Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis hellungestrålebehandling til patienter med COVID-19 og respiratorisk kompromittering (VENTED)

11. marts 2021 opdateret af: Arnab Chakravarti, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vented COVID: En fase II-undersøgelse af brugen af ​​ultralavdosis bilateral hellungestrålebehandling til behandling af kritisk syge patienter med COVID-19 respiratorisk kompromittering

Lave doser af stråling i form af røntgen af ​​thorax er blevet brugt til at behandle mennesker med lungebetændelse. Denne behandling viste sig at være effektiv ved at reducere inflammation og med minimale bivirkninger. Det var dog en dyr behandling og blev til sidst erstattet med mindre omkostningskrævende behandlinger såsom antibiotika. Stråling har også vist sig i nogle dyreforsøg at reducere nogle former for betændelse.

Nogle patienter diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse vil opleve en forværret sygdom, som kan blive meget alvorlig, hvilket kræver brug af en ventilator. Dette er forårsaget af betændelse i lungen fra virussen og immunsystemet. Til denne undersøgelse kaldes røntgenbilledet strålebehandling. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler fra en stor maskine til at målrette lungerne og reducere inflammation. Normalt gives det i meget højere doser til behandling af kræft.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af en enkelt behandling af lavdosis røntgenstråler til lungerne kan reducere mængden af ​​betændelse i lungerne fra en COVID-19-infektion, hvilket kan hjælpe en patient til at trække vejret uden brug af en ventilator.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat er dødeligheden 30 dage efter den ICU-baserede mekaniske ventilationsinitiering. Baseret på nuværende tilgængelige data antages dødeligheden for ventilerede patienter at være 80 % i det nuværende design. En midlertidig nytteløshedsanalyse vil blive udført, efter at 16 evaluerbare patienter har modtaget ultralav dosis-hellungestrålebehandling (ULD-WLRT). Hvis mindst 3 patienter overlever i mindst 30 dage, vil vi indskrive yderligere 8 patienter (i alt 24 patienter). Ellers stopper forsøget for yderligere evaluering. På grund af de begrænsede data, der i øjeblikket er tilgængelige i lokale institutioner om en 30 dages dødelighedsrate, vil vi retrospektivt evaluere dødeligheden for de ventilerede patienter uden ULD-WLRT i vores institution, når data er tilgængelige.

Tid til begivenhed sekundære mål (f.eks. samlet overlevelse, tid til udskrivning) analyser vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, med en konkurrerende risikomodel (forlader undersøgelsen på grund af død), herunder effekter for demografiske/kliniske karakteristika i modellen. Proportionale endepunkter (såsom % patienter uden respirator) vil blive beregnet sammen med det nøjagtige 95 % Clopper-Pearson-konfidensinterval. Før/efter målinger vil blive evalueret ved hjælp af lineære blandede modeller for gentagne målinger (med korrekt datatransformation efter behov). Forbindelse mellem demografiske/kliniske karakteristika og andre sekundære mål (størrelsen af ​​formalet glasopacitet (GGO)/opacificering, for eksempel) vil blive opnået med generaliserede lineære modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriediagnose af COVID-19 baseret inden for 14 dage efter tilmelding.
  • CT eller radiografiske fund, der er typiske for COVID-19 lungebetændelse inden for 5 dage efter tilmelding
  • Modtagelse af ICU-baseret mekanisk ventilation
  • Forventet levetid ≥ 24 timer, som bedømt af investigator
  • Hypoxæmi defineret som et Pa/FIO2-forhold < 300 eller SpO2/FiO2 < 315
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske/autoriserede repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Døende med forventet overlevelse < 24 timer, som vurderet af investigator og behandlende team
  • Forventet overlevelse < 30 dage, som vurderet af efterforsker og behandlende team, på grund af kronisk sygdom til stede før COVID-infektion
  • Patient eller juridisk repræsentant er ikke forpligtet til fuld sygdomsspecifik behandling, dvs. komfortbehandling (DNRCCA er tilladt)
  • Behandling med immunundertrykkende medicin inden for de sidste 30 dage (steroider til akut respiratorisk distress syndrom eller septisk shock tilladt)
  • Formodet COVID-associeret sygdom mere end 14 dage
  • Indlæggelse mere end 14 dage
  • Patienten anses for usikker til at rejse til strålebehandling
  • Kronisk hypoxæmi, der kræver supplerende ilt ved baseline
  • Dokumenteret aktiv bindevævssygdom (sklerodermi) eller idiopatisk lungefibrose
  • Anamnese med tidligere strålebehandling, der resulterede i ≥grad 2 strålelungebetændelse inden for 365 dage efter indskrivning
  • Aktiv eller historie med tidligere stråling til thorax afsluttet inden for 180 dage efter tilmelding (hudbehandlinger kun på hud eller overflade er acceptable)
  • Kendte aktive ukontrollerede bakterie- eller svampeinfektioner i lungen.
  • Aktiv cytotoksisk kemoterapi
  • Kvinder, der er gravide eller har en positiv graviditetstest
  • Amning
  • Bemærk: samtidig administration af rekonvalescent immunplasmaterapi enten i kliniske forsøg eller som standardterapi er ikke et eksklusionskriterium, men vil blive bemærket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Strålingsarm
Hvert forsøgsperson vil modtage en dosis hellungestråling. En anden valgfri dosis på 80 cGy kan gives, hvis der ikke er nogen forbedring efter 3-10 dage.
Stråling: Strålebehandling
Patienter vil blive behandlet med en enkelt dosis på 80 cGy til de bilaterale lunger på en måde, der er forenklet, så den kan designes og afgives hurtigt i én session. Ingen specifikke normale vævsbegrænsninger er ansat i denne protokol.
Andre navne:
  • Lineær accelerator
  • røntgenstråler
  • LINAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate for forsøgspersoner behandlet med lavdosis stråling i hele lungerne
Tidsramme: op til 28 dage efter strålingslevering
Dødsdatoen for forsøgspersoner vil blive indsamlet fra strålingsdatoen op til 1 måned efter strålingsdosis
op til 28 dage efter strålingslevering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for forsøgspersoner behandlet med lavdosis stråling i hele lungerne
Tidsramme: op til 18 måneder efter strålingslevering
Individets overlevelse vil blive indsamlet i antal dage til og med 18 måneder efter behandling
op til 18 måneder efter strålingslevering
Ændring i antal dage på intensiv afdeling
Tidsramme: op til 28 dage efter strålingslevering
Antal intensive dage
op til 28 dage efter strålingslevering
Ændring i antal dage ved brug af supplerende ilt
Tidsramme: op til 28 dage efter strålingslevering
Antal dage med supplerende ilt
op til 28 dage efter strålingslevering
Ændring i iltningsindeks/iltmætningsindeks i 14 dage efter behandling eller indtil ekstubering
Tidsramme: op til 28 dage efter stråling
Iltindeks/iltmætning indtil ekstubering
op til 28 dage efter stråling
Kvantificering af lungeinvolvering ved brug af CT-thorax
Tidsramme: op til 28 dage efter stråling
Mål i procent mængden af ​​lungebetændelse involveret i hvert lungesegment (højre øvre lap, højre mellemlap, højre underlap, venstre øvre lap og venstre nedre lap) fra CT-billeder af brystet på dag 7, 14 og 28. Hvert lungesegment kan have involvering fra 0 % (ingen involvering) op til 100 % (komplet lungebetændelsesinvolvering af segment)
op til 28 dage efter stråling
Kvantificering af lungeopaciteter ved brug af bryst-CT
Tidsramme: op til 28 dage efter stråling
Semi-kvantificering af opaciteter af malet glas eller lungeopacificering med en score på 0-5 fra CT-billeder af brystet på dag 7, 14 og 28 for hver af de 5 lungelapper. Scoringssystemet er som følger: 0, ingen involvering; 1, <5% involvering; 2, 25% involvering, 3, 26-49% involvering; 4, 50-75% involvering; og 5, >75 % involvering.
op til 28 dage efter stråling
SARS-CoV2 virale titere
Tidsramme: op til 28 dage
Bestem virale titere ved baseline, dag 7, 14 og 28.
op til 28 dage
Forekomst af uønskede hændelser, herunder sværhedsgrad og varighed, ved administration af lavdosisstråling til lungerne
Tidsramme: op til 28 dage
Gennemgå uønskede hændelser, herunder sværhedsgrad og varighed, for alle forsøgspersoner for at fastslå sikkerheden ved strålebehandlingen for lungebetændelse på grund af COVID-19.
op til 28 dage
Ændring i præstationsstatus efter lavdosis stråling til lungerne
Tidsramme: op til 28 dage
Ydeevnestatus vil blive evalueret ved hjælp af Karnofsky Performance Scale Index ved baseline, 7, 14 og 28 dage efter strålingsdosis. Score varierer fra 100 (normal, ingen klager) til 0 (død). Et højere tal angiver evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnab Chakravarti, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VENTED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner