Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos strålbehandling av hela lungorna för patienter med covid-19 och andningsproblem (VENTED)

28 juli 2026 uppdaterad av: Arnab Chakravarti, Ohio State University

Vented COVID: En fas II-studie av användningen av ultralågdos bilateral hellungstrålningsterapi vid behandling av kritiskt sjuka patienter med covid-19 andningskomprometter

Låga doser av strålning i form av lungröntgen har använts för att behandla personer med lunginflammation. Denna behandling visade sig vara effektiv genom att minska inflammation och med minimala biverkningar. Det var dock en dyr behandling och ersattes så småningom med mindre kostsamma behandlingar som antibiotika. Strålning har också visat sig i vissa djurförsök minska vissa typer av inflammationer.

Vissa patienter som diagnostiserats med covid-19 lunginflammation kommer att uppleva förvärrade sjukdomar, som kan bli mycket allvarliga, vilket kräver användning av en ventilator. Detta orsakas av inflammation i lungan från viruset och immunsystemet. För denna studie kallas den röntgen som ges för strålbehandling. Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar från en stor maskin för att rikta in sig på lungorna och minska inflammation. Vanligtvis ges det i mycket högre doser för att behandla cancer.

Syftet med denna studie är att ta reda på om en enda behandling av lågdosröntgenstrålar till lungorna kan minska mängden inflammation i lungorna från en covid-19-infektion, vilket kan hjälpa en patient att andas utan att använda en ventilator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära utfallet är dödligheten 30 dagar efter den ICU-baserade mekaniska ventilationsinitieringen. Baserat på aktuella tillgängliga data antas dödligheten för ventilerade patienter vara 80 % i nuvarande design. En interimistisk meningslöshetsanalys kommer att genomföras efter att 16 utvärderbara patienter har fått ultralåg dos-hellungstrålningsterapi (ULD-WLRT). Om minst 3 patienter överlever i minst 30 dagar kommer vi att registrera ytterligare 8 patienter (totalt 24 patienter). Annars kommer försöket att stoppas för vidare utvärdering. På grund av de begränsade data som för närvarande finns tillgängliga på lokala institutioner om en 30-dagars mortalitet, kommer vi retrospektivt att utvärdera dödligheten för de ventilerade patienterna utan ULD-WLRT på vår institution när data finns tillgängliga.

Tid till händelse sekundära mål (t.ex. total överlevnad, tid till utskrivning) analyser kommer att utföras med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadsanalys, med en konkurrerande riskmodell (som lämnar studien på grund av dödsfall), inklusive effekter för demografiska/kliniska egenskaper i modellen. Proportionella endpoints (såsom % patienter utanför ventilatorn) kommer att beräknas tillsammans med det exakta konfidensintervallet på 95 % av Clopper-Pearson. Mätningar före/efter kommer att utvärderas med hjälp av linjära blandade modeller för upprepade mätningar (med korrekt datatransformation efter behov). Samband mellan demografiska/kliniska egenskaper och andra sekundära mål (storleken på slipade glasopaciteter (GGO)/opacifiering, till exempel) kommer att uppnås med generaliserade linjära modeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriediagnos av covid-19 baserad inom 14 dagar efter registreringen.
  • CT- eller radiografiska fynd som är typiska för covid-19-lunginflammation inom 5 dagar efter inskrivningen
  • Mottagning av ICU-baserad mekanisk ventilation
  • Förväntad livslängd ≥ 24 timmar, enligt utredarens bedömning
  • Hypoxemi definieras som ett Pa/FIO2-förhållande < 300 eller SpO2/FiO2 < 315
  • Undertecknat informerat samtycke av patienten eller dennes juridiska/behöriga ombud

Exklusions kriterier:

  • Dödande med förväntad överlevnad < 24 timmar, enligt bedömning av utredare och behandlande team
  • Förväntad överlevnad < 30 dagar, enligt bedömning av utredare och behandlande team, på grund av kronisk sjukdom före covid-infektion
  • Patient eller juridisk representant som inte har åtagit sig fullständig sjukdomsspecifik terapi, dvs komfortvård (DNRCCA är tillåtet)
  • Behandling med immunhämmande läkemedel under de senaste 30 dagarna (steroider för akut andnödsyndrom eller septisk chock tillåtna)
  • Förmodad covid-relaterad sjukdom längre än 14 dagar
  • Slutenvård mer än 14 dagar
  • Patienten bedöms vara osäker för resor för strålbehandling
  • Kronisk hypoxemi som kräver extra syre vid baslinjen
  • Dokumenterad aktiv bindvävssjukdom (sklerodermi) eller idiopatisk lungfibros
  • Historik av tidigare strålbehandling som resulterat i ≥grad 2 strålningspneumonit inom 365 dagar efter inskrivning
  • Aktiv eller historia av tidigare strålning mot bröstkorgen avslutad inom 180 dagar efter inskrivningen (behandlingar endast på hud eller yta är acceptabla)
  • Kända aktiva okontrollerade bakteriella eller svampinfektioner i lungan.
  • Aktiv cytotoxisk kemoterapi
  • Kvinnor som är gravida eller har ett positivt graviditetstest
  • Amning
  • Obs: samtidig administrering av konvalescent immunplasmaterapi antingen i klinisk prövning eller som standardterapi är inte ett uteslutningskriterium, men kommer att noteras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiation Arm
Each subject will receive a dose of whole lung radiation. A second optional dose of 80 cGy may be delivered if no improvement after 3-10 days.
Strålning: Strålbehandling
Patienterna kommer att behandlas med en engångsdos på 80 cGy till de bilaterala lungorna på ett sätt som är förenklat så att det kan utformas och levereras snabbt i en session. Inga specifika normala vävnadsbegränsningar används i detta protokoll.
Andra namn:
  • Linjäraccelerator
  • röntgenstrålar
  • LINAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortality Rate of Subjects Treated With Whole Lung Low-dose Radiation.
Tidsram: up to 1 month post radiation dose
Number of subjects who expire from the date of radiation up to 1 month post radiation dose. The date will be collected if subject expires
up to 1 month post radiation dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To Compare Total Hospital Stay and Length of Hospital Stay After Post Radiation Dose
Tidsram: Until subject discharged for any reason, up to day 47
number of days hospitalized before and after radiation
Until subject discharged for any reason, up to day 47
Evaluate Total and Post-ULD-WLRT ICU Length of Stay
Tidsram: Until subject discharged for any reason, up to day 47
Number of days in ICU after receiving radiation therapy
Until subject discharged for any reason, up to day 47
Number of Days Alive After RT in Days
Tidsram: long term follow, up to 277 days
Number of days subject survives Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy, including hospital days and post discharge from hospital until lost to follow-up
long term follow, up to 277 days
Days of Supplemental Oxygen Therapy
Tidsram: length of hospital stay, up to day 47
To evaluate total supplemental oxygen therapy
length of hospital stay, up to day 47
Ventilator-free Days
Tidsram: length of subject hospitalization, up to day 47
number of days without mechanical ventilation
length of subject hospitalization, up to day 47
Oxygenation Index Post RT
Tidsram: length of hospitalization, up to 47 days

Oxygenation index until extubated, for up to 47 days. Oxygenation Index (OI) in medicine (OI = FiO2 x MAP x100/ PaO2) assesses severe lung injury, with higher numbers meaning worse function. This is expressed as a fraction, with no units and is not a percentage

A normal Oxygenation Index (OI) measures the severity of respiratory failure. The ratio is for a healthy peron is 25 and lower. Oxygenation Index values of 25-40 indicate high mortality,

Definitions: Mean Airway Pressure (MAP); FiO2 (Fraction of Inspired Oxygen) is the concentration or percentage of oxygen a patient breathes; PaO2 (Partial pressure of oxygen) is a measurement from an Arterial Blood Gas (ABG) test that shows the pressure of oxygen dissolved in your arterial blood
length of hospitalization, up to 47 days
Differences Between Ground Glass Opacities (GGO), Lung Infiltrates and Opacification Percentage
Tidsram: assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
Quantitate post-ULD-WLRT the baseline and Day 7, 14, and 28 CT chest findings ( total number of GGO, lung infiltrates and opacification) and the percentage of each chest finding (GGO, lung infiltrates and opacification) found in a CT scan image.
assessed at day 0, 7, 14, and 28 post radiation
Viral Titers at Days 0, 1 7, 14 and 28 Post RT
Tidsram: assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
Evaluate SARS-CoV2 viral titers at baseline and post Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) at Day 0, 1, 7, 14, and 28
assessed at days 0, 1, 7, 14 and 28 days post radiation
Tolerability of Regimen
Tidsram: up to 9 months post radiation
Establish safety and tolerability using number of days of survival
up to 9 months post radiation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molecular Markers
Tidsram: assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
Molecular biomarker levels in COVID-19 patients upfront as well as after treatment with Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) such as levels or inflammatory and DNA damage markers).
assessed at days 0, 1, 7, 14, and 28
Baseline Molecular Biomarkers
Tidsram: during hospitalization, on day 1 prior to radiation
Determine baseline molecular biomarkers that predict response to Ultra Low Dose-Whole Lung Radiation Therapy (ULD-WLRT) in COVID-19 patients.
during hospitalization, on day 1 prior to radiation
Molecular Biomarker Level
Tidsram: during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
Determine molecular biomarkers that change over the treatment course, correlating with disease status and resolution.
during hospitalization, on days 0, 1, 7, 14, and 28
Evaluate Treatment Plan Evaluation Using CBCT Images
Tidsram: day of radiation treatment
Retrospectively evaluate rapidly planned treatment using volumetric treatment plan evaluation based on Cone Beam CT (CBCT)
day of radiation treatment
Compare Imaging Data
Tidsram: up to 277 days post treatment
comparison of raw diagnostic and CBCT imaging data for machine-learning assessment of longitudinal progression in patients with COVID-19
up to 277 days post treatment
Compare Raw Imaging Data for Diagnosis
Tidsram: imaging prior to radiation
Collect raw imaging data for further evaluation of the potential for identification of COVID-19 in diagnostic scans
imaging prior to radiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Arnab Chakravarti, James Cancer Hospital, Department of Radiation Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VENTED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera