Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность индивидуализированного метакогнитивного тренинга (EMC+) у людей с психозом кратковременной эволюции

10 июня 2020 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu
Основная цель исследования — оценить эффективность Индивидуального метакогнитивного тренинга (EMC+) у людей с краткосрочной эволюцией психоза по симптомам, особенно по позитивным симптомам. Вторичными целями будут оценка влияния EMC+ на метапознание, психосоциальное и нейропсихологическое функционирование, а также оценка сохранения эффектов программы в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование, в котором некоторые пациенты получают лечение EMC+, а другие — как обычно. Оценщик не будет знать, к какой группе относятся пациенты. Выборка для всего проекта составит в общей сложности 70 человек с диагнозом психотического спектра, стажем менее 5 лет и с оценкой => 3 положительных PANSS (последний месяц) и прошедших лечение в одном из участвующих учреждений. Оценка проводилась исходно, после лечения и через 6 месяцев наблюдения. Оценивались симптомы, метапознание, психосоциальное и нейропсихологическое функционирование.

ЕМС состоит из 10 терапевтических единиц с еженедельными сеансами по 45-60 минут. Материал, доступный для программы Индивидуального метакогнитивного обучения (EMC), состоит из презентаций Power Point.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: шизофрения, шизоаффективное расстройство, краткосрочное психотическое расстройство, бредовое расстройство, шизофреноформное расстройство, неуточненное психотическое расстройство.
  • Меньше 5 лет эволюции.
  • Оценка на уровне 4 или выше по шкале PANSS за последний год (бред, грандиозность, подозрительность).

Критерий исключения:

  • Черепно-мозговая травма, деменция или умственная отсталость (преморбидный IQ ≤70).
  • Зависимость от вещества.
  • Оценка на уровне 5 или выше по шкале PANSS (враждебность и отказ от сотрудничества); оценка на уровне 6 или выше по шкале PANSS (подозрительность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метакогнитивный тренинг (MCT+)

МКТ+ сочетает процессно-ориентированный подход метакогнитивного группового обучения с элементами индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии.

Программа метакогнитивного обучения состоит из 10 модулей, нацеленных на распространенные когнитивные ошибки при шизофрении. (Мориц и др., 2013).

Модули: 1: Терапевтический союз, 2: Введение в МКТ+, 3: Модель болезни, 4: Атрибуционный стиль, 5: Принятие решений, 6: Изменение убеждений, 7: Сопереживание, 8: Память, 9: Депрессия и самооценка , 10: Профилактика рецидивов.

Лечение состоит из 10 еженедельных сеансов по 45-60 минут.
Поведенческий: МСТ+
Метакогнитивный тренинг
NO_INTERVENTION: ТАУ
Лечение как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПАНСС. Шкала положительных и отрицательных синдромов. (Кей и др., 1987; Перальта и Куэста, 1994).
Временное ограничение: базовый уровень.
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS). Эта шкала измеряет 30 симптомов по шкале от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большую психопатологию. PANSS содержит три подшкалы: положительные, отрицательные и общие симптомы. Диапазон: 7-112. Более высокие значения представляют худший результат.
базовый уровень.
ПАНСС. Шкала положительных и отрицательных синдромов. (Кей и др., 1987; Перальта и Куэста, 1994).
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS). Эта шкала измеряет 30 симптомов по шкале от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большую психопатологию. PANSS содержит три подшкалы: положительные, отрицательные и общие симптомы. Диапазон: 7-112. Более высокие значения представляют худший результат.
сразу после вмешательства
ПАНСС. Шкала положительных и отрицательных синдромов. (Кей и др., 1987; Перальта и Куэста, 1994).
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS). Эта шкала измеряет 30 симптомов по шкале от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большую психопатологию. PANSS содержит три подшкалы: положительные, отрицательные и общие симптомы. Диапазон: 7-112. Более высокие значения представляют худший результат.
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поспешил с выводами. (Бретт-Джонс и др., 1987).
Временное ограничение: исходный уровень
В исследовании использовались три различные компьютерные задачи. В задании 1 в банках были шарики двух разных цветов; в одном из них соотношение было 85 черных против 15 оранжевых шаров, а в другом соотношение было обратным. Задание 2 было таким же, как задание 1, но с пропорцией 60:40 в каждой банке. Наконец, Задание 3 было похоже на Задание 2, но вместо шариков в банках были положительные или отрицательные комментарии в пропорции 60:40. Пациентам предстояло решить, чему принадлежат извлеченные шары или комментарии. В любое время участники имели информацию о ранее извлеченных шарах, чтобы контролировать эффект памяти. Испытуемые могли убрать столько мячей, сколько необходимо для принятия окончательного решения (Garety et al., 2005). JTC считался принимающим решение после извлечения 1 или 2 шаров. Дихотомия: да/нет. «Да» означает худший результат
исходный уровень
Поспешил с выводами. (Бретт-Джонс и др., 1987).
Временное ограничение: сразу после вмешательства
В исследовании использовались три различные компьютерные задачи. В задании 1 в банках были шарики двух разных цветов; в одном из них соотношение было 85 черных против 15 оранжевых шаров, а в другом соотношение было обратным. Задание 2 было таким же, как задание 1, но с пропорцией 60:40 в каждой банке. Наконец, Задание 3 было похоже на Задание 2, но вместо шариков в банках были положительные или отрицательные комментарии в пропорции 60:40. Пациентам предстояло решить, чему принадлежат извлеченные шары или комментарии. В любое время участники имели информацию о ранее извлеченных шарах, чтобы контролировать эффект памяти. Испытуемые могли убрать столько мячей, сколько необходимо для принятия окончательного решения (Garety et al., 2005). JTC считался принимающим решение после извлечения 1 или 2 шаров. Дихотомия: да/нет. «Да» означает худший результат
сразу после вмешательства
Поспешил с выводами. (Бретт-Джонс и др., 1987).
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
В исследовании использовались три различные компьютерные задачи. В задании 1 в банках были шарики двух разных цветов; в одном из них соотношение было 85 черных против 15 оранжевых шаров, а в другом соотношение было обратным. Задание 2 было таким же, как задание 1, но с пропорцией 60:40 в каждой банке. Наконец, Задание 3 было похоже на Задание 2, но вместо шариков в банках были положительные или отрицательные комментарии в пропорции 60:40. Пациентам предстояло решить, чему принадлежат извлеченные шары или комментарии. В любое время участники имели информацию о ранее извлеченных шарах, чтобы контролировать эффект памяти. Испытуемые могли убрать столько мячей, сколько необходимо для принятия окончательного решения (Garety et al., 2005). JTC считался принимающим решение после извлечения 1 или 2 шаров. Дихотомия: да/нет. «Да» означает худший результат
6 месяцев наблюдения
БКИС. Когнитивная шкала Бека и шкала понимания. (Бек и др., 2004 г.; Гутьеррес-Зотес и др., 2012 г.)
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала когнитивного понимания Бека. эта шкала представляет собой саморегистрирующуюся меру из 15 пунктов. оценивает, как пациенты оценивают свои собственные суждения. Он имеет два измерения; саморефлексия (R) (9 баллов) и уверенность в себе (C) (6 баллов). Составной индекс когнитивного понимания получается как вычитание уверенности в себе из саморефлексии (R-C). Диапазон: 0-45. Более высокие значения представляют лучший результат
исходный уровень
БКИС. Когнитивная шкала Бека и шкала понимания. (Бек и др., 2004 г.; Гутьеррес-Зотес и др., 2012 г.)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Шкала когнитивного понимания Бека. эта шкала представляет собой саморегистрирующуюся меру из 15 пунктов. оценивает, как пациенты оценивают свои собственные суждения. Он имеет два измерения; саморефлексия (R) (9 баллов) и уверенность в себе (C) (6 баллов). Составной индекс когнитивного понимания получается как вычитание уверенности в себе из саморефлексии (R-C). Диапазон: 0-45. Более высокие значения представляют лучший результат
сразу после вмешательства
БКИС. Когнитивная шкала Бека и шкала понимания. (Бек и др., 2004 г.; Гутьеррес-Зотес и др., 2012 г.)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Шкала когнитивного понимания Бека. эта шкала представляет собой саморегистрирующуюся меру из 15 пунктов. оценивает, как пациенты оценивают свои собственные суждения. Он имеет два измерения; саморефлексия (R) (9 баллов) и уверенность в себе (C) (6 баллов). Составной индекс когнитивного понимания получается как вычитание уверенности в себе из саморефлексии (R-C). Диапазон: 0-45. Более высокие значения представляют лучший результат
6 месяцев наблюдения
IPSAQ. Опросник внутренней, личной и ситуационной атрибуции. (Киндерман и Бенталл, 1996 г.)
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала оценивает атрибутивный стиль в 32 ситуациях. Персонализирующая предвзятость (PB) указывает на долю внешних атрибуций негативных событий, которые являются личными, а не ситуационными. Таким образом, показатель PB выше 0,5 свидетельствует о большей склонности к использованию личных, а не ситуационных внешних атрибуций для негативных событий.
исходный уровень
IPSAQ. Опросник внутренней, личной и ситуационной атрибуции. (Киндерман и Бенталл, 1996 г.)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Шкала оценивает атрибутивный стиль в 32 ситуациях. Персонализирующая предвзятость (PB) указывает на долю внешних атрибуций негативных событий, которые являются личными, а не ситуационными. Таким образом, показатель PB выше 0,5 свидетельствует о большей склонности к использованию личных, а не ситуационных внешних атрибуций для негативных событий.
сразу после вмешательства
IPSAQ. Опросник внутренней, личной и ситуационной атрибуции. (Киндерман и Бенталл, 1996 г.)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Шкала оценивает атрибутивный стиль в 32 ситуациях. Персонализирующая предвзятость (PB) указывает на долю внешних атрибуций негативных событий, которые являются личными, а не ситуационными. Таким образом, показатель PB выше 0,5 свидетельствует о большей склонности к использованию личных, а не ситуационных внешних атрибуций для негативных событий.
6 месяцев наблюдения
Задача подсказки. (Коркоран и др., 1995; Гил и др., 2012).
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала оценивает теорию разума. Возможный диапазон: 0-12. Более высокие значения представляют лучший результат
исходный уровень
Задача подсказки. (Коркоран и др., 1995; Гил и др., 2012).
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Шкала оценивает теорию разума. Возможный диапазон: 0-12. Более высокие значения представляют лучший результат
сразу после вмешательства
Задача подсказки. (Коркоран и др., 1995; Гил и др., 2012).
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Шкала оценивает теорию разума. Возможный диапазон: 0-12. Более высокие значения представляют лучший результат
6 месяцев наблюдения
Эмоциональное распознавание лиц. (Барон-Коэн и др., 1997 г.)
Временное ограничение: исходный уровень
20 фотографий, которые выражают десять основных и десять сложных эмоций. Возможный диапазон: 0-20. Более высокие значения представляют лучший результат
исходный уровень
Эмоциональное распознавание лиц. (Барон-Коэн и др., 1997 г.)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
20 фотографий, которые выражают десять основных и десять сложных эмоций. Возможный диапазон: 0-20. Более высокие значения представляют лучший результат
сразу после вмешательства
Эмоциональное распознавание лиц. (Барон-Коэн и др., 1997 г.)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
20 фотографий, которые выражают десять основных и десять сложных эмоций. Возможный диапазон: 0-20. Более высокие значения представляют лучший результат
6 месяцев наблюдения
МАСК. (Лахера и др., 2014).
Временное ограничение: сразу после вмешательства

Фильм для оценки социального познания. Испанская проверка. 46 вопросов с несколькими вариантами ответов об эмоциях, мыслях или намерениях главных героев.

Только один ответ из четырех правильный. Четыре варианта ответа на каждый ответ включают: (1) правильное приписывание ММ персонажам фильма, (2) чрезмерные ошибки МН (психическое состояние, которое приписывается, когда для этого нет причины), (3) уменьшение ошибок МН ( настоящее ментальное состояние, которое не приписывается) и (4) полное отсутствие ментального вывода (приписывание физической причинности вместо ментального состояния). Эти ошибки можно классифицировать как гиперментализацию, недоумение и отсутствие ментализации.
сразу после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФС. Шкала социального функционирования (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Временное ограничение: исходный уровень
Эта шкала оценивает социальное функционирование у людей с психотическими расстройствами. Диапазон: 45-195
исходный уровень
СФС. Шкала социального функционирования (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Эта шкала оценивает социальное функционирование людей с психотическими расстройствами. Диапазон: 45-195.
сразу после вмешательства
СФС. Шкала социального функционирования (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Эта шкала оценивает социальное функционирование людей с психотическими расстройствами. Диапазон: 45-195.
6 месяцев наблюдения
WCST (Висконсинский тест сортировки карточек, Бергс и др., 1948 г.)
Временное ограничение: исходный уровень
показатель исполнительной функции. Категории завершенных и постоянных ошибок. Более высокие значения представляют лучший результат.
исходный уровень
WCST (Висконсинский тест сортировки карточек, Бергс и др., 1948 г.)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
показатель исполнительной функции. Категории завершенных и постоянных ошибок. Более высокие значения представляют лучший результат.
сразу после вмешательства
WCST (Висконсинский тест сортировки карточек, Бергс и др., 1948 г.)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
показатель исполнительной функции. Категории завершенных и постоянных ошибок. Более высокие значения представляют лучший результат.
6 месяцев наблюдения
Тест Струп (Струп, 1935)
Временное ограничение: исходный уровень
гибкость и торможение автоматических ответов. Более высокие значения представляют лучший результат.
исходный уровень
Тест Струп (Струп, 1935)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
гибкость и торможение автоматических ответов. Более высокие значения представляют лучший результат.
сразу после вмешательства
Тест Струп (Струп, 1935)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
гибкость и торможение автоматических ответов. Более высокие значения представляют лучший результат.
6 месяцев наблюдения
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Временное ограничение: исходный уровень
зрительное внимание и переключение задач. Более высокие значения представляют худший результат.
исходный уровень
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
зрительное внимание и переключение задач. Более высокие значения представляют худший результат.
сразу после вмешательства
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
зрительное внимание и переключение задач. Более высокие значения представляют худший результат.
6 месяцев наблюдения
CPT-IP (непрерывный тест производительности, матрицы)
Временное ограничение: исходный уровень
мера внимания. Более высокие значения представляют лучший результат.
исходный уровень
CPT-IP (непрерывный тест производительности, матрицы)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
мера внимания. Чем выше значение, тем лучше результат.
6 месяцев наблюдения
TAVEC (тест на словесное обучение), Бенедет и Александр, 1998 г.)
Временное ограничение: исходный уровень
мера вербальной памяти. Более высокие значения представляют лучший результат.
исходный уровень
TAVEC (тест на словесное обучение), Бенедет и Александр, 1998 г.)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Мера словесной памяти. Более высокие значения представляют лучший результат.
6 месяцев наблюдения
WAIS-III (Шкала интеллекта взрослых Вешлера, Wechsler 1955)
Временное ограничение: исходный уровень
словарный запас. Более высокие значения представляют лучший результат.
исходный уровень
WAIS-III (Шкала интеллекта взрослых Вешлера, Wechsler 1955)
Временное ограничение: исходный уровень
подшкала цифр. Более высокие значения представляют лучший результат.
исходный уровень
WAIS-III (Шкала интеллекта взрослых Вешлера, Wechsler 1955)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
подшкала цифр. Более высокие значения представляют лучший результат.
сразу после вмешательства
WAIS-III (Шкала интеллекта взрослых Вешлера, Wechsler 1955)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
подшкала цифр. Более высокие значения представляют лучший результат.
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Sant Joan de Déu

Соавторы

Parc de Salut Mar
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Servicio Andaluz Jaén y Málaga
Institut Pere Mata
Institut Assistència Sanitària Girona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI14/00044

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МСТ+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться