个体化元认知训练 (EMC+) 对短暂进化精神病患者的有效性
2020年6月10日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
该研究的主要目的是评估个体化元认知训练 (EMC +) 对症状短暂演变的精神病患者的有效性，尤其是阳性症状。
次要目标是评估 EMC+ 在元认知、社会心理和神经心理功能方面的影响，并评估项目效果在 6 个月内的维持情况。
研究概览
详细说明
这是一项随机临床试验，其中一些患者接受 EMC+，而其他患者照常接受治疗。评估者将不知道患者所属的组别。 整个项目的样本将是总共 70 人，他们被诊断患有精神病谱，工作经验少于 5 年，PANSS 得分 => 3 分（上个月），并在参与机构之一接受治疗。 评估在基线、治疗后和 6 个月随访时进行。 评估了症状、元认知、社会心理和神经心理功能。
EMC 由 10 个治疗单元组成，每周 45-60 分钟。 可用于个性化元认知培训 (EMC) 计划的材料由幻灯片演示组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断：精神分裂症、分裂情感性障碍、短暂精神病性障碍、妄想性障碍、精神分裂症样障碍、未另行说明的精神病性障碍。
- 不到5年的演变。
- 去年 PANSS 得分达到或超过 4 分（妄想、自大、多疑）。
排除标准：
- 脑外伤、痴呆或智力障碍（病前智商≤70）。
- 物质依赖。
- PANSS（敌意和不合作）得分在 5 分或以上；在 PANSS（可疑性）上得分等于或高于 6。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：元认知训练 (MCT+)
MCT+ 将以过程为导向的元认知小组训练方法与个体认知行为疗法相结合。 元认知训练计划由 10 个模块组成，针对精神分裂症中常见的认知错误。 （莫里茨等人，2013 年）。 模块分别是：1：治疗联盟，2：MCT+简介，3：疾病模型，4：归因风格，5：决策制定，6：改变信念，7：同理心，8：记忆，9：抑郁与自尊, 10：预防复吸。 治疗包括每周 10 次，每次 45-60 分钟。 |
元认知训练
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NO_INTERVENTION：塔乌
照常治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潘斯。阳性和阴性综合症量表。 （Kay 等人，1987 年；Peralta 和 Cuesta，1994 年）
大体时间：基线。
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS)。
该量表以 1-7 的量表测量 30 种症状，分数越高表示精神病理学越严重。
PANSS 包含三个分量表：阳性、阴性和一般症状。
范围：7-112。
较高的值表示较差的结果。
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基线。
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潘斯。阳性和阴性综合症量表。 （Kay 等人，1987 年；Peralta 和 Cuesta，1994 年）
大体时间：干预后立即
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS)。
该量表以 1-7 的量表测量 30 种症状，分数越高表示精神病理学越严重。
PANSS 包含三个子量表：阳性、阴性和一般症状。范围：7-112。
较高的值表示较差的结果。
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干预后立即
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潘斯。阳性和阴性综合症量表。 （Kay 等人，1987 年；Peralta 和 Cuesta，1994 年）
大体时间：6个月随访
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS)。
该量表以 1-7 的量表测量 30 种症状，分数越高表示精神病理学越严重。
PANSS 包含三个子量表：阳性、阴性和一般症状。范围：7-112。
较高的值表示较差的结果。
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6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仓促下结论。 （Brett-Jones 等人，1987 年）。
大体时间：基线
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研究中使用了三种不同的计算机任务。
在任务 1 中，罐子里有两种不同颜色的球；在其中一个中，比例是 85 个黑色球对 15 个橙色球，而在另一个中，比例是相反的。
任务 2 与任务 1 相同，但每个罐子中的比例为 60:40。
最后，任务 3 与任务 2 类似，但不是球，而是包含比例为 60:40 的正面或负面评论的罐子。
患者必须决定将提取的球或评论放入哪个容器中。
为了控制记忆的效果，参与者始终掌握着先前提取的球的信息。
受试者可以根据需要取出尽可能多的球来做出最终决定（Garety 等人，2005 年）。
JTC 被认为是在提取 1 或 2 个球后做出决定。二分法：是/否。
“是”代表更坏的结果
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基线
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仓促下结论。 （Brett-Jones 等人，1987 年）。
大体时间：干预后立即
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研究中使用了三种不同的计算机任务。
在任务 1 中，罐子里有两种不同颜色的球；在其中一个中，比例是 85 个黑色球对 15 个橙色球，而在另一个中，比例是相反的。
任务 2 与任务 1 相同，但每个罐子中的比例为 60:40。
最后，任务 3 与任务 2 类似，但不是球，而是包含比例为 60:40 的正面或负面评论的罐子。
患者必须决定将提取的球或评论放入哪个容器中。
为了控制记忆的效果，参与者始终掌握着先前提取的球的信息。
受试者可以根据需要取出尽可能多的球来做出最终决定（Garety 等人，2005 年）。
JTC 被认为是在提取 1 或 2 个球后做出决定。二分法：是/否。
“是”代表更坏的结果
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干预后立即
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仓促下结论。 （Brett-Jones 等人，1987 年）。
大体时间：6个月随访
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研究中使用了三种不同的计算机任务。
在任务 1 中，罐子里有两种不同颜色的球；在其中一个中，比例是 85 个黑色球对 15 个橙色球，而在另一个中，比例是相反的。
任务 2 与任务 1 相同，但每个罐子中的比例为 60:40。
最后，任务 3 与任务 2 类似，但不是球，而是包含比例为 60:40 的正面或负面评论的罐子。
患者必须决定将提取的球或评论放入哪个容器中。
为了控制记忆的效果，参与者始终掌握着先前提取的球的信息。
受试者可以根据需要取出尽可能多的球来做出最终决定（Garety 等人，2005 年）。
JTC 被认为是在提取 1 或 2 个球后做出决定。二分法：是/否。
“是”代表更坏的结果
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6个月随访
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商务信息系统。贝克认知和洞察量表。 （Beck 等人，2004 年；Gutierrez-Zotes 等人，2012 年）
大体时间：基线
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贝克认知洞察量表。
该量表是 15 个项目的自我登记措施。
评估患者如何评估自己的判断力。
它有两个维度；自我反省 (R)（9 项）和自我确定性 (C)（6 项）。
认知洞察力的复合指数是从自我反省 (R-C) 中减去自我确定性得到的。范围：0-45。
更高的值代表更好的结果
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基线
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商务信息系统。贝克认知和洞察量表。 （Beck 等人，2004 年；Gutierrez-Zotes 等人，2012 年）
大体时间：干预后立即
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贝克认知洞察量表。
该量表是 15 个项目的自我登记措施。
评估患者如何评估自己的判断力。
它有两个维度；自我反省 (R)（9 项）和自我确定性 (C)（6 项）。
认知洞察力的复合指数是从自我反省 (R-C) 中减去自我确定性得到的。范围：0-45。
更高的值代表更好的结果
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干预后立即
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商务信息系统。贝克认知和洞察量表。 （Beck 等人，2004 年；Gutierrez-Zotes 等人，2012 年）
大体时间：6个月随访
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贝克认知洞察量表。
该量表是 15 个项目的自我登记措施。
评估患者如何评估自己的判断力。
它有两个维度；自我反省 (R)（9 项）和自我确定性 (C)（6 项）。
认知洞察力的复合指数是从自我反省 (R-C) 中减去自我确定性得到的。范围：0-45。
更高的值代表更好的结果
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6个月随访
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IPSAQ。内部、个人和情境归因问卷。 (Kinderman & Bentall, 1996)
大体时间：基线
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该量表评估了 32 种情况下的归因风格。
个性化偏差 (PB) 表示负面事件的外部归因比例，这些负面事件是个人的而不是情境的。
因此，大于 0.5 的 PB 分数表示更倾向于对负面事件使用个人而非情境外部归因。
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基线
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IPSAQ。内部、个人和情境归因问卷。 (Kinderman & Bentall, 1996)
大体时间：干预后立即
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该量表评估了 32 种情况下的归因风格。
个性化偏差 (PB) 表示负面事件的外部归因比例，这些负面事件是个人的而不是情境的。
因此，大于 0.5 的 PB 分数表示更倾向于对负面事件使用个人而非情境外部归因。
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干预后立即
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IPSAQ。内部、个人和情境归因问卷。 (Kinderman & Bentall, 1996)
大体时间：6个月随访
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该量表评估了 32 种情况下的归因风格。
个性化偏差 (PB) 表示负面事件的外部归因比例，这些负面事件是个人的而不是情境的。
因此，大于 0.5 的 PB 分数表示更倾向于对负面事件使用个人而非情境外部归因。
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6个月随访
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提示任务。 （Corcoran 等人，1995 年；Gil 等人，2012 年）
大体时间：基线
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该量表评估心智理论。可能的范围：0-12。
更高的值代表更好的结果
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基线
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提示任务。 （Corcoran 等人，1995 年；Gil 等人，2012 年）
大体时间：干预后立即
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量表评估心理理论。
可能的范围：0-12。
更高的值代表更好的结果
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干预后立即
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提示任务。 （Corcoran 等人，1995 年；Gil 等人，2012 年）
大体时间：6个月随访
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量表评估心理理论。
可能的范围：0-12。
更高的值代表更好的结果
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6个月随访
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情绪识别测试面孔。 （Baron-Cohen 等人，1997 年）
大体时间：基线
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20 张表达十种基本情绪和十种复杂情绪的照片。可能的范围：0-20。
更高的值代表更好的结果
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基线
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情绪识别测试面孔。 （Baron-Cohen 等人，1997 年）
大体时间：干预后立即
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20 张表达十种基本情绪和十种复杂情绪的照片。
可能的范围：0-20。
更高的值代表更好的结果
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干预后立即
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情绪识别测试面孔。 （Baron-Cohen 等人，1997 年）
大体时间：6个月随访
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20 张表达十种基本情绪和十种复杂情绪的照片。可能的范围：0-20。
更高的值代表更好的结果
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6个月随访
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马斯克。 （拉赫拉等人，2014 年）。
大体时间：干预后立即
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社会认知评估电影。 西班牙语验证。 46道关于主人公的情绪、想法或意图的选择题。 四个答案中只有一个是正确的。 每个答案的四个选项包括，(1) 正确地将 ToM 归因于电影角色，(2) 过多的 ToM 错误（一种没有理由归因的心理状态），(3) 减少 ToM 错误（没有归因的当前心理状态）和（4）完全没有心理推理（物理因果关系归因而不是心理状态）。 这些错误可分为心智化过度、心智化不足和心智化缺失。 |
干预后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SFS。社会功能量表。（Birchwood 等人，1990 年；Torres y Olivares，2000 年）。
大体时间：基线
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该量表评估精神病患者的社会功能。
范围：45-195
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基线
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SFS。社会功能量表。（Birchwood 等人，1990 年；Torres y Olivares，2000 年）。
大体时间：干预后立即
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该量表评估精神病患者的社会功能。范围：45-195
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干预后立即
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SFS。社会功能量表。（Birchwood 等人，1990 年；Torres y Olivares，2000 年）。
大体时间：6个月随访
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该量表评估精神病患者的社会功能。范围：45-195
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6个月随访
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WCST（威斯康星卡片分类测试，Bergs 等人，1948 年）
大体时间：基线
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执行功能的测量。
类别完成和持续性错误。
更高的值代表更好的结果。
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基线
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WCST（威斯康星卡片分类测试，Bergs 等人，1948 年）
大体时间：干预后立即
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执行功能的测量。
类别完成和持续性错误。
更高的值代表更好的结果。
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干预后立即
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WCST（威斯康星卡片分类测试，Bergs 等人，1948 年）
大体时间：6个月随访
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执行功能的测量。
类别完成和持续性错误。
更高的值代表更好的结果。
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6个月随访
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测试斯特鲁普（斯特鲁普，1935 年）
大体时间：基线
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灵活性和抑制自动反应。更高的值代表更好的结果。
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基线
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测试斯特鲁普（斯特鲁普，1935 年）
大体时间：干预后立即
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灵活性和抑制自动反应。更高的值代表更好的结果。
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干预后立即
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测试斯特鲁普（斯特鲁普，1935 年）
大体时间：6个月随访
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灵活性和抑制自动反应。更高的值代表更好的结果。
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6个月随访
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TMT A B（Trail Making Test，Reitan，1993）
大体时间：基线
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视觉注意力和任务切换。
较高的值表示较差的结果。
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基线
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TMT A B（Trail Making Test，Reitan，1993）
大体时间：干预后立即
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视觉注意力和任务切换。
较高的值表示较差的结果。
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干预后立即
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TMT A B（Trail Making Test，Reitan，1993）
大体时间：6个月随访
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视觉注意力和任务切换。
较高的值表示较差的结果。
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6个月随访
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CPT-IP（连续性能测试，矩阵）
大体时间：基线
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注意力的衡量标准。
更高的值代表更好的结果。
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基线
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CPT-IP（连续性能测试，矩阵）
大体时间：6个月随访
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注意力的度量。更高的值代表更好的结果。
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6个月随访
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TAVEC（口头学习测试），Benedet 和 Aleixandre 1998）
大体时间：基线
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口头记忆的测量。更高的值代表更好的结果。
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基线
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TAVEC（口头学习测试），Benedet 和 Aleixandre 1998）
大体时间：6个月随访
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言语记忆的测量。
更高的值代表更好的结果。
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6个月随访
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WAIS-III（韦氏成人智力量表，韦氏 1955 年）
大体时间：基线
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词汇分量表。
更高的值代表更好的结果。
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基线
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WAIS-III（韦氏成人智力量表，韦氏 1955 年）
大体时间：基线
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数字分量表。
更高的值代表更好的结果。
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基线
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WAIS-III（韦氏成人智力量表，韦氏 1955 年）
大体时间：干预后立即
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数字分量表。
更高的值代表更好的结果。
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干预后立即
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WAIS-III（韦氏成人智力量表，韦氏 1955 年）
大体时间：6个月随访
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数字分量表。
更高的值代表更好的结果。
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6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- PI14/00044
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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