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Radiothérapie pulmonaire entière à faible dose pour les patients atteints de COVID-19 et d'insuffisance respiratoire (VENTED)

28 juillet 2026 mis à jour par: Arnab Chakravarti, Ohio State University

COVID ventilé : une étude de phase II sur l'utilisation de la radiothérapie bilatérale à très faible dose dans le poumon entier dans le traitement de patients gravement malades atteints d'insuffisance respiratoire liée à la COVID-19

De faibles doses de rayonnement sous forme de radiographies pulmonaires ont été utilisées pour traiter les personnes atteintes de pneumonie. Ce traitement s'est avéré efficace en réduisant l'inflammation et avec des effets secondaires minimes. Cependant, c'était un traitement coûteux et il a finalement été remplacé par des traitements moins coûteux tels que les antibiotiques. Certaines expérimentations animales ont également montré que les radiations réduisaient certains types d'inflammation.

Certains patients diagnostiqués avec une pneumonie COVID-19 connaîtront une aggravation de la maladie, qui peut devenir très grave, nécessitant l'utilisation d'un ventilateur. Ceci est causé par une inflammation des poumons causée par le virus et le système immunitaire. Pour cette étude, la radiographie donnée est appelée radiothérapie. La radiothérapie utilise des faisceaux de rayons X à haute énergie provenant d'une grande machine pour cibler les poumons et réduire l'inflammation. Habituellement, il est administré à des doses beaucoup plus élevées pour traiter les cancers.

Le but de cette étude est de découvrir si l'ajout d'un seul traitement de rayons X à faible dose aux poumons pourrait réduire la quantité d'inflammation dans les poumons due à une infection au COVID-19, ce qui pourrait aider un patient à respirer sans utiliser de un ventilateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère de jugement principal est le taux de mortalité 30 jours après le début de la ventilation mécanique en unité de soins intensifs. Sur la base des données actuelles disponibles, le taux de mortalité des patients ventilés est supposé être de 80 % dans la conception actuelle. Une analyse de futilité intermédiaire sera effectuée après que 16 patients évaluables auront reçu la radiothérapie pulmonaire à dose ultra-faible (ULD-WLRT). Si au moins 3 patients survivent pendant au moins 30 jours, nous recruterons 8 patients supplémentaires (total de 24 patients). Sinon, l'essai s'arrêtera pour une évaluation plus approfondie. En raison des données limitées actuellement disponibles dans les institutions locales sur un taux de mortalité à 30 jours, nous évaluerons rétrospectivement le taux de mortalité des patients ventilés sans ULD-WLRT dans notre institution lorsque les données seront disponibles.

Temps nécessaire pour atteindre les objectifs secondaires (par ex. des analyses de survie globale, délai de sortie) seront effectuées à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier, avec un modèle de risque concurrent (abandon de l'étude en raison d'un décès), incluant les effets des caractéristiques démographiques/cliniques dans le modèle. Les critères d'évaluation proportionnels (tels que le % de patients sans ventilateur) seront calculés avec l'intervalle de confiance exact de Clopper-Pearson à 95 %. Les mesures avant/après seront évaluées à l'aide de modèles mixtes linéaires pour des mesures répétées (avec une transformation appropriée des données si nécessaire). L'association entre les caractéristiques démographiques/cliniques et d'autres objectifs secondaires (taille des opacités du verre dépoli (GGO)/opacification, par exemple) sera réalisée avec des modèles linéaires généralisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de laboratoire de COVID-19 basé dans les 14 jours suivant l'inscription.
  • Résultats CT ou radiographiques typiques de la pneumonie COVID-19 dans les 5 jours suivant l'inscription
  • Recevoir une ventilation mécanique basée sur les soins intensifs
  • Espérance de vie ≥ 24 heures, selon l'investigateur
  • Hypoxémie définie par un rapport Pa/FIO2 < 300 ou SpO2/FiO2 < 315
  • Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal/autorisé

Critère d'exclusion:

  • Moribond avec une survie attendue < 24 heures, selon le jugement de l'investigateur et de l'équipe de traitement
  • Survie attendue < 30 jours, selon l'avis de l'investigateur et de l'équipe de traitement, en raison d'une maladie chronique présente avant l'infection au COVID
  • Patient ou représentant légal non engagé dans une thérapie complète spécifique à la maladie, c'est-à-dire des soins de confort (le DNRCCA est autorisé)
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs au cours des 30 derniers jours (stéroïdes pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë ou le choc septique autorisés)
  • Maladie présumée associée au COVID de plus de 14 jours
  • Hospitalisation supérieure à 14 jours
  • Patient jugé dangereux pour voyager en radiothérapie
  • Hypoxémie chronique nécessitant un supplément d'oxygène au départ
  • Maladie active documentée du tissu conjonctif (sclérodermie) ou fibrose pulmonaire idiopathique
  • Antécédents de radiothérapie ayant entraîné une pneumonite radique de grade ≥ 2 dans les 365 jours suivant l'inscription
  • Actif ou antécédents de radiothérapie antérieure au thorax effectuée dans les 180 jours suivant l'inscription (les traitements cutanés ou superficiels uniquement sont acceptables)
  • Infections bactériennes ou fongiques actives non contrôlées connues des poumons.
  • Chimiothérapie cytotoxique active
  • Femmes enceintes ou dont le test de grossesse est positif
  • Allaitement maternel
  • Remarque : l'administration concomitante d'une immunothérapie par plasma de convalescence, soit dans le cadre d'un essai clinique, soit en tant que traitement standard, n'est pas un critère d'exclusion, mais sera noté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiation Arm
Each subject will receive a dose of whole lung radiation. A second optional dose of 80 cGy may be delivered if no improvement after 3-10 days.
Radiation: Radiothérapie
Les patients seront traités avec une dose unique de 80 cGy dans les poumons bilatéraux d'une manière simplifiée de sorte qu'elle puisse être conçue et administrée rapidement en une seule séance. Aucune contrainte tissulaire normale spécifique n'est employée dans ce protocole.
Autres noms:
  • Accélérateur linéaire
  • radiographies
  • LINAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortality Rate of Subjects Treated With Whole Lung Low-dose Radiation.
Délai: up to 1 month post radiation dose
Number of subjects who expire from the date of radiation up to 1 month post radiation dose. The date will be collected if subject expires
up to 1 month post radiation dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To Compare Total Hospital Stay and Length of Hospital Stay After Post Radiation Dose
Délai: Until subject discharged for any reason, up to day 47
number of days hospitalized before and after radiation
Until subject discharged for any reason, up to day 47
Evaluate Total and Post-ULD-WLRT ICU Length of Stay
Délai: Until subject discharged for any reason, up to day 47
Number of days in ICU after receiving radiation therapy
Until subject discharged for any reason, up to day 47
Number of Days Alive After RT in Days
Délai: long term follow, up to 277 days
Number of days subject survives Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy, including hospital days and post discharge from hospital until lost to follow-up
long term follow, up to 277 days
Days of Supplemental Oxygen Therapy
Délai: length of hospital stay, up to day 47
To evaluate total supplemental oxygen therapy
length of hospital stay, up to day 47
Ventilator-free Days
Délai: length of subject hospitalization, up to day 47
number of days without mechanical ventilation
length of subject hospitalization, up to day 47
Oxygenation Index Post RT
Délai: length of hospitalization, up to 47 days

Oxygenation index until extubated, for up to 47 days. Oxygenation Index (OI) in medicine (OI = FiO2 x MAP x100/ PaO2) assesses severe lung injury, with higher numbers meaning worse function. This is expressed as a fraction, with no units and is not a percentage

A normal Oxygenation Index (OI) measures the severity of respiratory failure. The ratio is for a healthy peron is 25 and lower. Oxygenation Index values of 25-40 indicate high mortality,

Definitions: Mean Airway Pressure (MAP); FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen) is the concentration or percentage of oxygen a patient breathes; PaO2 (Partial pressure of oxygen) is a measurement from an Arterial Blood Gas (ABG) test that shows the pressure of oxygen dissolved in your arterial blood
length of hospitalization, up to 47 days
Differences Between Ground Glass Opacities (GGO), Lung Infiltrates and Opacification Percentage
Délai: assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
Quantitate post-ULD-WLRT the baseline and Day 7, 14, and 28 CT chest findings ( total number of GGO, lung infiltrates and opacification) and the percentage of each chest finding (GGO, lung infiltrates and opacification) found in a CT scan image.
assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
Viral Titers at Days 0, 1 7, 14 and 28 Post RT
Délai: assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
Evaluate SARS-CoV2 viral titers at baseline and post Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) at Day 0, 1, 7, 14, and 28
assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
Tolerability of Regimen
Délai: up to 9 months post radiation
Establish safety and tolerability using number of days of survival
up to 9 months post radiation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Molecular Markers
Délai: assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
Molecular biomarker levels in COVID-19 patients upfront as well as after treatment with Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) such as levels or inflammatory and DNA damage markers).
assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
Baseline Molecular Biomarkers
Délai: during hospitalization, on day 1 prior to radiation
Determine baseline molecular biomarkers that predict response to Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) in COVID-19 patients.
during hospitalization, on day 1 prior to radiation
Molecular Biomarker Level
Délai: during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
Determine molecular biomarkers that change over the treatment course, correlating with disease status and resolution.
during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
Evaluate Treatment Plan Evaluation Using CBCT Images
Délai: day of radiation treatment
Retrospectively evaluate rapidly planned treatment using volumetric treatment plan evaluation based on Cone Beam CT (CBCT)
day of radiation treatment
Compare Imaging Data
Délai: up to 277 days post treatment
comparison of raw diagnostic and CBCT imaging data for machine-learning assessment of longitudinal progression in patients with COVID-19
up to 277 days post treatment
Compare Raw Imaging Data for Diagnosis
Délai: imaging prior to radiation
Collect raw imaging data for further evaluation of the potential for identification of COVID-19 in diagnostic scans
imaging prior to radiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnab Chakravarti, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VENTED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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