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Niedrig dosierte Strahlentherapie der gesamten Lunge für Patienten mit COVID-19 und Atemwegsbeeinträchtigungen (VENTED)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Belüftetes COVID: Eine Phase-II-Studie zum Einsatz einer bilateralen Ganzlungen-Strahlentherapie mit extrem niedriger Dosis bei der Behandlung kritisch kranker Patienten mit COVID-19-Atemwegsbeeinträchtigung

Niedrige Strahlendosen in Form von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs wurden zur Behandlung von Menschen mit Lungenentzündung eingesetzt. Diese Behandlung erwies sich als wirksam, indem sie Entzündungen reduzierte und nur minimale Nebenwirkungen aufwies. Allerdings handelte es sich um eine teure Behandlung, die schließlich durch kostengünstigere Behandlungen wie Antibiotika ersetzt wurde. In einigen Tierversuchen wurde auch gezeigt, dass Strahlung einige Arten von Entzündungen reduziert.

Bei einigen Patienten, bei denen eine COVID-19-Pneumonie diagnostiziert wurde, kommt es zu einer Verschlechterung der Erkrankung, die sehr schwerwiegend werden kann und den Einsatz eines Beatmungsgeräts erforderlich macht. Dies wird durch eine Entzündung der Lunge durch das Virus und das Immunsystem verursacht. Bei dieser Studie wird die durchgeführte Röntgenaufnahme als Strahlentherapie bezeichnet. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen aus einem großen Gerät eingesetzt, um auf die Lunge zu zielen und Entzündungen zu reduzieren. Normalerweise wird es zur Behandlung von Krebserkrankungen in viel höheren Dosen verabreicht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die zusätzliche Behandlung der Lunge mit einer einzigen Behandlung mit niedrig dosierten Röntgenstrahlen das Ausmaß der Entzündung in der Lunge aufgrund einer COVID-19-Infektion verringern könnte, was einem Patienten helfen könnte, ohne den Einsatz von Röntgenstrahlen zu atmen ein Beatmungsgerät.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Sterblichkeitsrate 30 Tage nach Beginn der intensivmedizinischen Beatmung. Basierend auf den aktuell verfügbaren Daten wird im aktuellen Design von einer Sterblichkeitsrate für beatmete Patienten von 80 % ausgegangen. Eine vorläufige Sinnlosigkeitsanalyse wird durchgeführt, nachdem 16 auswertbare Patienten die ultraniedrig dosierte Strahlentherapie für die gesamte Lunge (ULD-WLRT) erhalten haben. Wenn mindestens 3 Patienten mindestens 30 Tage überleben, werden wir weitere 8 Patienten aufnehmen (insgesamt 24 Patienten). Andernfalls wird der Prozess zur weiteren Auswertung unterbrochen. Aufgrund der begrenzten Daten, die derzeit in lokalen Einrichtungen über eine 30-Tage-Sterblichkeitsrate verfügbar sind, werden wir die Sterblichkeitsrate der beatmeten Patienten ohne ULD-WLRT in unserer Einrichtung nachträglich bewerten, sobald Daten verfügbar sind.

Zeit, um sekundäre Ziele zu erreichen (z. B. (Gesamtüberleben, Zeit bis zur Entlassung) werden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse mit einem konkurrierenden Risikomodell (Abbruch der Studie wegen Tod) analysiert, das Auswirkungen auf demografische/klinische Merkmale im Modell berücksichtigt. Proportionale Endpunkte (z. B. % der Patienten ohne Beatmung) werden zusammen mit dem genauen 95-%-Clopper-Pearson-Konfidenzintervall berechnet. Vor-/Nachmessungen werden mithilfe linearer gemischter Modelle für wiederholte Messungen ausgewertet (mit entsprechender Datentransformation nach Bedarf). Der Zusammenhang zwischen demografischen/klinischen Merkmalen und anderen sekundären Zielen (z. B. Größe der Mattglastrübungen (GGO)/Trübung) wird mit verallgemeinerten linearen Modellen erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Labordiagnose von COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.
  • CT- oder Röntgenbefunde, die typisch für eine COVID-19-Pneumonie sind, innerhalb von 5 Tagen nach der Einschreibung
  • Erhalt einer maschinellen Beatmung auf der Intensivstation
  • Lebenserwartung ≥ 24 Stunden, wie vom Untersucher beurteilt
  • Hypoxämie definiert als ein Pa/FIO2-Verhältnis < 300 oder SpO2/FiO2 < 315
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen/bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Moribund mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 24 Stunden, wie vom Prüfer und dem Behandlungsteam beurteilt
  • Erwartetes Überleben < 30 Tage, wie vom Prüfer und Behandlungsteam beurteilt, aufgrund einer chronischen Erkrankung, die vor der COVID-Infektion bestand
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter, der sich nicht zu einer vollständigen krankheitsspezifischen Therapie, d. h. Komfortpflege, verpflichtet hat (DNRCCA ist zulässig)
  • Behandlung mit immunsupprimierenden Medikamenten in den letzten 30 Tagen (Steroide gegen akutes Atemnotsyndrom oder septischen Schock erlaubt)
  • Vermutete COVID-assoziierte Erkrankung, die länger als 14 Tage andauert
  • Stationäre Aufnahme länger als 14 Tage
  • Der Patient gilt als nicht reisesicher für eine Strahlentherapie
  • Chronische Hypoxämie, die zu Studienbeginn zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  • Dokumentierte aktive Bindegewebserkrankung (Sklerodermie) oder idiopathische Lungenfibrose
  • Anamnese einer früheren Strahlentherapie, die innerhalb von 365 Tagen nach der Einschreibung zu einer Strahlenpneumonitis ≥ Grad 2 führte
  • Aktive oder frühere Bestrahlung des Brustkorbs in der Vorgeschichte, die innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung abgeschlossen wurde (Haut- oder oberflächliche Hautbehandlungen sind akzeptabel)
  • Bekannte aktive unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektionen der Lunge.
  • Aktive zytotoxische Chemotherapie
  • Frauen, die schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Stillen
  • Hinweis: Die gleichzeitige Verabreichung einer Rekonvaleszenz-Immunplasmatherapie entweder im Rahmen einer klinischen Studie oder als Standardtherapie ist kein Ausschlusskriterium, wird aber vermerkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiation Arm
Each subject will receive a dose of whole lung radiation. A second optional dose of 80 cGy may be delivered if no improvement after 3-10 days.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten werden mit einer Einzeldosis von 80 cGy in die bilateralen Lungen auf eine vereinfachte Weise behandelt, sodass sie schnell in einer Sitzung entwickelt und verabreicht werden kann. In diesem Protokoll werden keine spezifischen Einschränkungen des normalen Gewebes angewendet.
Andere Namen:
  • Linearbeschleuniger
  • Röntgenstrahlen
  • LINAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortality Rate of Subjects Treated With Whole Lung Low-dose Radiation.
Zeitfenster: up to 1 month post radiation dose
Number of subjects who expire from the date of radiation up to 1 month post radiation dose. The date will be collected if subject expires
up to 1 month post radiation dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Compare Total Hospital Stay and Length of Hospital Stay After Post Radiation Dose
Zeitfenster: Until subject discharged for any reason, up to day 47
number of days hospitalized before and after radiation
Until subject discharged for any reason, up to day 47
Evaluate Total and Post-ULD-WLRT ICU Length of Stay
Zeitfenster: Until subject discharged for any reason, up to day 47
Number of days in ICU after receiving radiation therapy
Until subject discharged for any reason, up to day 47
Number of Days Alive After RT in Days
Zeitfenster: long term follow, up to 277 days
Number of days subject survives Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy, including hospital days and post discharge from hospital until lost to follow-up
long term follow, up to 277 days
Days of Supplemental Oxygen Therapy
Zeitfenster: length of hospital stay, up to day 47
To evaluate total supplemental oxygen therapy
length of hospital stay, up to day 47
Ventilator-free Days
Zeitfenster: length of subject hospitalization, up to day 47
number of days without mechanical ventilation
length of subject hospitalization, up to day 47
Oxygenation Index Post RT
Zeitfenster: length of hospitalization, up to 47 days

Oxygenation index until extubated, for up to 47 days. Oxygenation Index (OI) in medicine (OI = FiO2 x MAP x100/ PaO2) assesses severe lung injury, with higher numbers meaning worse function. This is expressed as a fraction, with no units and is not a percentage

A normal Oxygenation Index (OI) measures the severity of respiratory failure. The ratio is for a healthy peron is 25 and lower. Oxygenation Index values of 25-40 indicate high mortality,

Definitions: Mean Airway Pressure (MAP); FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen) is the concentration or percentage of oxygen a patient breathes; PaO2 (Partial pressure of oxygen) is a measurement from an Arterial Blood Gas (ABG) test that shows the pressure of oxygen dissolved in your arterial blood
length of hospitalization, up to 47 days
Differences Between Ground Glass Opacities (GGO), Lung Infiltrates and Opacification Percentage
Zeitfenster: assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
Quantitate post-ULD-WLRT the baseline and Day 7, 14, and 28 CT chest findings ( total number of GGO, lung infiltrates and opacification) and the percentage of each chest finding (GGO, lung infiltrates and opacification) found in a CT scan image.
assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
Viral Titers at Days 0, 1 7, 14 and 28 Post RT
Zeitfenster: assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
Evaluate SARS-CoV2 viral titers at baseline and post Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) at Day 0, 1, 7, 14, and 28
assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
Tolerability of Regimen
Zeitfenster: up to 9 months post radiation
Establish safety and tolerability using number of days of survival
up to 9 months post radiation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molecular Markers
Zeitfenster: assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
Molecular biomarker levels in COVID-19 patients upfront as well as after treatment with Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) such as levels or inflammatory and DNA damage markers).
assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
Baseline Molecular Biomarkers
Zeitfenster: during hospitalization, on day 1 prior to radiation
Determine baseline molecular biomarkers that predict response to Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) in COVID-19 patients.
during hospitalization, on day 1 prior to radiation
Molecular Biomarker Level
Zeitfenster: during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
Determine molecular biomarkers that change over the treatment course, correlating with disease status and resolution.
during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
Evaluate Treatment Plan Evaluation Using CBCT Images
Zeitfenster: day of radiation treatment
Retrospectively evaluate rapidly planned treatment using volumetric treatment plan evaluation based on Cone Beam CT (CBCT)
day of radiation treatment
Compare Imaging Data
Zeitfenster: up to 277 days post treatment
comparison of raw diagnostic and CBCT imaging data for machine-learning assessment of longitudinal progression in patients with COVID-19
up to 277 days post treatment
Compare Raw Imaging Data for Diagnosis
Zeitfenster: imaging prior to radiation
Collect raw imaging data for further evaluation of the potential for identification of COVID-19 in diagnostic scans
imaging prior to radiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnab Chakravarti, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VENTED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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