. W niektórych doświadczeniach na zwierzętach wykazano również, że promieniowanie zmniejsza niektóre rodzaje stanów zapalnych.

U niektórych pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane przez COVID-19, wystąpi pogorszenie choroby, które może stać się bardzo poważne i wymagać użycia respiratora. Jest to spowodowane zapaleniem płuc wywołanym przez wirusa i układ odpornościowy. W tym badaniu prześwietlenie rentgenowskie nazywane jest radioterapią. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne wiązki promieniowania rentgenowskiego z dużej maszyny do celowania w płuca i zmniejszania stanu zapalnego. Zwykle podaje się go w znacznie wyższych dawkach w leczeniu nowotworów.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie pojedynczego zabiegu niskodawkowego promieniowania rentgenowskiego do płuc może zmniejszyć ilość stanu zapalnego w płucach spowodowanego infekcją COVID-19, co może pomóc pacjentowi oddychać bez użycia wentylator.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym wynikiem jest śmiertelność po 30 dniach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej na OIOM-ie. Na podstawie aktualnych dostępnych danych zakłada się, że w obecnym projekcie śmiertelność pacjentów wentylowanych wynosi 80%. Tymczasowa analiza daremności zostanie przeprowadzona po tym, jak 16 ocenianych pacjentów otrzyma radioterapię całego płuca ultraniską dawką (ULD-WLRT). Jeśli co najmniej 3 pacjentów przeżyje co najmniej 30 dni, włączymy dodatkowych 8 pacjentów (łącznie 24 pacjentów). W przeciwnym razie próba zostanie zatrzymana w celu dalszej oceny. Ze względu na ograniczone dane dostępne obecnie w lokalnych instytucjach na temat 30-dniowej śmiertelności, będziemy retrospektywnie oceniać śmiertelność wentylowanych pacjentów bez ULD-WLRT w naszej instytucji, gdy dane będą dostępne.

Czas do osiągnięcia drugorzędnych celów (np. całkowity czas przeżycia, czas do wypisu ze szpitala) zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera, z konkurencyjnym modelem ryzyka (opuszczenie badania z powodu śmierci), w tym wpływu na cechy demograficzne/kliniczne w modelu. Proporcjonalne punkty końcowe (takie jak odsetek pacjentów wyłączonych z respiratora) zostaną obliczone wraz z 95% dokładnym przedziałem ufności Cloppera-Pearsona. Pomiary przed/po będą oceniane przy użyciu liniowych modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów (z odpowiednią transformacją danych w razie potrzeby). Związek między cechami demograficznymi/klinicznymi a innymi celami drugorzędnymi (na przykład wielkość zmętnienia matowego szkła (GGO)/zmętnienia) zostanie osiągnięty za pomocą uogólnionych modeli liniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka laboratoryjna COVID-19 w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Wyniki tomografii komputerowej lub radiografii typowe dla zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 w ciągu 5 dni od włączenia
  • Odbieranie wentylacji mechanicznej opartej na OIT
  • Oczekiwana długość życia ≥ 24 godziny, według oceny badacza
  • Hipoksemia zdefiniowana jako stosunek Pa/FIO2 < 300 lub SpO2/FiO2 < 315
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego prawnego/upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Konający z oczekiwanym przeżyciem < 24 godzin, według oceny badacza i zespołu leczącego
  • Oczekiwany czas przeżycia < 30 dni, według oceny badacza i zespołu leczącego, z powodu przewlekłej choroby występującej przed zakażeniem COVID
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny niezaangażowany w pełną terapię specyficzną dla danej choroby, tj. opiekę komfortową (dozwolona jest DNRCCA)
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 30 dni (dozwolone sterydy w zespole ostrej niewydolności oddechowej lub wstrząsie septycznym)
  • Przypuszczalna choroba związana z COVID trwająca dłużej niż 14 dni
  • Przyjęcie do szpitala dłuższe niż 14 dni
  • Pacjent uznany za niebezpiecznego do podróży w celu radioterapii
  • Przewlekła hipoksemia wymagająca dodatkowego tlenu na początku badania
  • Udokumentowana aktywna choroba tkanki łącznej (twardzina skóry) lub idiopatyczne zwłóknienie płuc
  • Historia wcześniejszej radioterapii skutkującej popromiennym zapaleniem płuc stopnia ≥ 2 w ciągu 365 dni od włączenia
  • Czynna lub przebyta wcześniej radioterapia klatki piersiowej zakończona w ciągu 180 dni od rejestracji (dopuszczalne są zabiegi na skórze lub tylko na powierzchni skóry)
  • Znane aktywne niekontrolowane zakażenia bakteryjne lub grzybicze płuc.
  • Aktywna chemioterapia cytotoksyczna
  • Kobiety, które są w ciąży lub mają pozytywny test ciążowy
  • Karmienie piersią
  • Uwaga: jednoczesne podawanie osocza immunologicznego rekonwalescentów w ramach badania klinicznego lub jako standardowa terapia nie stanowi kryterium wykluczenia, ale zostanie odnotowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiation Arm
Each subject will receive a dose of whole lung radiation. A second optional dose of 80 cGy may be delivered if no improvement after 3-10 days.
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci będą leczeni pojedynczą dawką 80 cGy do obu płuc w sposób uproszczony, tak aby można ją było zaprojektować i podać szybko podczas jednej sesji. W tym protokole nie stosuje się żadnych specyficznych ograniczeń dotyczących normalnej tkanki.
Inne nazwy:
  • Akcelerator liniowy
  • prześwietlenia
  • LINAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mortality Rate of Subjects Treated With Whole Lung Low-dose Radiation.
Ramy czasowe: up to 1 month post radiation dose
Number of subjects who expire from the date of radiation up to 1 month post radiation dose. The date will be collected if subject expires
up to 1 month post radiation dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To Compare Total Hospital Stay and Length of Hospital Stay After Post Radiation Dose
Ramy czasowe: Until subject discharged for any reason, up to day 47
number of days hospitalized before and after radiation
Until subject discharged for any reason, up to day 47
Evaluate Total and Post-ULD-WLRT ICU Length of Stay
Ramy czasowe: Until subject discharged for any reason, up to day 47
Number of days in ICU after receiving radiation therapy
Until subject discharged for any reason, up to day 47
Number of Days Alive After RT in Days
Ramy czasowe: long term follow, up to 277 days
Number of days subject survives Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy, including hospital days and post discharge from hospital until lost to follow-up
long term follow, up to 277 days
Days of Supplemental Oxygen Therapy
Ramy czasowe: length of hospital stay, up to day 47
To evaluate total supplemental oxygen therapy
length of hospital stay, up to day 47
Ventilator-free Days
Ramy czasowe: length of subject hospitalization, up to day 47
number of days without mechanical ventilation
length of subject hospitalization, up to day 47
Oxygenation Index Post RT
Ramy czasowe: length of hospitalization, up to 47 days

Oxygenation index until extubated, for up to 47 days. Oxygenation Index (OI) in medicine (OI = FiO2 x MAP x100/ PaO2) assesses severe lung injury, with higher numbers meaning worse function. This is expressed as a fraction, with no units and is not a percentage

A normal Oxygenation Index (OI) measures the severity of respiratory failure. The ratio is for a healthy peron is 25 and lower. Oxygenation Index values of 25-40 indicate high mortality,

Definitions: Mean Airway Pressure (MAP); FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen) is the concentration or percentage of oxygen a patient breathes; PaO2 (Partial pressure of oxygen) is a measurement from an Arterial Blood Gas (ABG) test that shows the pressure of oxygen dissolved in your arterial blood
length of hospitalization, up to 47 days
Differences Between Ground Glass Opacities (GGO), Lung Infiltrates and Opacification Percentage
Ramy czasowe: assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
Quantitate post-ULD-WLRT the baseline and Day 7, 14, and 28 CT chest findings ( total number of GGO, lung infiltrates and opacification) and the percentage of each chest finding (GGO, lung infiltrates and opacification) found in a CT scan image.
assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
Viral Titers at Days 0, 1 7, 14 and 28 Post RT
Ramy czasowe: assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
Evaluate SARS-CoV2 viral titers at baseline and post Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) at Day 0, 1, 7, 14, and 28
assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
Tolerability of Regimen
Ramy czasowe: up to 9 months post radiation
Establish safety and tolerability using number of days of survival
up to 9 months post radiation

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Molecular Markers
Ramy czasowe: assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
Molecular biomarker levels in COVID-19 patients upfront as well as after treatment with Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) such as levels or inflammatory and DNA damage markers).
assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
Baseline Molecular Biomarkers
Ramy czasowe: during hospitalization, on day 1 prior to radiation
Determine baseline molecular biomarkers that predict response to Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) in COVID-19 patients.
during hospitalization, on day 1 prior to radiation
Molecular Biomarker Level
Ramy czasowe: during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
Determine molecular biomarkers that change over the treatment course, correlating with disease status and resolution.
during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
Evaluate Treatment Plan Evaluation Using CBCT Images
Ramy czasowe: day of radiation treatment
Retrospectively evaluate rapidly planned treatment using volumetric treatment plan evaluation based on Cone Beam CT (CBCT)
day of radiation treatment
Compare Imaging Data
Ramy czasowe: up to 277 days post treatment
comparison of raw diagnostic and CBCT imaging data for machine-learning assessment of longitudinal progression in patients with COVID-19
up to 277 days post treatment
Compare Raw Imaging Data for Diagnosis
Ramy czasowe: imaging prior to radiation
Collect raw imaging data for further evaluation of the potential for identification of COVID-19 in diagnostic scans
imaging prior to radiation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnab Chakravarti, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VENTED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj