Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de geïndividualiseerde metacognitieve training (EMC+) bij mensen met een psychose van korte evolutie

10 juni 2020 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van Geïndividualiseerde Meta-Cognitieve Training (EMC+), bij mensen met een kortdurende psychose op symptomen, vooral op positieve symptomen. Secundaire doelen zouden zijn om het effect van EMC+ op metacognitie, psychosociaal en neuropsychologisch functioneren te beoordelen, en om het behoud van programma-effecten na 6 maanden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarbij sommige patiënten de EMC+ krijgen en andere de gebruikelijke behandeling. De beoordelaar zal blind zijn voor de groep waartoe de patiënten behoren. De steekproef voor het totale project bestaat uit in totaal 70 mensen met een diagnose psychotisch spectrum, minder dan 5 jaar ervaring en met een score => 3 positieve PANSS (vorige maand) en behandeld in een van de deelnemende instellingen. De evaluatie werd uitgevoerd bij aanvang, na de behandeling en na 6 maanden follow-up. Symptomen, metacognitie, psychosociaal en neuropsychologisch functioneren werden beoordeeld.

Het EMC bestaat uit 10 therapeutische units met wekelijkse sessies van 45-60 minuten. Het materiaal dat beschikbaar is voor het programma Individuele Metacognitieve Training (EMC) bestaat uit powerpointpresentaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van: schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, kortdurende psychotische stoornis, waanstoornis, schizofreniforme stoornis, psychotische stoornis niet anders omschreven.
  • Minder dan 5 jaar evolutie.
  • Score op of boven 4 op de PANSS gedurende het afgelopen jaar (wanen, grootheidswaanzin, achterdocht).

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatisch hersenletsel, dementie of verstandelijke beperking (premorbide IQ ≤70).
  • Substantie afhankelijkheid.
  • Score op of boven 5 op de PANSS (Vijandigheid en onwilligheid); score op of boven 6 op de PANSS (achterdocht).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Metacognitieve training (MCT+)

MCT+ combineert de procesgerichte aanpak van metacognitieve groepstrainingen met elementen van individuele cognitieve gedragstherapie.

Het metacognitieve trainingsprogramma bestaat uit 10 modules gericht op veelvoorkomende cognitieve fouten bij schizofrenie. (Moritz et al, 2013).

De modules zijn: 1: Therapeutische alliantie, 2: Inleiding tot MCT+, 3: Ziektemodel, 4: Attributiestijl, 5: Besluitvorming, 6: Overtuigingen veranderen, 7: Empathie, 8: Geheugen, 9: Depressie en zelfvertrouwen , 10: Terugvalpreventie.

De behandeling bestaat uit 10 wekelijkse sessies van 45-60 minuten.
Gedragsmatig: MCT+
Metacognitieve training
GEEN_INTERVENTIE: TAU
Behandeling zoals gewoonlijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANS. Positieve en negatieve syndroomschaal. (Kay et al., 1987; Peralta en Cuesta, 1994)
Tijdsspanne: basislijn.
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS). Deze schaal meet 30 symptomen op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores wijzen op meer psychopathologie. De PANSS bevat drie subschalen: positief, negatief en algemene symptomen. Bereik: 7-112. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
basislijn.
PANS. Positieve en negatieve syndroomschaal. (Kay et al., 1987; Peralta en Cuesta, 1994)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS). Deze schaal meet 30 symptomen op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores wijzen op meer psychopathologie. De PANSS bevat drie subschalen: positieve, negatieve en algemene symptomen. Bereik: 7-112. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
direct na de ingreep
PANS. Positieve en negatieve syndroomschaal. (Kay et al., 1987; Peralta en Cuesta, 1994)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS). Deze schaal meet 30 symptomen op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores wijzen op meer psychopathologie. De PANSS bevat drie subschalen: positieve, negatieve en algemene symptomen. Bereik: 7-112. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conclusies trekken. (Brett-Jones et al. 1987).
Tijdsspanne: basislijn
In het onderzoek werden drie verschillende computertaken gebruikt. In Taak 1 bevatten potten ballen van twee verschillende kleuren; bij de ene was de verhouding 85 zwarte versus 15 oranje bollen en bij de andere was de verhouding omgekeerd. Taak 2 was hetzelfde als Taak 1, maar met een verhouding van 60:40 in elke pot. Ten slotte was taak 3 vergelijkbaar met taak 2, maar in plaats van ballen bevatten de potten positieve of negatieve opmerkingen met een verhouding van 60:40. De patiënten moesten beslissen welke pot bij de geëxtraheerde ballen of opmerkingen hoorde. De deelnemers hadden te allen tijde informatie over de eerder geëxtraheerde ballen, om het effect van het geheugen te beheersen. De proefpersonen konden zoveel ballen verwijderen als nodig was om hun definitieve beslissing te nemen (Garety et al., 2005). JTC werd geacht een beslissing te nemen na het uitpakken van 1 of 2 ballen.Dichotoom: ja/nee. Een "ja" staat voor een slechter resultaat
basislijn
Conclusies trekken. (Brett-Jones et al. 1987).
Tijdsspanne: direct na de ingreep
In het onderzoek werden drie verschillende computertaken gebruikt. In Taak 1 bevatten potten ballen van twee verschillende kleuren; bij de ene was de verhouding 85 zwarte versus 15 oranje bollen en bij de andere was de verhouding omgekeerd. Taak 2 was hetzelfde als Taak 1, maar met een verhouding van 60:40 in elke pot. Ten slotte was taak 3 vergelijkbaar met taak 2, maar in plaats van ballen bevatten de potten positieve of negatieve opmerkingen met een verhouding van 60:40. De patiënten moesten beslissen welke pot bij de geëxtraheerde ballen of opmerkingen hoorde. De deelnemers hadden te allen tijde informatie over de eerder geëxtraheerde ballen, om het effect van het geheugen te beheersen. De proefpersonen konden zoveel ballen verwijderen als nodig was om hun definitieve beslissing te nemen (Garety et al., 2005). JTC werd geacht een beslissing te nemen na het uitpakken van 1 of 2 ballen.Dichotoom: ja/nee. Een "ja" staat voor een slechter resultaat
direct na de ingreep
Conclusies trekken. (Brett-Jones et al. 1987).
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
In het onderzoek werden drie verschillende computertaken gebruikt. In Taak 1 bevatten potten ballen van twee verschillende kleuren; bij de ene was de verhouding 85 zwarte versus 15 oranje bollen en bij de andere was de verhouding omgekeerd. Taak 2 was hetzelfde als Taak 1, maar met een verhouding van 60:40 in elke pot. Ten slotte was taak 3 vergelijkbaar met taak 2, maar in plaats van ballen bevatten de potten positieve of negatieve opmerkingen met een verhouding van 60:40. De patiënten moesten beslissen welke pot bij de geëxtraheerde ballen of opmerkingen hoorde. De deelnemers hadden te allen tijde informatie over de eerder geëxtraheerde ballen, om het effect van het geheugen te beheersen. De proefpersonen konden zoveel ballen verwijderen als nodig was om hun definitieve beslissing te nemen (Garety et al., 2005). JTC werd geacht een beslissing te nemen na het uitpakken van 1 of 2 ballen.Dichotoom: ja/nee. Een "ja" staat voor een slechter resultaat
6 maanden follow-up
BCIS. Beck cognitieve en inzichtschaal. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tijdsspanne: basislijn
De Beck Cognitive Insight-schaal. deze schaal is een zelfregistrerende maat van 15 items evalueert hoe de patiënten hun eigen oordeel beoordelen. Het heeft twee dimensies; zelfreflectie (R) (9 items) en zelfzekerheid (C) (6 items). Een samengestelde index van cognitief inzicht wordt verkregen als het aftrekken van zelfzekerheid van zelfreflectie (R-C). Bereik: 0-45. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
basislijn
BCIS. Beck cognitieve en inzichtschaal. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De Beck Cognitive Insight-schaal. deze schaal is een zelfregistrerende maat van 15 items evalueert hoe de patiënten hun eigen oordeel beoordelen. Het heeft twee dimensies; zelfreflectie (R) (9 items) en zelfzekerheid (C) (6 items). Een samengestelde index van cognitief inzicht wordt verkregen als het aftrekken van zelfzekerheid van zelfreflectie (R-C). Bereik: 0-45. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
direct na de ingreep
BCIS. Beck cognitieve en inzichtschaal. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De Beck Cognitive Insight-schaal. deze schaal is een zelfregistrerende maat van 15 items evalueert hoe de patiënten hun eigen oordeel beoordelen. Het heeft twee dimensies; zelfreflectie (R) (9 items) en zelfzekerheid (C) (6 items). Een samengestelde index van cognitief inzicht wordt verkregen als het aftrekken van zelfzekerheid van zelfreflectie (R-C). Bereik: 0-45. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
6 maanden follow-up
IPSAQ. Vragenlijst interne, persoonlijke en situationele attributie. (Kinderman & Bentall, 1996)
Tijdsspanne: basislijn
De schaal beoordeelt de attributiestijl in 32 situaties. Personalizing Bias (PB) geeft het aandeel externe attributies voor negatieve gebeurtenissen aan die persoonlijk zijn in tegenstelling tot situationeel. Een PB-score van meer dan 0,5 vertegenwoordigt daarom een ​​grotere neiging om persoonlijke in plaats van situationele externe attributies te gebruiken voor negatieve gebeurtenissen.
basislijn
IPSAQ. Vragenlijst interne, persoonlijke en situationele attributie. (Kinderman & Bentall, 1996)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De schaal beoordeelt de attributiestijl in 32 situaties. Personalizing Bias (PB) geeft het aandeel externe attributies voor negatieve gebeurtenissen aan die persoonlijk zijn in tegenstelling tot situationeel. Een PB-score van meer dan 0,5 vertegenwoordigt daarom een ​​grotere neiging om persoonlijke in plaats van situationele externe attributies te gebruiken voor negatieve gebeurtenissen.
direct na de ingreep
IPSAQ. Vragenlijst interne, persoonlijke en situationele attributie. (Kinderman & Bentall, 1996)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De schaal beoordeelt de attributiestijl in 32 situaties. Personalizing Bias (PB) geeft het aandeel externe attributies voor negatieve gebeurtenissen aan die persoonlijk zijn in tegenstelling tot situationeel. Een PB-score van meer dan 0,5 vertegenwoordigt daarom een ​​grotere neiging om persoonlijke in plaats van situationele externe attributies te gebruiken voor negatieve gebeurtenissen.
6 maanden follow-up
De hinttaak. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Tijdsspanne: basislijn
De schaal beoordeelt Theory of Mind. Mogelijk bereik: 0-12. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
basislijn
De hinttaak. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De schaal beoordeelt Theory of Mind. Mogelijk bereik: 0-12. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
direct na de ingreep
De hinttaak. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De schaal beoordeelt Theory of Mind. Mogelijk bereik: 0-12. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
6 maanden follow-up
Emotionele herkenning testgezichten. (Baron-Cohen et al. 1997)
Tijdsspanne: basislijn
20 foto's die tien basis- en tien complexe emoties uitdrukken. Mogelijk bereik: 0-20. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
basislijn
Emotionele herkenning testgezichten. (Baron-Cohen et al. 1997)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
20 foto's die tien basis- en tien complexe emoties uitdrukken. Mogelijk bereik: 0-20. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
direct na de ingreep
Emotionele herkenning testgezichten. (Baron-Cohen et al. 1997)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
20 foto's die tien basis- en tien complexe emoties uitdrukken. Mogelijk bereik: 0-20. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
6 maanden follow-up
MASC. (Lahera et al.2014).
Tijdsspanne: direct na de ingreep

Een film voor de beoordeling van sociale cognitie. Spaanse validatie. 46 meerkeuzevragen over de emoties, gedachten of intenties van de hoofdrolspelers.

Slechts één antwoord op vier is juist. De vier keuzes van elk antwoord omvatten: (1) correcte toekenning van ToM aan de karakters van de film, (2) overmatige ToM-fouten (een mentale toestand die wordt toegeschreven wanneer er geen reden toe is), (3) verminderde ToM-fouten ( een huidige mentale toestand die niet wordt toegeschreven) en (4) totale afwezigheid van mentale gevolgtrekking (een fysieke causaliteitsattributie in plaats van een mentale toestand). Deze fouten kunnen worden geclassificeerd als overmentalisatie, ondermentalisatie en afwezigheid van mentalisatie.
direct na de ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SFS. Schaal sociaal functioneren. (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Tijdsspanne: basislijn
Deze schaal beoordeelt het sociaal functioneren van mensen met psychotische stoornissen. Bereik: 45-195
basislijn
SFS. Schaal sociaal functioneren. (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Deze schaal beoordeelt het sociaal functioneren van mensen met psychotische stoornissen. Bereik: 45-195
direct na de ingreep
SFS. Schaal sociaal functioneren. (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deze schaal beoordeelt het sociaal functioneren van mensen met psychotische stoornissen. Bereik: 45-195
6 maanden follow-up
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Tijdsspanne: basislijn
maatstaf voor executieve functie. Categorieën voltooid en perseveratieve fouten. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
basislijn
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
maatstaf voor executieve functie. Categorieën voltooid en perseveratieve fouten. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
direct na de ingreep
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
maatstaf voor executieve functie. Categorieën voltooid en perseveratieve fouten. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 maanden follow-up
Test Stroop (Stroop, 1935)
Tijdsspanne: basislijn
flexibiliteit en remming van automatische reacties. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
basislijn
Test Stroop (Stroop, 1935)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
flexibiliteit en remming van automatische reacties. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
direct na de ingreep
Test Stroop (Stroop, 1935)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
flexibiliteit en remming van automatische reacties. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 maanden follow-up
TMT AB (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Tijdsspanne: basislijn
visuele aandacht en taakwisseling. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
basislijn
TMT AB (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
visuele aandacht en taakwisseling. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
direct na de ingreep
TMT AB (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
visuele aandacht en taakwisseling. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
6 maanden follow-up
CPT-IP (Continous Performance Test, Matrics)
Tijdsspanne: basislijn
mate van aandacht. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
basislijn
CPT-IP (Continous Performance Test, Matrics)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
mate van aandacht. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 maanden follow-up
TAVEC (verbale leertest), Benedet en Aleixandre 1998)
Tijdsspanne: basislijn
maat voor verbaal geheugen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
basislijn
TAVEC (verbale leertest), Benedet en Aleixandre 1998)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
maat voor verbaal geheugen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 maanden follow-up
WAIS-III (Weschler-intelligentieschaal voor volwassenen, Wechsler 1955)
Tijdsspanne: basislijn
woordenschat subschaal. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
basislijn
WAIS-III (Weschler-intelligentieschaal voor volwassenen, Wechsler 1955)
Tijdsspanne: basislijn
cijfers subschaal. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
basislijn
WAIS-III (Weschler-intelligentieschaal voor volwassenen, Wechsler 1955)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
cijfers subschaal. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
direct na de ingreep
WAIS-III (Weschler-intelligentieschaal voor volwassenen, Wechsler 1955)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
cijfers subschaal. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Medewerkers

Parc de Salut Mar
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Servicio Andaluz Jaén y Málaga
Institut Pere Mata
Institut Assistència Sanitària Girona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI14/00044

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MCT+

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren