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Niedrig dosierte Strahlentherapie der gesamten Lunge für Patienten mit COVID-19 und Atemwegsbeeinträchtigungen (VENTED)

11. März 2021 aktualisiert von: Arnab Chakravarti, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Belüftetes COVID: Eine Phase-II-Studie zum Einsatz einer bilateralen Ganzlungen-Strahlentherapie mit extrem niedriger Dosis bei der Behandlung kritisch kranker Patienten mit COVID-19-Atemwegsbeeinträchtigung

Niedrige Strahlendosen in Form von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs wurden zur Behandlung von Menschen mit Lungenentzündung eingesetzt. Diese Behandlung erwies sich als wirksam, indem sie Entzündungen reduzierte und nur minimale Nebenwirkungen aufwies. Allerdings handelte es sich um eine teure Behandlung, die schließlich durch kostengünstigere Behandlungen wie Antibiotika ersetzt wurde. In einigen Tierversuchen wurde auch gezeigt, dass Strahlung einige Arten von Entzündungen reduziert.

Bei einigen Patienten, bei denen eine COVID-19-Pneumonie diagnostiziert wurde, kommt es zu einer Verschlechterung der Erkrankung, die sehr schwerwiegend werden kann und den Einsatz eines Beatmungsgeräts erforderlich macht. Dies wird durch eine Entzündung der Lunge durch das Virus und das Immunsystem verursacht. Bei dieser Studie wird die durchgeführte Röntgenaufnahme als Strahlentherapie bezeichnet. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen aus einem großen Gerät eingesetzt, um auf die Lunge zu zielen und Entzündungen zu reduzieren. Normalerweise wird es zur Behandlung von Krebserkrankungen in viel höheren Dosen verabreicht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die zusätzliche Behandlung der Lunge mit einer einzigen Behandlung mit niedrig dosierten Röntgenstrahlen das Ausmaß der Entzündung in der Lunge aufgrund einer COVID-19-Infektion verringern könnte, was einem Patienten helfen könnte, ohne den Einsatz von Röntgenstrahlen zu atmen ein Beatmungsgerät.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Sterblichkeitsrate 30 Tage nach Beginn der intensivmedizinischen Beatmung. Basierend auf den aktuell verfügbaren Daten wird im aktuellen Design von einer Sterblichkeitsrate für beatmete Patienten von 80 % ausgegangen. Eine vorläufige Sinnlosigkeitsanalyse wird durchgeführt, nachdem 16 auswertbare Patienten die ultraniedrig dosierte Strahlentherapie für die gesamte Lunge (ULD-WLRT) erhalten haben. Wenn mindestens 3 Patienten mindestens 30 Tage überleben, werden wir weitere 8 Patienten aufnehmen (insgesamt 24 Patienten). Andernfalls wird der Prozess zur weiteren Auswertung unterbrochen. Aufgrund der begrenzten Daten, die derzeit in lokalen Einrichtungen über eine 30-Tage-Sterblichkeitsrate verfügbar sind, werden wir die Sterblichkeitsrate der beatmeten Patienten ohne ULD-WLRT in unserer Einrichtung nachträglich bewerten, sobald Daten verfügbar sind.

Zeit, um sekundäre Ziele zu erreichen (z. B. (Gesamtüberleben, Zeit bis zur Entlassung) werden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse mit einem konkurrierenden Risikomodell (Abbruch der Studie wegen Tod) analysiert, das Auswirkungen auf demografische/klinische Merkmale im Modell berücksichtigt. Proportionale Endpunkte (z. B. % der Patienten ohne Beatmung) werden zusammen mit dem genauen 95-%-Clopper-Pearson-Konfidenzintervall berechnet. Vor-/Nachmessungen werden mithilfe linearer gemischter Modelle für wiederholte Messungen ausgewertet (mit entsprechender Datentransformation nach Bedarf). Der Zusammenhang zwischen demografischen/klinischen Merkmalen und anderen sekundären Zielen (z. B. Größe der Mattglastrübungen (GGO)/Trübung) wird mit verallgemeinerten linearen Modellen erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Labordiagnose von COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.
  • CT- oder Röntgenbefunde, die typisch für eine COVID-19-Pneumonie sind, innerhalb von 5 Tagen nach der Einschreibung
  • Erhalt einer maschinellen Beatmung auf der Intensivstation
  • Lebenserwartung ≥ 24 Stunden, wie vom Untersucher beurteilt
  • Hypoxämie definiert als ein Pa/FIO2-Verhältnis < 300 oder SpO2/FiO2 < 315
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen/bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Moribund mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 24 Stunden, wie vom Prüfer und dem Behandlungsteam beurteilt
  • Erwartetes Überleben < 30 Tage, wie vom Prüfer und Behandlungsteam beurteilt, aufgrund einer chronischen Erkrankung, die vor der COVID-Infektion bestand
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter, der sich nicht zu einer vollständigen krankheitsspezifischen Therapie, d. h. Komfortpflege, verpflichtet hat (DNRCCA ist zulässig)
  • Behandlung mit immunsupprimierenden Medikamenten in den letzten 30 Tagen (Steroide gegen akutes Atemnotsyndrom oder septischen Schock erlaubt)
  • Vermutete COVID-assoziierte Erkrankung, die länger als 14 Tage andauert
  • Stationäre Aufnahme länger als 14 Tage
  • Der Patient gilt als nicht reisesicher für eine Strahlentherapie
  • Chronische Hypoxämie, die zu Studienbeginn zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  • Dokumentierte aktive Bindegewebserkrankung (Sklerodermie) oder idiopathische Lungenfibrose
  • Anamnese einer früheren Strahlentherapie, die innerhalb von 365 Tagen nach der Einschreibung zu einer Strahlenpneumonitis ≥ Grad 2 führte
  • Aktive oder frühere Bestrahlung des Brustkorbs in der Vorgeschichte, die innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung abgeschlossen wurde (Haut- oder oberflächliche Hautbehandlungen sind akzeptabel)
  • Bekannte aktive unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektionen der Lunge.
  • Aktive zytotoxische Chemotherapie
  • Frauen, die schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Stillen
  • Hinweis: Die gleichzeitige Verabreichung einer Rekonvaleszenz-Immunplasmatherapie entweder im Rahmen einer klinischen Studie oder als Standardtherapie ist kein Ausschlusskriterium, wird aber vermerkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Strahlungsarm
Jeder Proband erhält eine Dosis der gesamten Lungenbestrahlung. Eine zweite optionale Dosis von 80 cGy kann verabreicht werden, wenn nach 3–10 Tagen keine Besserung eintritt.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten werden mit einer Einzeldosis von 80 cGy in die bilateralen Lungen auf eine vereinfachte Weise behandelt, sodass sie schnell in einer Sitzung entwickelt und verabreicht werden kann. In diesem Protokoll werden keine spezifischen Einschränkungen des normalen Gewebes angewendet.
Andere Namen:
  • Linearbeschleuniger
  • Röntgenstrahlen
  • LINAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate von Personen, die mit niedrig dosierter Bestrahlung der gesamten Lunge behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Bestrahlungslieferung
Das Sterbedatum der Probanden wird ab dem Datum der Bestrahlung bis zu einem Monat nach der Strahlendosis erfasst
bis zu 28 Tage nach der Bestrahlungslieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Probanden, die mit niedrig dosierter Bestrahlung der gesamten Lunge behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Strahlenentbindung
Das Überleben des Probanden wird in Tagen bis 18 Monate nach der Behandlung erfasst
bis zu 18 Monate nach der Strahlenentbindung
Änderung der Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Bestrahlungslieferung
Anzahl der Intensivpflegetage
bis zu 28 Tage nach der Bestrahlungslieferung
Änderung der Anzahl der Tage mit zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Bestrahlungslieferung
Anzahl der Tage, an denen zusätzlicher Sauerstoff verwendet wurde
bis zu 28 Tage nach der Bestrahlungslieferung
Änderung des Oxygenierungsindex/Sauerstoffsättigungsindex für 14 Tage nach der Behandlung oder bis zur Extubation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Bestrahlung
Oxygenierungsindex/Sauerstoffsättigung bis zur Extubation
bis zu 28 Tage nach der Bestrahlung
Quantifizierung der Lungenbeteiligung mittels Thorax-CT
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Bestrahlung
Messen Sie in Prozent das Ausmaß der Lungenentzündungsbeteiligung jedes Lungensegments (rechter Oberlappen, rechter Mittellappen, rechter Unterlappen, linker Oberlappen und linker Unterlappen) anhand der Thorax-CT-Bilder am Tag 7, 14 und 28. Jedes Lungensegment kann eine Beteiligung von 0 % (keine Beteiligung) bis zu 100 % (vollständige Lungenentzündungsbeteiligung des Segments) aufweisen.
bis zu 28 Tage nach der Bestrahlung
Quantifizierung von Lungentrübungen mittels Thorax-CT
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Bestrahlung
Halbquantifizierung der Milchglastrübung oder Lungentrübung mit einem Score von 0–5 aus Thorax-CT-Bildern am 7., 14. und 28. Tag für jeden der 5 Lungenlappen. Das Punktesystem ist wie folgt: 0, keine Beteiligung; 1, <5 % Beteiligung; 2, 25 % Beteiligung, 3, 26–49 % Beteiligung; 4, 50–75 % Beteiligung; und 5, >75 % Beteiligung.
bis zu 28 Tage nach der Bestrahlung
SARS-CoV2-Virustiter
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Bestimmen Sie die Virustiter zu Studienbeginn, an den Tagen 7, 14 und 28.
bis zu 28 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Schweregrad und Dauer, bei der Verabreichung niedrig dosierter Strahlung an die Lunge
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Überprüfen Sie unerwünschte Ereignisse, einschließlich Schweregrad und Dauer, für alle Probanden, um die Sicherheit der Strahlenbehandlung bei Lungenentzündung aufgrund von COVID-19 zu bestimmen.
bis zu 28 Tage
Änderung des Leistungsstatus nach niedrig dosierter Bestrahlung der Lunge
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Leistungsstatus wird anhand des Karnofsky Performance Scale Index zu Studienbeginn, 7, 14 und 28 Tage nach der Strahlendosis bewertet. Die Werte reichen von 100 (normal, keine Beschwerden) bis 0 (tot). Eine höhere Zahl weist auf die Fähigkeit hin, normale Alltagsaktivitäten auszuführen.
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnab Chakravarti, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VENTED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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