Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis hellungestrålebehandling til patienter med COVID-19 og respiratorisk kompromittering (VENTED)

28. juli 2026 opdateret af: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Vented COVID: En fase II-undersøgelse af brugen af ​​ultralavdosis bilateral hellungestrålebehandling til behandling af kritisk syge patienter med COVID-19 respiratorisk kompromittering

Lave doser af stråling i form af røntgen af ​​thorax er blevet brugt til at behandle mennesker med lungebetændelse. Denne behandling viste sig at være effektiv ved at reducere inflammation og med minimale bivirkninger. Det var dog en dyr behandling og blev til sidst erstattet med mindre omkostningskrævende behandlinger såsom antibiotika. Stråling har også vist sig i nogle dyreforsøg at reducere nogle former for betændelse.

Nogle patienter diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse vil opleve en forværret sygdom, som kan blive meget alvorlig, hvilket kræver brug af en ventilator. Dette er forårsaget af betændelse i lungen fra virussen og immunsystemet. Til denne undersøgelse kaldes røntgenbilledet strålebehandling. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler fra en stor maskine til at målrette lungerne og reducere inflammation. Normalt gives det i meget højere doser til behandling af kræft.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af en enkelt behandling af lavdosis røntgenstråler til lungerne kan reducere mængden af ​​betændelse i lungerne fra en COVID-19-infektion, hvilket kan hjælpe en patient til at trække vejret uden brug af en ventilator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat er dødeligheden 30 dage efter den ICU-baserede mekaniske ventilationsinitiering. Baseret på nuværende tilgængelige data antages dødeligheden for ventilerede patienter at være 80 % i det nuværende design. En midlertidig nytteløshedsanalyse vil blive udført, efter at 16 evaluerbare patienter har modtaget ultralav dosis-hellungestrålebehandling (ULD-WLRT). Hvis mindst 3 patienter overlever i mindst 30 dage, vil vi indskrive yderligere 8 patienter (i alt 24 patienter). Ellers stopper forsøget for yderligere evaluering. På grund af de begrænsede data, der i øjeblikket er tilgængelige i lokale institutioner om en 30 dages dødelighedsrate, vil vi retrospektivt evaluere dødeligheden for de ventilerede patienter uden ULD-WLRT i vores institution, når data er tilgængelige.

Tid til begivenhed sekundære mål (f.eks. samlet overlevelse, tid til udskrivning) analyser vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, med en konkurrerende risikomodel (forlader undersøgelsen på grund af død), herunder effekter for demografiske/kliniske karakteristika i modellen. Proportionale endepunkter (såsom % patienter uden respirator) vil blive beregnet sammen med det nøjagtige 95 % Clopper-Pearson-konfidensinterval. Før/efter målinger vil blive evalueret ved hjælp af lineære blandede modeller for gentagne målinger (med korrekt datatransformation efter behov). Forbindelse mellem demografiske/kliniske karakteristika og andre sekundære mål (størrelsen af ​​formalet glasopacitet (GGO)/opacificering, for eksempel) vil blive opnået med generaliserede lineære modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriediagnose af COVID-19 baseret inden for 14 dage efter tilmelding.
  • CT eller radiografiske fund, der er typiske for COVID-19 lungebetændelse inden for 5 dage efter tilmelding
  • Modtagelse af ICU-baseret mekanisk ventilation
  • Forventet levetid ≥ 24 timer, som bedømt af investigator
  • Hypoxæmi defineret som et Pa/FIO2-forhold < 300 eller SpO2/FiO2 < 315
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske/autoriserede repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Døende med forventet overlevelse < 24 timer, som vurderet af investigator og behandlende team
  • Forventet overlevelse < 30 dage, som vurderet af efterforsker og behandlende team, på grund af kronisk sygdom til stede før COVID-infektion
  • Patient eller juridisk repræsentant er ikke forpligtet til fuld sygdomsspecifik behandling, dvs. komfortbehandling (DNRCCA er tilladt)
  • Behandling med immunundertrykkende medicin inden for de sidste 30 dage (steroider til akut respiratorisk distress syndrom eller septisk shock tilladt)
  • Formodet COVID-associeret sygdom mere end 14 dage
  • Indlæggelse mere end 14 dage
  • Patienten anses for usikker til at rejse til strålebehandling
  • Kronisk hypoxæmi, der kræver supplerende ilt ved baseline
  • Dokumenteret aktiv bindevævssygdom (sklerodermi) eller idiopatisk lungefibrose
  • Anamnese med tidligere strålebehandling, der resulterede i ≥grad 2 strålelungebetændelse inden for 365 dage efter indskrivning
  • Aktiv eller historie med tidligere stråling til thorax afsluttet inden for 180 dage efter tilmelding (hudbehandlinger kun på hud eller overflade er acceptable)
  • Kendte aktive ukontrollerede bakterie- eller svampeinfektioner i lungen.
  • Aktiv cytotoksisk kemoterapi
  • Kvinder, der er gravide eller har en positiv graviditetstest
  • Amning
  • Bemærk: samtidig administration af rekonvalescent immunplasmaterapi enten i kliniske forsøg eller som standardterapi er ikke et eksklusionskriterium, men vil blive bemærket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiation Arm
Each subject will receive a dose of whole lung radiation. A second optional dose of 80 cGy may be delivered if no improvement after 3-10 days.
Stråling: Strålebehandling
Patienter vil blive behandlet med en enkelt dosis på 80 cGy til de bilaterale lunger på en måde, der er forenklet, så den kan designes og afgives hurtigt i én session. Ingen specifikke normale vævsbegrænsninger er ansat i denne protokol.
Andre navne:
  • Lineær accelerator
  • røntgenstråler
  • LINAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortality Rate of Subjects Treated With Whole Lung Low-dose Radiation.
Tidsramme: up to 1 month post radiation dose
Number of subjects who expire from the date of radiation up to 1 month post radiation dose. The date will be collected if subject expires
up to 1 month post radiation dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To Compare Total Hospital Stay and Length of Hospital Stay After Post Radiation Dose
Tidsramme: Until subject discharged for any reason, up to day 47
number of days hospitalized before and after radiation
Until subject discharged for any reason, up to day 47
Evaluate Total and Post-ULD-WLRT ICU Length of Stay
Tidsramme: Until subject discharged for any reason, up to day 47
Number of days in ICU after receiving radiation therapy
Until subject discharged for any reason, up to day 47
Number of Days Alive After RT in Days
Tidsramme: long term follow, up to 277 days
Number of days subject survives Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy, including hospital days and post discharge from hospital until lost to follow-up
long term follow, up to 277 days
Days of Supplemental Oxygen Therapy
Tidsramme: length of hospital stay, up to day 47
To evaluate total supplemental oxygen therapy
length of hospital stay, up to day 47
Ventilator-free Days
Tidsramme: length of subject hospitalization, up to day 47
number of days without mechanical ventilation
length of subject hospitalization, up to day 47
Oxygenation Index Post RT
Tidsramme: length of hospitalization, up to 47 days

Oxygenation index until extubated, for up to 47 days. Oxygenation Index (OI) in medicine (OI = FiO2 x MAP x100/ PaO2) assesses severe lung injury, with higher numbers meaning worse function. This is expressed as a fraction, with no units and is not a percentage

A normal Oxygenation Index (OI) measures the severity of respiratory failure. The ratio is for a healthy peron is 25 and lower. Oxygenation Index values of 25-40 indicate high mortality,

Definitions: Mean Airway Pressure (MAP); FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen) is the concentration or percentage of oxygen a patient breathes; PaO2 (Partial pressure of oxygen) is a measurement from an Arterial Blood Gas (ABG) test that shows the pressure of oxygen dissolved in your arterial blood
length of hospitalization, up to 47 days
Differences Between Ground Glass Opacities (GGO), Lung Infiltrates and Opacification Percentage
Tidsramme: assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
Quantitate post-ULD-WLRT the baseline and Day 7, 14, and 28 CT chest findings ( total number of GGO, lung infiltrates and opacification) and the percentage of each chest finding (GGO, lung infiltrates and opacification) found in a CT scan image.
assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
Viral Titers at Days 0, 1 7, 14 and 28 Post RT
Tidsramme: assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
Evaluate SARS-CoV2 viral titers at baseline and post Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) at Day 0, 1, 7, 14, and 28
assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
Tolerability of Regimen
Tidsramme: up to 9 months post radiation
Establish safety and tolerability using number of days of survival
up to 9 months post radiation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molecular Markers
Tidsramme: assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
Molecular biomarker levels in COVID-19 patients upfront as well as after treatment with Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) such as levels or inflammatory and DNA damage markers).
assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
Baseline Molecular Biomarkers
Tidsramme: during hospitalization, on day 1 prior to radiation
Determine baseline molecular biomarkers that predict response to Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) in COVID-19 patients.
during hospitalization, on day 1 prior to radiation
Molecular Biomarker Level
Tidsramme: during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
Determine molecular biomarkers that change over the treatment course, correlating with disease status and resolution.
during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
Evaluate Treatment Plan Evaluation Using CBCT Images
Tidsramme: day of radiation treatment
Retrospectively evaluate rapidly planned treatment using volumetric treatment plan evaluation based on Cone Beam CT (CBCT)
day of radiation treatment
Compare Imaging Data
Tidsramme: up to 277 days post treatment
comparison of raw diagnostic and CBCT imaging data for machine-learning assessment of longitudinal progression in patients with COVID-19
up to 277 days post treatment
Compare Raw Imaging Data for Diagnosis
Tidsramme: imaging prior to radiation
Collect raw imaging data for further evaluation of the potential for identification of COVID-19 in diagnostic scans
imaging prior to radiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnab Chakravarti, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VENTED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner