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Radioterapia del polmone intero a basso dosaggio per pazienti con COVID-19 e compromissione respiratoria (VENTED)

11 marzo 2021 aggiornato da: Arnab Chakravarti, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vented COVID: uno studio di fase II sull'uso della radioterapia bilaterale del polmone intero a bassissime dosi nel trattamento di pazienti in condizioni critiche con compromissione respiratoria da COVID-19

Basse dosi di radiazioni sotto forma di raggi X del torace sono state utilizzate per trattare le persone con polmonite. Questo trattamento si è rivelato efficace riducendo l'infiammazione e con effetti collaterali minimi. Tuttavia, era un trattamento costoso e alla fine fu sostituito con trattamenti meno costosi come gli antibiotici. In alcuni esperimenti sugli animali è stato anche dimostrato che le radiazioni riducono alcuni tipi di infiammazione.

Alcuni pazienti con diagnosi di polmonite da COVID-19 sperimenteranno un peggioramento della malattia, che può diventare molto grave, richiedendo l'uso di un ventilatore. Ciò è causato dall'infiammazione nei polmoni causata dal virus e dal sistema immunitario. Per questo studio, la radiografia fornita è chiamata radioterapia. La radioterapia utilizza fasci di raggi X ad alta energia da una grande macchina per colpire i polmoni e ridurre l'infiammazione. Di solito, viene somministrato a dosi molto più elevate per curare i tumori.

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'aggiunta di un singolo trattamento di raggi X a basso dosaggio ai polmoni potrebbe ridurre la quantità di infiammazione nei polmoni da un'infezione da COVID-19, che potrebbe aiutare un paziente a respirare senza l'uso di un ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito primario è il tasso di mortalità 30 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica in terapia intensiva. Sulla base dei dati attualmente disponibili, si presume che il tasso di mortalità per i pazienti ventilati sia dell'80% nel disegno attuale. Un'analisi di futilità ad interim sarà condotta dopo che 16 pazienti valutabili hanno ricevuto la radioterapia del polmone intero a dose ultrabassa (ULD-WLRT). Se almeno 3 pazienti sopravvivono per almeno 30 giorni, arruoleremo altri 8 pazienti (per un totale di 24 pazienti). In caso contrario, il processo si interromperà per un'ulteriore valutazione. A causa dei dati limitati attualmente disponibili nelle istituzioni locali su un tasso di mortalità a 30 giorni, valuteremo retrospettivamente il tasso di mortalità dei pazienti ventilati senza ULD-WLRT nel nostro istituto quando i dati saranno disponibili.

Tempo per gli obiettivi secondari dell'evento (ad es. sopravvivenza globale, tempo alla dimissione) verranno eseguite utilizzando l'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier, con un modello di rischio competitivo (abbandono dello studio a causa della morte), inclusi gli effetti per le caratteristiche demografiche/cliniche nel modello. Gli endpoint proporzionali (come la percentuale di pazienti senza ventilatore) saranno calcolati insieme all'intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson al 95%. Le misurazioni pre/post saranno valutate utilizzando modelli misti lineari per misure ripetute (con opportuna trasformazione dei dati se necessario). L'associazione tra caratteristiche demografiche/cliniche e altri obiettivi secondari (dimensione delle opacità a vetro smerigliato (GGO)/opacizzazione, per esempio) sarà realizzata con modelli lineari generalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di laboratorio di COVID-19 basata entro 14 giorni dall'iscrizione.
  • Reperti TC o radiografici tipici della polmonite da COVID-19 entro 5 giorni dall'arruolamento
  • Ricezione di ventilazione meccanica in terapia intensiva
  • Aspettativa di vita ≥ 24 ore, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Ipossiemia definita come rapporto Pa/FIO2 < 300 o SpO2/FiO2 < 315
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale/autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Moribondo con sopravvivenza prevista < 24 ore, secondo il giudizio dello sperimentatore e del team curante
  • Sopravvivenza attesa <30 giorni, secondo il giudizio dello sperimentatore e del team di cura, a causa di una malattia cronica presente prima dell'infezione da COVID
  • Paziente o rappresentante legale non impegnato in una terapia specifica per la malattia completa, ad esempio cure di comfort (DNRCCA è consentito)
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori negli ultimi 30 giorni (steroidi per sindrome da distress respiratorio acuto o shock settico consentiti)
  • Presunta malattia associata a COVID superiore a 14 giorni
  • Ricovero ospedaliero superiore a 14 giorni
  • Paziente ritenuto non sicuro per il viaggio per radioterapia
  • Ipossiemia cronica che richiede ossigeno supplementare al basale
  • Malattia del tessuto connettivo attiva documentata (sclerodermia) o fibrosi polmonare idiopatica
  • - Storia di precedente radioterapia con conseguente polmonite da radiazioni di grado ≥ 2 entro 365 giorni dall'arruolamento
  • Attivo o storia di precedenti radiazioni al torace completate entro 180 giorni dall'arruolamento (sono accettabili solo trattamenti cutanei della pelle o della superficie)
  • Infezioni batteriche o fungine attive non controllate note del polmone.
  • Chemioterapia citotossica attiva
  • Donne in gravidanza o con test di gravidanza positivo
  • Allattamento al seno
  • Nota: la somministrazione concomitante della terapia immunitaria al plasma convalescente sia nell'ambito di uno studio clinico che come terapia standard non è un criterio di esclusione, ma verrà annotata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di radiazione
Ogni soggetto riceverà una dose di radiazioni polmonari intere. Una seconda dose opzionale di 80 cGy può essere somministrata se nessun miglioramento dopo 3-10 giorni.
Radiazione: Radioterapia
I pazienti saranno trattati con una singola dose di 80 cGy ai polmoni bilaterali in un modo semplificato in modo tale da poter essere progettato e somministrato rapidamente in una sessione. In questo protocollo non vengono impiegati vincoli di tessuto normale specifici.
Altri nomi:
  • Acceleratore lineare
  • raggi X
  • LINAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità dei soggetti trattati con radiazioni a basso dosaggio dell'intero polmone
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la consegna della radiazione
La data di morte dei soggetti sarà raccolta dalla data della radiazione fino a 1 mese dopo la dose di radiazione
fino a 28 giorni dopo la consegna della radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dei soggetti trattati con radiazioni a basso dosaggio dell'intero polmone
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo la consegna della radiazione
La sopravvivenza del soggetto verrà raccolta in numero di giorni fino a 18 mesi dopo il trattamento
fino a 18 mesi dopo la consegna della radiazione
Variazione del numero di giorni di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la consegna della radiazione
Numero di giorni di terapia intensiva
fino a 28 giorni dopo la consegna della radiazione
Variazione del numero di giorni di utilizzo di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la consegna della radiazione
Numero di giorni di utilizzo di ossigeno supplementare
fino a 28 giorni dopo la consegna della radiazione
Variazione dell'indice di ossigenazione/indice di saturazione dell'ossigeno per 14 giorni dopo il trattamento o fino all'estubazione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la radiazione
Indice di ossigenazione/saturazione di ossigeno fino all'estubazione
fino a 28 giorni dopo la radiazione
Quantificazione del coinvolgimento polmonare mediante TC toracica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la radiazione
Misurare in percentuale, la quantità di coinvolgimento della polmonite di ciascun segmento polmonare (lobo superiore destro, lobo medio destro, lobo inferiore destro, lobo superiore sinistro e lobo inferiore sinistro) dalle immagini TC del torace al giorno 7, 14 e 28. Ogni segmento polmonare può avere un coinvolgimento dallo 0% (nessun coinvolgimento) fino al 100% (completo coinvolgimento polmonare del segmento)
fino a 28 giorni dopo la radiazione
Quantificazione delle opacità polmonari mediante TC del torace
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la radiazione
Semi-quantificazione delle opacità del vetro smerigliato o dell'opacizzazione polmonare con un punteggio di 0-5 dalle immagini della TC del torace al giorno 7, 14 e 28 per ciascuno dei 5 lobi dei polmoni. Il sistema di punteggio è il seguente: 0, nessun coinvolgimento; 1, coinvolgimento <5%; 2, 25% coinvolgimento, 3, 26-49% coinvolgimento; 4, coinvolgimento del 50-75%; e 5, coinvolgimento >75%.
fino a 28 giorni dopo la radiazione
Titoli virali SARS-CoV2
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Determinare i titoli virali al basale, giorni 7, 14 e 28.
fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi, compresa la gravità e la durata, per la somministrazione di basse dosi di radiazioni ai polmoni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Esaminare gli eventi avversi, inclusa la gravità e la durata, per tutti i soggetti per determinare la sicurezza del trattamento con radiazioni per la polmonite dovuta a COVID-19.
fino a 28 giorni
Modifica dello stato delle prestazioni dopo radiazioni a bassa dose ai polmoni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Lo stato delle prestazioni sarà valutato utilizzando il Karnofsky Performance Scale Index al basale, 7, 14 e 28 giorni dopo la dose di radiazioni. I punteggi vanno da 100 (normale, nessuna lamentela) a 0 (morto). Un numero più alto indica la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnab Chakravarti, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VENTED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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