단기 진화 정신병 환자에서 개별 메타인지 훈련(EMC+)의 효과
2020년 6월 10일 업데이트: Fundació Sant Joan de Déu
이 연구의 주요 목표는 증상, 특히 양성 증상에 대한 짧은 진화의 정신병 환자에서 개별화된 메타 인지 훈련(EMC +)의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 메타인지, 심리사회적 및 신경심리학적 기능에 대한 EMC+의 효과를 평가하고 6개월 동안 프로그램 효과의 유지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일부 환자는 EMC+를 받고 다른 환자는 평소와 같이 치료받는 무작위 임상 시험입니다. 평가자는 환자가 속한 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 전체 프로젝트의 표본은 정신병 스펙트럼 진단을 받고 경력 5년 미만이며 점수 => 긍정적인 PANSS(지난 달)이고 참여 기관 중 한 곳에서 치료를 받는 총 70명입니다. 평가는 기준선, 치료 후 및 6개월 추적에서 수행되었습니다. 증상, 메타인지, 심리사회적 및 신경심리학적 기능을 평가했습니다.
EMC는 45-60분의 주간 세션이 있는 10개의 치료 단위로 구성됩니다. EMC(Individualized Metacognitive Training) 프로그램에 사용할 수 있는 자료는 파워 포인트 프레젠테이션으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단명 : 정신분열증, 분열정동장애, 단기 정신병적 장애, 망상 장애, 정신분열형 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애.
- 5년 미만의 진화.
- 지난 1년 동안 PANSS에서 4점 이상을 획득했습니다(망상, 과대망상, 의심).
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상, 치매 또는 지적 장애(병전 IQ ≤70).
- 물질 의존성.
- PANSS(적대감 및 비협조성)에서 5점 이상, PANSS(의심)에서 6점 이상을 획득하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타인지 훈련(MCT+)
MCT+는 메타인지 그룹 훈련의 프로세스 지향 접근 방식과 개별 인지 행동 치료 요소를 결합합니다. 메타인지 훈련 프로그램은 정신분열병의 일반적인 인지 오류를 대상으로 하는 10개의 모듈로 구성됩니다. (모리츠 외, 2013). 모듈은 다음과 같습니다. 1: 치료 제휴, 2: MCT+ 소개, 3: 질병 모델, 4: 귀인 스타일, 5: 의사 결정, 6: 신념 변경, 7: 공감, 8: 기억, 9: 우울증 및 자기 평가 , 10: 재발 방지. 치료는 45-60분의 10주 세션으로 구성됩니다. |
메타인지 훈련
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NO_INTERVENTION: 타우
평소처럼 치료하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통과. 양성 및 음성 증후군 척도. (Kay et al., 1987; Peralta 및 Cuesta, 1994)
기간: 기준선.
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS).
이 척도는 1-7의 척도로 30가지 증상을 측정하며 점수가 높을수록 정신 병리 상태가 심한 것을 나타냅니다.
PANSS는 양성, 음성 및 일반 증상의 세 가지 하위 척도를 포함합니다.
범위: 7-112.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선.
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통과. 양성 및 음성 증후군 척도. (Kay et al., 1987; Peralta 및 Cuesta, 1994)
기간: 개입 직후
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS).
이 척도는 1-7의 척도로 30가지 증상을 측정하며 점수가 높을수록 정신 병리 상태가 심한 것을 나타냅니다.
PANSS는 양성, 음성 및 일반 증상의 세 가지 하위 척도를 포함합니다. 범위: 7-112.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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통과. 양성 및 음성 증후군 척도. (Kay et al., 1987; Peralta 및 Cuesta, 1994)
기간: 6개월 추적
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS).
이 척도는 1-7의 척도로 30가지 증상을 측정하며 점수가 높을수록 정신 병리 상태가 심한 것을 나타냅니다.
PANSS는 양성, 음성 및 일반 증상의 세 가지 하위 척도를 포함합니다. 범위: 7-112.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성급하게 결론을 내립니다. (Brett-Jones 외. 1987).
기간: 기준선
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세 가지 다른 컴퓨터 작업이 연구에 사용되었습니다.
작업 1에서 항아리에는 두 가지 색상의 공이 들어 있습니다. 그들 중 하나는 비율이 85개의 검은색 대 15개의 주황색 공이었고 다른 하나는 그 비율이 역전되었습니다.
작업 2는 작업 1과 동일하지만 각 병의 비율이 60:40이었습니다.
마지막으로 작업 3은 작업 2와 유사하지만 공 대신 항아리에 60:40의 비율로 긍정적 또는 부정적 의견이 포함되어 있습니다.
환자들은 추출된 공과 댓글 중 어느 것을 항아리에 담을지 결정해야 했습니다.
참가자들은 항상 기억의 효과를 제어하기 위해 이전에 추출된 공에 대한 정보를 가지고 있었습니다.
피험자는 최종 결정을 내리는 데 필요한 만큼 공을 제거할 수 있습니다(Garety et al., 2005).
JTC는 1~2개의 공을 추출한 후 결정을 내리는 것으로 간주했습니다. 이분법: 예/아니오.
"예"는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선
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성급하게 결론을 내립니다. (Brett-Jones 외. 1987).
기간: 개입 직후
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세 가지 다른 컴퓨터 작업이 연구에 사용되었습니다.
작업 1에서 항아리에는 두 가지 색상의 공이 들어 있습니다. 그들 중 하나는 비율이 85개의 검은색 대 15개의 주황색 공이었고 다른 하나는 그 비율이 역전되었습니다.
작업 2는 작업 1과 동일하지만 각 병의 비율이 60:40이었습니다.
마지막으로 작업 3은 작업 2와 유사하지만 공 대신 항아리에 60:40의 비율로 긍정적 또는 부정적 의견이 포함되어 있습니다.
환자들은 추출된 공과 댓글 중 어느 것을 항아리에 담을지 결정해야 했습니다.
참가자들은 항상 기억의 효과를 제어하기 위해 이전에 추출된 공에 대한 정보를 가지고 있었습니다.
피험자는 최종 결정을 내리는 데 필요한 만큼 공을 제거할 수 있습니다(Garety et al., 2005).
JTC는 1~2개의 공을 추출한 후 결정을 내리는 것으로 간주했습니다. 이분법: 예/아니오.
"예"는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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성급하게 결론을 내립니다. (Brett-Jones 외. 1987).
기간: 6개월 추적
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세 가지 다른 컴퓨터 작업이 연구에 사용되었습니다.
작업 1에서 항아리에는 두 가지 색상의 공이 들어 있습니다. 그들 중 하나는 비율이 85개의 검은색 대 15개의 주황색 공이었고 다른 하나는 그 비율이 역전되었습니다.
작업 2는 작업 1과 동일하지만 각 병의 비율이 60:40이었습니다.
마지막으로 작업 3은 작업 2와 유사하지만 공 대신 항아리에 60:40의 비율로 긍정적 또는 부정적 의견이 포함되어 있습니다.
환자들은 추출된 공과 댓글 중 어느 것을 항아리에 담을지 결정해야 했습니다.
참가자들은 항상 기억의 효과를 제어하기 위해 이전에 추출된 공에 대한 정보를 가지고 있었습니다.
피험자는 최종 결정을 내리는 데 필요한 만큼 공을 제거할 수 있습니다(Garety et al., 2005).
JTC는 1~2개의 공을 추출한 후 결정을 내리는 것으로 간주했습니다. 이분법: 예/아니오.
"예"는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6개월 추적
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BCIS. Beck 인지 및 통찰력 척도. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
기간: 기준선
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Beck 인지 통찰력 척도.
이 척도는 15개 항목의 자가 등록 척도입니다.
환자가 자신의 판단을 평가하는 방법을 평가합니다.
두 가지 차원이 있습니다. 자기성찰(R)(9문항), 자기확신(C)(6문항)이다.
인지 통찰력의 복합 지수는 자기 성찰(R-C)에서 자기 확신을 빼서 얻습니다. 범위: 0-45.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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BCIS. Beck 인지 및 통찰력 척도. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
기간: 개입 직후
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Beck 인지 통찰력 척도.
이 척도는 15개 항목의 자가 등록 척도입니다.
환자가 자신의 판단을 평가하는 방법을 평가합니다.
두 가지 차원이 있습니다. 자기성찰(R)(9문항), 자기확신(C)(6문항)이다.
인지 통찰력의 복합 지수는 자기 성찰(R-C)에서 자기 확신을 빼서 얻습니다. 범위: 0-45.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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BCIS. Beck 인지 및 통찰력 척도. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
기간: 6개월 추적
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Beck 인지 통찰력 척도.
이 척도는 15개 항목의 자가 등록 척도입니다.
환자가 자신의 판단을 평가하는 방법을 평가합니다.
두 가지 차원이 있습니다. 자기성찰(R)(9문항), 자기확신(C)(6문항)이다.
인지 통찰력의 복합 지수는 자기 성찰(R-C)에서 자기 확신을 빼서 얻습니다. 범위: 0-45.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월 추적
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IPSAQ. 내부, 개인 및 상황 귀인 설문지. (킨더맨 & 벤탈, 1996)
기간: 기준선
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이 척도는 32가지 상황에서 귀인 스타일을 평가합니다.
개인화 편향(PB)은 상황에 반하여 개인적인 부정적인 사건에 대한 외부 귀인의 비율을 나타냅니다.
따라서 0.5보다 큰 PB 점수는 부정적인 사건에 대해 상황적 외적 귀인보다 개인적 외적 귀인을 사용하는 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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IPSAQ. 내부, 개인 및 상황 귀인 설문지. (킨더맨 & 벤탈, 1996)
기간: 개입 직후
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이 척도는 32가지 상황에서 귀인 스타일을 평가합니다.
개인화 편향(PB)은 상황에 반하여 개인적인 부정적인 사건에 대한 외부 귀인의 비율을 나타냅니다.
따라서 0.5보다 큰 PB 점수는 부정적인 사건에 대해 상황적 외적 귀인보다 개인적 외적 귀인을 사용하는 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 직후
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IPSAQ. 내부, 개인 및 상황 귀인 설문지. (킨더맨 & 벤탈, 1996)
기간: 6개월 추적
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이 척도는 32가지 상황에서 귀인 스타일을 평가합니다.
개인화 편향(PB)은 상황에 반하여 개인적인 부정적인 사건에 대한 외부 귀인의 비율을 나타냅니다.
따라서 0.5보다 큰 PB 점수는 부정적인 사건에 대해 상황적 외적 귀인보다 개인적 외적 귀인을 사용하는 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6개월 추적
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힌트 작업. (Corcoran 외. 1995; Gil 외. 2012)
기간: 기준선
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척도는 마음의 이론을 평가합니다. 가능한 범위: 0-12.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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힌트 작업. (Corcoran 외. 1995; Gil 외. 2012)
기간: 개입 직후
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척도는 정신 이론을 평가합니다.
가능한 범위: 0-12.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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힌트 작업. (Corcoran 외. 1995; Gil 외. 2012)
기간: 6개월 추적
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척도는 정신 이론을 평가합니다.
가능한 범위: 0-12.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월 추적
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감정 인식 테스트 얼굴. (Baron-Cohen 외 1997)
기간: 기준선
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10가지 기본 감정과 10가지 복잡한 감정을 표현하는 20장의 사진. 가능한 범위: 0-20.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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감정 인식 테스트 얼굴. (Baron-Cohen 외 1997)
기간: 개입 직후
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10가지 기본 감정과 10가지 복잡한 감정을 표현한 20장의 사진.
가능한 범위: 0-20.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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감정 인식 테스트 얼굴. (Baron-Cohen 외 1997)
기간: 6개월 추적
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10가지 기본 감정과 10가지 복잡한 감정을 표현하는 20장의 사진. 가능한 범위: 0-20.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월 추적
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마스크 (Lahera et al.2014).
기간: 개입 직후
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사회인지 평가를 위한 영화. 스페인어 유효성 검사. 주인공의 감정, 생각 또는 의도에 대한 객관식 질문 46개. 4개 중 1개만 정답입니다. 각 답변의 네 가지 선택 항목에는 (1) 영화의 캐릭터에 대한 ToM의 올바른 속성, (2) 과도한 ToM 오류(이유가 없을 때 기인하는 정신 상태), (3) 감소된 ToM 오류( 귀속되지 않은 현재 정신 상태) 및 (4) 정신적 추론의 완전한 부재(정신 상태 대신 물리적 인과 귀속). 이러한 오류는 과정신화, 과소정신화 및 정신화의 부재로 분류될 수 있습니다. |
개입 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SFS. 사회적 기능 척도.(Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
기간: 기준선
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이 척도는 정신병적 장애가 있는 사람들의 사회적 기능을 평가합니다.
범위: 45-195
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기준선
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SFS. 사회적 기능 척도.(Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
기간: 개입 직후
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이 척도는 정신병적 장애가 있는 사람들의 사회적 기능을 평가합니다.범위: 45-195
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개입 직후
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SFS. 사회적 기능 척도.(Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
기간: 6개월 추적
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이 척도는 정신병적 장애가 있는 사람들의 사회적 기능을 평가합니다.범위: 45-195
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6개월 추적
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WCST(Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
기간: 기준선
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집행 기능의 척도.
범주 완료 및 영구 오류.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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WCST(Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
기간: 개입 직후
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집행 기능의 척도.
범주 완료 및 영구 오류.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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WCST(Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
기간: 6개월 추적
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집행 기능의 척도.
범주 완료 및 영구 오류.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월 추적
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테스트 스트룹(스트룹, 1935)
기간: 기준선
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자동 응답의 유연성 및 억제. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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테스트 스트룹(스트룹, 1935)
기간: 개입 직후
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자동 응답의 유연성 및 억제. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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테스트 스트룹(스트룹, 1935)
기간: 6개월 추적
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자동 응답의 유연성 및 억제. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월 추적
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TMT A B(트레일 메이킹 테스트, 레이탄, 1993)
기간: 기준선
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시각적 주의 및 작업 전환.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선
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TMT A B(트레일 메이킹 테스트, 레이탄, 1993)
기간: 개입 직후
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시각적 주의 및 작업 전환.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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TMT A B(트레일 메이킹 테스트, 레이탄, 1993)
기간: 6개월 추적
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시각적 주의 및 작업 전환.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6개월 추적
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CPT-IP(연속 성능 테스트, 매트릭스)
기간: 기준선
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관심의 척도.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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CPT-IP(연속 성능 테스트, 매트릭스)
기간: 6개월 추적
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주의 측정. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월 추적
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TAVEC(언어 학습 테스트), Benedet 및 Aleixandre 1998)
기간: 기준선
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언어 기억의 척도. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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TAVEC(언어 학습 테스트), Benedet 및 Aleixandre 1998)
기간: 6개월 추적
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언어 기억의 척도.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월 추적
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WAIS-III(Weschler 성인 지능 척도, Wechsler 1955)
기간: 기준선
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어휘 하위 척도.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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WAIS-III(Weschler 성인 지능 척도, Wechsler 1955)
기간: 기준선
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숫자 서브스케일.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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WAIS-III(Weschler 성인 지능 척도, Wechsler 1955)
기간: 개입 직후
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숫자 서브스케일.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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WAIS-III(Weschler 성인 지능 척도, Wechsler 1955)
기간: 6개월 추적
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숫자 서브스케일.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI14/00044
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MCT+에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital of Fudan University모병
-
University of California, Davis초대로 등록
-
Klinik Valens모병
-
Klinik ValensTechnische Universität Dortmund, Germany모병
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University of LiverpoolVitaflo International, Ltd; Walton Centre NHS Foundation Trust완전한
-
McGill University Health Centre/Research Institute...완전한