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新型コロナウイルス感染症および呼吸器疾患患者に対する低線量全肺放射線療法 (VENTED)

2021年3月11日 更新者：Arnab Chakravarti、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

換気された新型コロナウイルス：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）呼吸器疾患を患う重症患者の治療における超低線量両側全肺放射線療法の使用に関する第II相研究

胸部X線の形での低線量放射線は、肺炎患者の治療に使用されてきました。 この治療法は炎症を軽減する効果があり、副作用も最小限であることが判明しました。 しかし、それは高価な治療法であったため、最終的には抗生物質などのより安価な治療法に置き換えられました。 放射線は、ある種の炎症を軽減することがいくつかの動物実験で示されています。

COVID-19 肺炎と診断された患者の中には、病状が悪化して人工呼吸器の使用が必要となる非常に重篤な状態になる場合があります。 これは、ウイルスや免疫系による肺の炎症によって引き起こされます。 この研究では、X線撮影を放射線療法と呼びます。 放射線療法では、大型機械からの高エネルギー X 線ビームを肺に照射し、炎症を軽減します。 通常、癌を治療するためにはるかに高用量で投与されます。

この研究の目的は、肺に低線量 X 線による 1 回の治療を追加することで、新型コロナウイルス感染症による肺の炎症の量を軽減し、患者が医療器具を使用せずに呼吸できるようになる可能性があるかどうかを調べることです。人工呼吸器。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要評価項目は、ICU ベースの人工呼吸開始から 30 日後の死亡率です。入手可能な現在のデータに基づいて、現在の設計では人工呼吸器を使用している患者の死亡率は 80% であると想定されます。 評価可能な患者 16 人が超低線量全肺放射線療法 (ULD-WLRT) を受けた後、暫定的な無駄性分析が実施されます。 少なくとも 3 人の患者が少なくとも 30 日間生存した場合、追加の 8 人の患者 (合計 24 人の患者) を登録します。 それ以外の場合、トライアルはさらなる評価のために停止されます。 現在地元の医療機関で入手できる 30 日死亡率に関するデータは限られているため、データが入手でき次第、当院で ULD-WLRT を使用せずに人工呼吸器を装着した患者の死亡率を遡及的に評価する予定です。

イベントの二次目標までの時間 (例: 全生存期間、退院までの時間）分析は、モデル内の人口統計学的/臨床的特徴の影響を含む、競合リスクモデル（死亡による研究からの離脱）を使用したカプランマイヤー生存分析を使用して実行されます。 比例エンドポイント (人工呼吸器を使用していない患者の割合など) は、95% Clopper-Pearson の正確な信頼区間とともに計算されます。 事前/事後測定は、反復測定の線形混合モデルを使用して評価されます (必要に応じて適切なデータ変換を行います)。 人口統計学的/臨床的特徴とその他の二次的目的 (すりガラス状混濁 (GGO) のサイズ/混濁など) との関連は、一般化された線形モデルを使用して達成されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録後 14 日以内に基づいて COVID-19 の検査室診断が行われる。
  • 登録後5日以内の新型コロナウイルス肺炎に典型的なCTまたはX線検査所見
  • ICU ベースの人工呼吸器を受ける
  • 研究者の判断による平均余命≧24時間
  • 低酸素血症は、Pa/FIO2 比 < 300 または SpO2/FiO2 < 315 として定義されます。
  • 患者またはその法的/権限のある代理人による署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究者および治療チームの判断によると、生存が24時間未満と予想される瀕死状態
  • 新型コロナウイルス感染前に存在した慢性疾患のため、研究者および治療チームの判断による予想生存期間が 30 日未満
  • 患者または法的代理人が完全な疾患特異的治療、つまり快適な治療に取り組んでいない（DNRCCAは許可されています）
  • 過去30日以内に免疫抑制薬による治療を受けている（急性呼吸窮迫症候群または敗血症性ショックに対するステロイドは許可される）
  • 14日を超えて推定される新型コロナウイルス関連疾患
  • 14日を超える入院
  • 放射線治療のための旅行は安全ではないと判断された患者
  • ベースラインで酸素補給を必要とする慢性低酸素血症
  • 活動性結合組織病（強皮症）または特発性肺線維症が記録されている
  • -登録後365日以内にグレード2以上の放射線肺炎を引き起こした以前の放射線療法の病歴
  • 登録後180日以内に完了した胸部への放射線照射の活動歴または過去の履歴（皮膚または表面のみの皮膚治療も許容されます）
  • 既知の制御されていない活動性の肺の細菌または真菌感染症。
  • 積極的な細胞傷害性化学療法
  • 妊娠している、または妊娠検査薬が陽性である女性
  • 授乳
  • 注: 臨床試験または標準治療としての回復期免疫血漿療法の同時投与は除外基準ではありませんが、留意されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線アーム
各被験者は肺全体に放射線を照射されます。 3～10日経過しても改善が見られない場合は、2回目のオプションの80 cGyの線量が送達される場合があります。
放射線：放射線治療
患者は、1回のセッションで迅速に設計および送達できるように簡素化された方法で、両側肺に80 cGyの単回線量で治療されます。 このプロトコルでは、特定の正常組織の制約は使用されません。
他の名前：
  • リニア加速器
  • X線
  • リニアック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全肺低線量放射線治療を受けた被験者の死亡率
時間枠：放射線照射後最大 28 日間
被験者の死亡日は、放射線照射日から放射線量後1か月まで収集されます。
放射線照射後最大 28 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全肺低線量放射線治療を受けた被験者の生存率
時間枠：放射線照射後最大 18 か月
被験者の生存期間は治療後 18 か月までの日数で収集されます。
放射線照射後最大 18 か月
集中治療室日数の推移
時間枠：放射線照射後最大 28 日間
集中治療日数
放射線照射後最大 28 日間
酸素補給を使用した日数の変化
時間枠：放射線照射後最大 28 日間
酸素補給を使用した日数
放射線照射後最大 28 日間
治療後14日間または抜管までの酸素化指数/酸素飽和度指数の変化
時間枠：放射線照射後 28 日以内
抜管までの酸素化指数/酸素飽和度
放射線照射後 28 日以内
胸部CTを使用した肺疾患の定量化
時間枠：放射線照射後 28 日以内
7、14、および 28 日目の胸部 CT 画像から、各肺セグメント (右上葉、右中葉、右下葉、左上葉、および左下葉) の肺炎の関与量をパーセントとして測定します。 各肺セグメントは、0 % (関与なし) から 100% (セグメントに完全な肺炎の関与) まで関与する可能性があります。
放射線照射後 28 日以内
胸部CTを使用した肺混濁の定量化
時間枠：放射線照射後 28 日以内
肺の 5 つの葉のそれぞれについて、7、14、および 28 日目の胸部 CT 画像からのすりガラス状混濁または肺混濁のスコア 0 ～ 5 の半定量。 スコアリング システムは次のとおりです。0、関与なし。 1、関与<5%; 2、25% の関与、3、26 ～ 49% の関与。 4、50〜75%の関与。 5、>75% の関与。
放射線照射後 28 日以内
SARS-CoV2 ウイルス力価
時間枠：28日まで
ベースライン、7、14、28日目にウイルス力価を測定します。
28日まで
肺への低線量放射線照射による有害事象の発生率（重症度や期間など）
時間枠：28日まで
新型コロナウイルス感染症による肺炎に対する放射線治療の安全性を判断するために、すべての被験者の重症度や期間などの有害事象を検討します。
28日まで
肺への低線量放射線照射後のパフォーマンスステータスの変化
時間枠：28日まで
パフォーマンスステータスは、ベースライン、放射線照射後 7、14、および 28 日目に Karnofsky Performance Scale Index を使用して評価されます。 スコアの範囲は 100 (正常、苦情なし) から 0 (死亡) までです。 数値が高いほど、通常の日常活動を実行できる能力を示します。
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Arnab Chakravarti、James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月23日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月11日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VENTED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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