Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita individualizovaného metakognitivního tréninku (EMC+) u lidí s psychózou krátké evoluce

10. června 2020 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu
Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost individualizovaného metakognitivního tréninku (EMC+) u lidí s psychózou krátkého vývoje na symptomy, zejména na pozitivní symptomy. Sekundárními cíli by bylo zhodnotit účinek EMC+ na metakognici, psychosociální a neuropsychologické fungování a zhodnotit zachování účinků programu po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie, ve které někteří pacienti dostávají léčbu EMC+ a jiní jako obvykle. Hodnotitel bude slepý ke skupině, do které pacienti patří. Vzorkem pro celkový projekt bude celkem 70 osob s diagnózou psychotického spektra, méně než 5 let praxe a se skóre => 3 pozitivní PANSS (minulý měsíc) a léčených v jedné ze zúčastněných institucí. Hodnocení bylo provedeno na začátku, po léčbě a po 6 měsících sledování. Byly hodnoceny symptomy, metakognice, psychosociální a neuropsychologické fungování.

EMC se skládá z 10 terapeutických jednotek s týdenními sezeními 45-60 minut. Materiál dostupný pro program Individualized Metacognitive Training (EMC) se skládá z power-pointových prezentací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza : schizofrenie, schizoafektivní porucha, krátká psychotická porucha, bludná porucha, schizofreniformní porucha, psychotická porucha jinak blíže nespecifikovaná.
  • Méně než 5 let evoluce.
  • Skóre 4 nebo více na PANSS během posledního roku (klamy, grandiozita, podezřívavost).

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické poranění mozku, demence nebo mentální postižení (premorbidní IQ ≤70).
  • Látková závislost.
  • Skóre 5 nebo více na PANSS (Nepřátelství a nespolupráce); skóre na úrovni 6 nebo vyšší na PANSS (podezřelost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Metakognitivní trénink (MCT+)

MCT+ kombinuje procesně orientovaný přístup metakognitivního skupinového tréninku s prvky individuální kognitivně-behaviorální terapie.

Metakognitivní tréninkový program se skládá z 10 modulů zaměřených na běžné kognitivní chyby u schizofrenie. (Moritz et al, 2013).

Moduly jsou: 1: Terapeutická aliance, 2: Úvod do MCT+, 3: Model nemoci, 4: Atribuční styl, 5: Rozhodování, 6: Změna přesvědčení, 7: Empatie, 8: Paměť, 9: Deprese a sebevědomí , 10: Prevence relapsu.

Ošetření se skládá z 10 sezení týdně po 45-60 minutách.
Behaviorální: MCT+
Metakognitivní trénink
NO_INTERVENTION: TAU
Léčba jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANSS. Škála pozitivních a negativních syndromů. (Kay a kol., 1987; Peralta a Cuesta, 1994)
Časové okno: základní linie.
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS). Tato stupnice měří 30 symptomů na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychopatologii. PANSS obsahuje tři dílčí škály: pozitivní, negativní a celkové symptomy. Rozsah: 7-112. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
základní linie.
PANSS. Škála pozitivních a negativních syndromů. (Kay a kol., 1987; Peralta a Cuesta, 1994)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS). Tato stupnice měří 30 symptomů na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychopatologii. PANSS obsahuje tři dílčí škály: pozitivní, negativní a celkové symptomy. Rozsah: 7-112. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
bezprostředně po zásahu
PANSS. Škála pozitivních a negativních syndromů. (Kay a kol., 1987; Peralta a Cuesta, 1994)
Časové okno: 6měsíční sledování
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS). Tato stupnice měří 30 symptomů na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychopatologii. PANSS obsahuje tři dílčí škály: pozitivní, negativní a celkové symptomy. Rozsah: 7-112. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unáhlené závěry. (Brett-Jones a kol. 1987).
Časové okno: základní linie
Ve studii byly použity tři různé počítačové úlohy. V úloze 1 obsahovaly sklenice kuličky dvou různých barev; v jedné z nich byl poměr 85 černých oproti 15 oranžovým kuličkám a ve druhé byl poměr obrácený. Úkol 2 byl stejný jako Úkol 1, ale s poměrem 60:40 v každé nádobě. Nakonec úkol 3 byl podobný úkolu 2, ale místo kuliček obsahovaly sklenice pozitivní nebo negativní komentáře v poměru 60:40. Pacienti se museli rozhodnout, do které sklenice patří extrahované kuličky nebo komentáře. Po celou dobu měli účastníci informace o dříve extrahovaných míčích, aby mohli kontrolovat účinek paměti. Subjekty mohly odebrat tolik kuliček, kolik bylo potřeba, aby učinily své konečné rozhodnutí (Garety et al., 2005). JTC bylo považováno za rozhodnutí po vytažení 1 nebo 2 míčků. Dichotomický: ano/ne. „Ano“ představuje horší výsledek
základní linie
Unáhlené závěry. (Brett-Jones a kol. 1987).
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Ve studii byly použity tři různé počítačové úlohy. V úloze 1 obsahovaly sklenice kuličky dvou různých barev; v jedné z nich byl poměr 85 černých oproti 15 oranžovým kuličkám a ve druhé byl poměr obrácený. Úkol 2 byl stejný jako Úkol 1, ale s poměrem 60:40 v každé nádobě. Nakonec úkol 3 byl podobný úkolu 2, ale místo kuliček obsahovaly sklenice pozitivní nebo negativní komentáře v poměru 60:40. Pacienti se museli rozhodnout, do které sklenice patří extrahované kuličky nebo komentáře. Po celou dobu měli účastníci informace o dříve extrahovaných míčích, aby mohli kontrolovat účinek paměti. Subjekty mohly odebrat tolik kuliček, kolik bylo potřeba, aby učinily své konečné rozhodnutí (Garety et al., 2005). JTC bylo považováno za rozhodnutí po vytažení 1 nebo 2 míčků. Dichotomický: ano/ne. „Ano“ představuje horší výsledek
bezprostředně po zásahu
Unáhlené závěry. (Brett-Jones a kol. 1987).
Časové okno: 6měsíční sledování
Ve studii byly použity tři různé počítačové úlohy. V úloze 1 obsahovaly sklenice kuličky dvou různých barev; v jedné z nich byl poměr 85 černých oproti 15 oranžovým kuličkám a ve druhé byl poměr obrácený. Úkol 2 byl stejný jako Úkol 1, ale s poměrem 60:40 v každé nádobě. Nakonec úkol 3 byl podobný úkolu 2, ale místo kuliček obsahovaly sklenice pozitivní nebo negativní komentáře v poměru 60:40. Pacienti se museli rozhodnout, do které sklenice patří extrahované kuličky nebo komentáře. Po celou dobu měli účastníci informace o dříve extrahovaných míčích, aby mohli kontrolovat účinek paměti. Subjekty mohly odebrat tolik kuliček, kolik bylo potřeba, aby učinily své konečné rozhodnutí (Garety et al., 2005). JTC bylo považováno za rozhodnutí po vytažení 1 nebo 2 míčků. Dichotomický: ano/ne. „Ano“ představuje horší výsledek
6měsíční sledování
BCIS. Beckova kognitivní a vhledová škála. (Beck a kol., 2004; Gutierrez-Zotes a kol., 2012)
Časové okno: základní linie
Beckova škála kognitivního vhledu. tato stupnice je samoregistrující míra 15 položek .která hodnotí, jak pacienti hodnotí svůj vlastní úsudek. Má dva rozměry; sebereflexe (R) (9 položek) a sebejistota (C) (6 položek). Složený index kognitivního vhledu se získá jako odečtení sebejistoty od sebereflexe (R-C). Rozsah: 0-45. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
základní linie
BCIS. Beckova kognitivní a vhledová škála. (Beck a kol., 2004; Gutierrez-Zotes a kol., 2012)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Beckova škála kognitivního vhledu. tato stupnice je samoregistrující míra 15 položek .která hodnotí, jak pacienti hodnotí svůj vlastní úsudek. Má dva rozměry; sebereflexe (R) (9 položek) a sebejistota (C) (6 položek). Složený index kognitivního vhledu se získá jako odečtení sebejistoty od sebereflexe (R-C). Rozsah: 0-45. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
bezprostředně po zásahu
BCIS. Beckova kognitivní a vhledová škála. (Beck a kol., 2004; Gutierrez-Zotes a kol., 2012)
Časové okno: 6měsíční sledování
Beckova škála kognitivního vhledu. tato stupnice je samoregistrující míra 15 položek .která hodnotí, jak pacienti hodnotí svůj vlastní úsudek. Má dva rozměry; sebereflexe (R) (9 položek) a sebejistota (C) (6 položek). Složený index kognitivního vhledu se získá jako odečtení sebejistoty od sebereflexe (R-C). Rozsah: 0-45. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
6měsíční sledování
IPSAQ. Interní, osobní a situační atribuční dotazník. (Kinderman & Bentall, 1996)
Časové okno: základní linie
Škála hodnotí atribuční styl ve 32 situacích. Personalizační zaujatost (PB) udává podíl vnějších přisuzování negativním událostem, které jsou osobní, na rozdíl od situačních. Skóre PB vyšší než 0,5 proto představuje větší tendenci používat pro negativní události spíše osobní než situační externí atribuce.
základní linie
IPSAQ. Interní, osobní a situační atribuční dotazník. (Kinderman & Bentall, 1996)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Škála hodnotí atribuční styl ve 32 situacích. Personalizační zaujatost (PB) udává podíl vnějších přisuzování negativním událostem, které jsou osobní, na rozdíl od situačních. Skóre PB vyšší než 0,5 proto představuje větší tendenci používat pro negativní události spíše osobní než situační externí atribuce.
bezprostředně po zásahu
IPSAQ. Interní, osobní a situační atribuční dotazník. (Kinderman & Bentall, 1996)
Časové okno: 6měsíční sledování
Škála hodnotí atribuční styl ve 32 situacích. Personalizační zaujatost (PB) udává podíl vnějších přisuzování negativním událostem, které jsou osobní, na rozdíl od situačních. Skóre PB vyšší než 0,5 proto představuje větší tendenci používat pro negativní události spíše osobní než situační externí atribuce.
6měsíční sledování
Úkol Hinting. (Corcoran a kol. 1995; Gil a kol. 2012)
Časové okno: základní linie
Škála hodnotí teorii mysli. Možný rozsah: 0-12. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
základní linie
Úkol Hinting. (Corcoran a kol. 1995; Gil a kol. 2012)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Škála hodnotí teorii mysli. Možný rozsah: 0-12. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
bezprostředně po zásahu
Úkol Hinting. (Corcoran a kol. 1995; Gil a kol. 2012)
Časové okno: 6měsíční sledování
Škála hodnotí teorii mysli. Možný rozsah: 0-12. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
6měsíční sledování
Testovací obličeje pro rozpoznávání emocí. (Baron-Cohen a kol. 1997)
Časové okno: základní linie
20 fotografií, které vyjadřují deset základních a deset komplexních emocí. Možný rozsah: 0-20. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
základní linie
Testovací obličeje pro rozpoznávání emocí. (Baron-Cohen a kol. 1997)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
20 fotografií, které vyjadřují deset základních a deset komplexních emocí. Možný rozsah: 0-20. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
bezprostředně po zásahu
Testovací obličeje pro rozpoznávání emocí. (Baron-Cohen a kol. 1997)
Časové okno: 6měsíční sledování
20 fotografií, které vyjadřují deset základních a deset komplexních emocí. Možný rozsah: 0-20. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
6měsíční sledování
MASC. (Lahera et al.2014).
Časové okno: bezprostředně po zásahu

Film pro posouzení sociální kognice. Španělské ověření. 46 otázek s možností výběru o emocích, myšlenkách nebo záměrech protagonistů.

Pouze jedna odpověď ze čtyř je správná. Čtyři možnosti každé odpovědi zahrnují: (1) správné přiřazení ToM postavám filmu, (2) nadměrné chyby ToM (duševní stav, který se připisuje, když k tomu není důvod), (3) snížený počet chyb ToM ( současný mentální stav, který není připisován) a (4) úplná absence mentálního vyvozování (připisování fyzické kauzality namísto mentálního stavu). Tyto chyby by se daly klasifikovat jako overmentalizace, podmentalizace a absence mentalizace.
bezprostředně po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SFS. Sociální funkční škála. (Birchwood a kol., 1990; Torres y Olivares, 2000).
Časové okno: základní linie
Tato škála hodnotí sociální fungování u lidí s psychotickými poruchami. Rozsah: 45-195
základní linie
SFS. Sociální funkční škála. (Birchwood a kol., 1990; Torres y Olivares, 2000).
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Tato škála hodnotí sociální fungování u lidí s psychotickými poruchami. Rozsah: 45-195
bezprostředně po zásahu
SFS. Sociální funkční škála. (Birchwood a kol., 1990; Torres y Olivares, 2000).
Časové okno: 6měsíční sledování
Tato škála hodnotí sociální fungování u lidí s psychotickými poruchami. Rozsah: 45-195
6měsíční sledování
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Časové okno: základní linie
měřítko výkonné funkce. Dokončené kategorie a trvalé chyby. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
základní linie
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
měřítko výkonné funkce. Dokončené kategorie a trvalé chyby. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
bezprostředně po zásahu
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Časové okno: 6měsíční sledování
měřítko výkonné funkce. Dokončené kategorie a trvalé chyby. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
6měsíční sledování
Test Stroop (Stroop, 1935)
Časové okno: základní linie
flexibilita a inhibice automatických reakcí. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
základní linie
Test Stroop (Stroop, 1935)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
flexibilita a inhibice automatických reakcí. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
bezprostředně po zásahu
Test Stroop (Stroop, 1935)
Časové okno: 6měsíční sledování
flexibilita a inhibice automatických reakcí. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
6měsíční sledování
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Časové okno: základní linie
vizuální pozornost a přepínání úkolů. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
základní linie
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
vizuální pozornost a přepínání úkolů. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
bezprostředně po zásahu
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Časové okno: 6měsíční sledování
vizuální pozornost a přepínání úkolů. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
6měsíční sledování
CPT-IP (test trvalého výkonu, matice)
Časové okno: základní linie
míra pozornosti. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
základní linie
CPT-IP (test trvalého výkonu, matice)
Časové okno: 6měsíční sledování
měřítko pozornosti. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
6měsíční sledování
TAVEC (verbální test učení), Benedet a Aleixandre 1998)
Časové okno: základní linie
měření verbální paměti. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
základní linie
TAVEC (verbální test učení), Benedet a Aleixandre 1998)
Časové okno: 6měsíční sledování
měřítko verbální paměti. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
6měsíční sledování
WAIS-III (Weschlerova škála inteligence dospělých, Wechsler 1955)
Časové okno: základní linie
subškála slovní zásoby. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
základní linie
WAIS-III (Weschlerova škála inteligence dospělých, Wechsler 1955)
Časové okno: základní linie
číslicová subškála. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
základní linie
WAIS-III (Weschlerova škála inteligence dospělých, Wechsler 1955)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
číslicová subškála. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
bezprostředně po zásahu
WAIS-III (Weschlerova škála inteligence dospělých, Wechsler 1955)
Časové okno: 6měsíční sledování
číslicová subškála. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Spolupracovníci

Parc de Salut Mar
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Servicio Andaluz Jaén y Málaga
Institut Pere Mata
Institut Assistència Sanitària Girona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI14/00044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCT+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit