Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis hele longbestralingstherapie voor patiënten met COVID-19 en ademhalingsproblemen (VENTED)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Geventileerde COVID: een fase II-onderzoek naar het gebruik van ultralage dosis bilaterale hele longbestralingstherapie bij de behandeling van ernstig zieke patiënten met ademhalingsproblemen door COVID-19

Lage doses straling in de vorm van röntgenfoto's van de borst zijn gebruikt om mensen met longontsteking te behandelen. Deze behandeling bleek effectief te zijn door ontstekingen te verminderen en met minimale bijwerkingen. Het was echter een dure behandeling en werd uiteindelijk vervangen door goedkopere behandelingen zoals antibiotica. In sommige dierexperimenten is ook aangetoond dat straling sommige soorten ontstekingen vermindert.

Sommige patiënten met de diagnose COVID-19-longontsteking zullen een verslechterende ziekte ervaren, die zeer ernstig kan worden en het gebruik van een beademingsapparaat vereist. Dit wordt veroorzaakt door een ontsteking in de longen door het virus en het immuunsysteem. Voor dit onderzoek wordt de gegeven röntgenfoto bestralingstherapie genoemd. Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen van een grote machine om de longen te richten en ontstekingen te verminderen. Gewoonlijk wordt het in veel hogere doses gegeven om kanker te behandelen.

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het toevoegen van een enkele behandeling van lage dosis röntgenstralen aan de longen de hoeveelheid ontsteking in de longen als gevolg van een COVID-19-infectie kan verminderen, wat een patiënt zou kunnen helpen ademen zonder gebruik van een ventilator.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomstmaat is het sterftecijfer 30 dagen na de start van mechanische beademing op de ICU. Op basis van de huidige beschikbare gegevens wordt aangenomen dat het sterftecijfer voor beademde patiënten in het huidige ontwerp 80% is. Een tussentijdse futiliteitsanalyse zal worden uitgevoerd nadat 16 evalueerbare patiënten de ultralage dosis hele longbestralingstherapie (ULD-WLRT) hebben gekregen. Als minstens 3 patiënten minstens 30 dagen overleven, zullen we 8 extra patiënten inschrijven (in totaal 24 patiënten). Anders stopt de proefperiode voor verdere evaluatie. Vanwege de beperkte gegevens die momenteel beschikbaar zijn in lokale instellingen over een sterftecijfer na 30 dagen, zullen we retrospectief het sterftecijfer evalueren van de beademde patiënten zonder de ULD-WLRT in onze instelling wanneer er gegevens beschikbaar zijn.

Tijd om secundaire doelen te bereiken (bijv. totale overleving, tijd tot ontslag) analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier overlevingsanalyse, met een concurrerend risicomodel (verlaten van de studie wegens overlijden), inclusief effecten voor demografische/klinische kenmerken in het model. Proportionele eindpunten (zoals % patiënten zonder ventilator) worden berekend samen met het 95% Clopper-Pearson exacte betrouwbaarheidsinterval. Pre/post-metingen zullen worden geëvalueerd met behulp van lineaire gemengde modellen voor herhaalde metingen (met de juiste gegevenstransformatie indien nodig). Associatie tussen demografische/klinische kenmerken en andere secundaire doelstellingen (bijvoorbeeld grootte van matglas-opaciteit (GGO)/opacificatie) zal worden bereikt met gegeneraliseerde lineaire modellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laboratoriumdiagnose van COVID-19 op basis van binnen 14 dagen na inschrijving.
  • CT- of radiografische bevindingen die typerend zijn voor COVID-19-pneumonie binnen 5 dagen na inschrijving
  • Op de IC gebaseerde mechanische beademing ontvangen
  • Levensverwachting ≥ 24 uur, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Hypoxemie gedefinieerd als een Pa/FIO2-ratio < 300 of SpO2/FiO2 < 315
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn of haar wettelijke/gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Stervend met verwachte overleving < 24 uur, zoals beoordeeld door onderzoeker en behandelend team
  • Verwachte overleving < 30 dagen, zoals beoordeeld door onderzoeker en behandelend team, vanwege chronische ziekte aanwezig voorafgaand aan COVID-infectie
  • Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger niet verplicht tot volledige ziektespecifieke therapie, d.w.z. comfortzorg (DNRCCA is toegestaan)
  • Behandeling met immuunonderdrukkende medicijnen in de afgelopen 30 dagen (steroïden voor acute respiratory distress syndrome of septische shock toegestaan)
  • Vermoedelijke COVID-geassocieerde ziekte langer dan 14 dagen
  • Intramurale opname langer dan 14 dagen
  • Patiënt wordt als onveilig beschouwd voor reizen voor bestralingstherapie
  • Chronische hypoxemie waarvoor aanvullende zuurstof nodig is bij baseline
  • Gedocumenteerde actieve bindweefselziekte (sclerodermie) of idiopathische longfibrose
  • Geschiedenis van eerdere bestralingstherapie resulterend in ≥ graad 2 bestralingspneumonitis binnen 365 dagen na inschrijving
  • Actieve of voorgeschiedenis van eerdere bestraling van de thorax voltooid binnen 180 dagen na inschrijving (huid- of oppervlaktebehandelingen zijn acceptabel)
  • Bekende actieve ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfecties van de longen.
  • Actieve cytotoxische chemotherapie
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of een positieve zwangerschapstest hebben
  • Borstvoeding
  • Opmerking: gelijktijdige toediening van herstellende immuunplasmatherapie, hetzij tijdens klinische onderzoeken, hetzij als standaardtherapie, is geen uitsluitingscriterium, maar zal worden vermeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiation Arm
Each subject will receive a dose of whole lung radiation. A second optional dose of 80 cGy may be delivered if no improvement after 3-10 days.
Straling: Bestralingstherapie
Patiënten zullen worden behandeld met een enkele dosis van 80 cGy aan de bilaterale longen op een zodanig vereenvoudigde manier dat deze snel in één sessie kan worden ontworpen en toegediend. In dit protocol worden geen specifieke normale weefselbeperkingen gebruikt.
Andere namen:
  • Lineaire versneller
  • röntgenstralen
  • LINAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortality Rate of Subjects Treated With Whole Lung Low-dose Radiation.
Tijdsspanne: up to 1 month post radiation dose
Number of subjects who expire from the date of radiation up to 1 month post radiation dose. The date will be collected if subject expires
up to 1 month post radiation dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To Compare Total Hospital Stay and Length of Hospital Stay After Post Radiation Dose
Tijdsspanne: Until subject discharged for any reason, up to day 47
number of days hospitalized before and after radiation
Until subject discharged for any reason, up to day 47
Evaluate Total and Post-ULD-WLRT ICU Length of Stay
Tijdsspanne: Until subject discharged for any reason, up to day 47
Number of days in ICU after receiving radiation therapy
Until subject discharged for any reason, up to day 47
Number of Days Alive After RT in Days
Tijdsspanne: long term follow, up to 277 days
Number of days subject survives Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy, including hospital days and post discharge from hospital until lost to follow-up
long term follow, up to 277 days
Days of Supplemental Oxygen Therapy
Tijdsspanne: length of hospital stay, up to day 47
To evaluate total supplemental oxygen therapy
length of hospital stay, up to day 47
Ventilator-free Days
Tijdsspanne: length of subject hospitalization, up to day 47
number of days without mechanical ventilation
length of subject hospitalization, up to day 47
Oxygenation Index Post RT
Tijdsspanne: length of hospitalization, up to 47 days

Oxygenation index until extubated, for up to 47 days. Oxygenation Index (OI) in medicine (OI = FiO2 x MAP x100/ PaO2) assesses severe lung injury, with higher numbers meaning worse function. This is expressed as a fraction, with no units and is not a percentage

A normal Oxygenation Index (OI) measures the severity of respiratory failure. The ratio is for a healthy peron is 25 and lower. Oxygenation Index values of 25-40 indicate high mortality,

Definitions: Mean Airway Pressure (MAP); FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen) is the concentration or percentage of oxygen a patient breathes; PaO2 (Partial pressure of oxygen) is a measurement from an Arterial Blood Gas (ABG) test that shows the pressure of oxygen dissolved in your arterial blood
length of hospitalization, up to 47 days
Differences Between Ground Glass Opacities (GGO), Lung Infiltrates and Opacification Percentage
Tijdsspanne: assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
Quantitate post-ULD-WLRT the baseline and Day 7, 14, and 28 CT chest findings ( total number of GGO, lung infiltrates and opacification) and the percentage of each chest finding (GGO, lung infiltrates and opacification) found in a CT scan image.
assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
Viral Titers at Days 0, 1 7, 14 and 28 Post RT
Tijdsspanne: assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
Evaluate SARS-CoV2 viral titers at baseline and post Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) at Day 0, 1, 7, 14, and 28
assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
Tolerability of Regimen
Tijdsspanne: up to 9 months post radiation
Establish safety and tolerability using number of days of survival
up to 9 months post radiation

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Molecular Markers
Tijdsspanne: assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
Molecular biomarker levels in COVID-19 patients upfront as well as after treatment with Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) such as levels or inflammatory and DNA damage markers).
assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
Baseline Molecular Biomarkers
Tijdsspanne: during hospitalization, on day 1 prior to radiation
Determine baseline molecular biomarkers that predict response to Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) in COVID-19 patients.
during hospitalization, on day 1 prior to radiation
Molecular Biomarker Level
Tijdsspanne: during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
Determine molecular biomarkers that change over the treatment course, correlating with disease status and resolution.
during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
Evaluate Treatment Plan Evaluation Using CBCT Images
Tijdsspanne: day of radiation treatment
Retrospectively evaluate rapidly planned treatment using volumetric treatment plan evaluation based on Cone Beam CT (CBCT)
day of radiation treatment
Compare Imaging Data
Tijdsspanne: up to 277 days post treatment
comparison of raw diagnostic and CBCT imaging data for machine-learning assessment of longitudinal progression in patients with COVID-19
up to 277 days post treatment
Compare Raw Imaging Data for Diagnosis
Tijdsspanne: imaging prior to radiation
Collect raw imaging data for further evaluation of the potential for identification of COVID-19 in diagnostic scans
imaging prior to radiation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnab Chakravarti, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VENTED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren