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Efectividad del Entrenamiento Metacognitivo Individualizado (EMC+) en Personas con Psicosis de Breve Evolución

10 de junio de 2020 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del Entrenamiento Meta-Cognitivo Individualizado (EMC+), en personas con psicosis de breve evolución sobre los síntomas, especialmente sobre los síntomas positivos. Los objetivos secundarios serían evaluar el efecto de EMC+ en la metacognición, el funcionamiento psicosocial y neuropsicológico, y evaluar el mantenimiento de los efectos del programa durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado en el que algunos pacientes reciben el EMC+ y otros el tratamiento habitual. El evaluador será ciego al grupo al que pertenecen los pacientes. La muestra para el proyecto global será un total de 70 personas con diagnóstico de espectro psicótico, menos de 5 años de experiencia y con una puntuación => 3 PANSS positivo (último mes) y atendidos en alguna de las instituciones participantes. La evaluación se realizó al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento. Se evaluaron los síntomas, la metacognición, el funcionamiento psicosocial y neuropsicológico.

El EMC consta de 10 unidades terapéuticas con sesiones semanales de 45-60 minutos. El material disponible para el programa de Entrenamiento Metacognitivo Individualizado (EMC) se compone de presentaciones en power point.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de: esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico breve, trastorno delirante, trastorno esquizofreniforme, trastorno psicótico no especificado.
  • Menos de 5 años de evolución.
  • Puntuación igual o superior a 4 en la PANSS durante el último año (delirios, grandiosidad, suspicacia).

Criterio de exclusión:

  • Traumatismo craneoencefálico, demencia o discapacidad intelectual (CI premórbido ≤70).
  • La dependencia de sustancias.
  • Puntuación igual o superior a 5 en la PANSS (hostilidad y falta de cooperación); Puntuación igual o superior a 6 en la PANSS (suspicacia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento Metacognitivo (MCT+)

MCT+ combina el enfoque orientado al proceso del entrenamiento grupal metacognitivo con elementos de la terapia cognitivo-conductual individual.

El programa de entrenamiento metacognitivo consta de 10 módulos que se enfocan en errores cognitivos comunes en la esquizofrenia. (Moritz et al., 2013).

Los módulos son: 1: Alianza terapéutica, 2: Introducción a MCT+, 3: Modelo de enfermedad, 4: Estilo atribucional, 5: Toma de decisiones, 6: Cambio de creencias, 7: Empatizar, 8: Memoria, 9: Depresión y autoestima. , 10: Prevención de recaídas.

El tratamiento consta de 10 sesiones semanales de 45-60 minutos.
Conductual: MCT+
Entrenamiento metacognitivo
SIN INTERVENCIÓN: TAU
Tratamiento como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PANSS. Escala Síndrome Positivo y Negativo. (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta, 1994)
Periodo de tiempo: base.
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). Esta escala mide 30 síntomas en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor psicopatología. La PANSS contiene tres subescalas: síntomas positivos, negativos y generales. Rango: 7-112. Los valores más altos representan un peor resultado.
base.
PANSS. Escala Síndrome Positivo y Negativo. (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta, 1994)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). Esta escala mide 30 síntomas en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor psicopatología. La PANSS contiene tres subescalas: síntomas positivos, negativos y generales. Rango: 7-112. Los valores más altos representan un peor resultado.
inmediatamente después de la intervención
PANSS. Escala Síndrome Positivo y Negativo. (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta, 1994)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). Esta escala mide 30 síntomas en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor psicopatología. La PANSS contiene tres subescalas: síntomas positivos, negativos y generales. Rango: 7-112. Los valores más altos representan un peor resultado.
6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saltando a conclusiones. (Brett-Jones y col. 1987).
Periodo de tiempo: base
En el estudio se utilizaron tres tareas informáticas diferentes. En la Tarea 1, los frascos contenían bolas de dos colores diferentes; en uno de ellos la proporción era de 85 bolas negras frente a 15 naranjas y en el otro la proporción era inversa. La Tarea 2 fue la misma que la Tarea 1 pero con una proporción de 60:40 en cada frasco. Finalmente, la Tarea 3 fue similar a la Tarea 2 pero en lugar de pelotas, los frascos contenían comentarios positivos o negativos con una proporción de 60:40. Los pacientes debían decidir a qué tarro pertenecían las bolas extraídas o los comentarios. En todo momento los participantes disponían de información sobre las bolas extraídas previamente, con el fin de controlar el efecto de la memoria. Los sujetos podían retirar tantas pelotas como fueran necesarias para tomar su decisión final (Garety et al., 2005). Se consideró que JTC tomaba una decisión tras extraer 1 o 2 balones. Dicotómica: sí/no. Un "sí" representa un peor resultado
base
Saltando a conclusiones. (Brett-Jones y col. 1987).
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
En el estudio se utilizaron tres tareas informáticas diferentes. En la Tarea 1, los frascos contenían bolas de dos colores diferentes; en uno de ellos la proporción era de 85 bolas negras frente a 15 naranjas y en el otro la proporción era inversa. La Tarea 2 fue la misma que la Tarea 1 pero con una proporción de 60:40 en cada frasco. Finalmente, la Tarea 3 fue similar a la Tarea 2 pero en lugar de pelotas, los frascos contenían comentarios positivos o negativos con una proporción de 60:40. Los pacientes debían decidir a qué tarro pertenecían las bolas extraídas o los comentarios. En todo momento los participantes disponían de información sobre las bolas extraídas previamente, con el fin de controlar el efecto de la memoria. Los sujetos podían retirar tantas pelotas como fueran necesarias para tomar su decisión final (Garety et al., 2005). Se consideró que JTC tomaba una decisión tras extraer 1 o 2 balones. Dicotómica: sí/no. Un "sí" representa un peor resultado
inmediatamente después de la intervención
Saltando a conclusiones. (Brett-Jones y col. 1987).
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
En el estudio se utilizaron tres tareas informáticas diferentes. En la Tarea 1, los frascos contenían bolas de dos colores diferentes; en uno de ellos la proporción era de 85 bolas negras frente a 15 naranjas y en el otro la proporción era inversa. La Tarea 2 fue la misma que la Tarea 1 pero con una proporción de 60:40 en cada frasco. Finalmente, la Tarea 3 fue similar a la Tarea 2 pero en lugar de pelotas, los frascos contenían comentarios positivos o negativos con una proporción de 60:40. Los pacientes debían decidir a qué tarro pertenecían las bolas extraídas o los comentarios. En todo momento los participantes disponían de información sobre las bolas extraídas previamente, con el fin de controlar el efecto de la memoria. Los sujetos podían retirar tantas pelotas como fueran necesarias para tomar su decisión final (Garety et al., 2005). Se consideró que JTC tomaba una decisión tras extraer 1 o 2 balones. Dicotómica: sí/no. Un "sí" representa un peor resultado
6 meses de seguimiento
BCIS. Escala Cognitiva e Insight de Beck. (Beck et al., 2004; Gutiérrez-Zotes et al., 2012)
Periodo de tiempo: base
La escala de percepción cognitiva de Beck. esta escala es una medida de autorregistro de 15 ítems .que evalúa cómo los pacientes evalúan su propio juicio. Tiene dos dimensiones; autorreflexión (R) (9 ítems), y seguridad en uno mismo (C) (6 ítems). Un índice compuesto de insight cognitivo se obtiene como la resta de la auto-certeza de la autorreflexión (R-C). Rango: 0-45. Los valores más altos representan un mejor resultado
base
BCIS. Escala Cognitiva e Insight de Beck. (Beck et al., 2004; Gutiérrez-Zotes et al., 2012)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La escala de percepción cognitiva de Beck. esta escala es una medida de autorregistro de 15 ítems .que evalúa cómo los pacientes evalúan su propio juicio. Tiene dos dimensiones; autorreflexión (R) (9 ítems), y seguridad en uno mismo (C) (6 ítems). Un índice compuesto de insight cognitivo se obtiene como la resta de la auto-certeza de la autorreflexión (R-C). Rango: 0-45. Los valores más altos representan un mejor resultado
inmediatamente después de la intervención
BCIS. Escala Cognitiva e Insight de Beck. (Beck et al., 2004; Gutiérrez-Zotes et al., 2012)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
La escala de percepción cognitiva de Beck. esta escala es una medida de autorregistro de 15 ítems .que evalúa cómo los pacientes evalúan su propio juicio. Tiene dos dimensiones; autorreflexión (R) (9 ítems), y seguridad en uno mismo (C) (6 ítems). Un índice compuesto de insight cognitivo se obtiene como la resta de la auto-certeza de la autorreflexión (R-C). Rango: 0-45. Los valores más altos representan un mejor resultado
6 meses de seguimiento
IPSAQ. Cuestionario de Atribución Interna, Personal y Situacional. (Kinderman y Bentall, 1996)
Periodo de tiempo: base
La escala evalúa el estilo atribucional en 32 situaciones. El sesgo de personalización (PB) indica la proporción de atribuciones externas para eventos negativos que son personales en lugar de situacionales. Por lo tanto, una puntuación de PB superior a 0,5 representa una mayor tendencia a utilizar atribuciones externas personales en lugar de situacionales para los eventos negativos.
base
IPSAQ. Cuestionario de Atribución Interna, Personal y Situacional. (Kinderman y Bentall, 1996)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La escala evalúa el estilo atribucional en 32 situaciones. El sesgo de personalización (PB) indica la proporción de atribuciones externas para eventos negativos que son personales en lugar de situacionales. Por lo tanto, una puntuación de PB superior a 0,5 representa una mayor tendencia a utilizar atribuciones externas personales en lugar de situacionales para los eventos negativos.
inmediatamente después de la intervención
IPSAQ. Cuestionario de Atribución Interna, Personal y Situacional. (Kinderman y Bentall, 1996)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
La escala evalúa el estilo atribucional en 32 situaciones. El sesgo de personalización (PB) indica la proporción de atribuciones externas para eventos negativos que son personales en lugar de situacionales. Por lo tanto, una puntuación de PB superior a 0,5 representa una mayor tendencia a utilizar atribuciones externas personales en lugar de situacionales para los eventos negativos.
6 meses de seguimiento
La tarea de insinuación. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Periodo de tiempo: base
La Escala evalúa Teoría de la Mente. Rango posible: 0-12. Los valores más altos representan un mejor resultado
base
La tarea de insinuación. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La Escala evalúa Teoría de la Mente. Rango posible: 0-12. Los valores más altos representan un mejor resultado
inmediatamente después de la intervención
La tarea de insinuación. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
La Escala evalúa Teoría de la Mente. Rango posible: 0-12. Los valores más altos representan un mejor resultado
6 meses de seguimiento
Test de Reconocimiento Emocional de Caras. (Baron-Cohen et al. 1997)
Periodo de tiempo: base
20 fotografías que expresan diez emociones básicas y diez complejas. Rango posible: 0-20. Los valores más altos representan un mejor resultado
base
Test de Reconocimiento Emocional de Caras. (Baron-Cohen et al. 1997)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
20 fotografías que expresan diez emociones básicas y diez complejas. Rango posible: 0-20. Los valores más altos representan un mejor resultado
inmediatamente después de la intervención
Test de Reconocimiento Emocional de Caras. (Baron-Cohen et al. 1997)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
20 fotografías que expresan diez emociones básicas y diez complejas. Rango posible: 0-20. Los valores más altos representan un mejor resultado
6 meses de seguimiento
MASCULINO (Lahera et al.2014).
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención

Una película para la evaluación de la cognición social. Validación española. 46 preguntas de opción múltiple sobre las emociones, pensamientos o intenciones de los protagonistas.

Solo una respuesta de cada cuatro es correcta. Las cuatro opciones de cada respuesta incluyen, (1) atribución correcta de ToM a los personajes de la película, (2) errores de ToM excesivos (un estado mental que se atribuye cuando no hay razón para ello), (3) errores de ToM reducidos ( un estado mental presente que no se atribuye) y (4) ausencia total de inferencia mental (una atribución de causalidad física en lugar de un estado mental). Estos errores se pueden clasificar en sobrementalización, submentalización y ausencia de mentalización.
inmediatamente después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFS. Escala de Funcionamiento Social. (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Periodo de tiempo: base
Esta escala evalúa el funcionamiento social en personas con trastornos psicóticos. Rango: 45-195
base
SFS. Escala de Funcionamiento Social. (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Esta escala evalúa el funcionamiento social en personas con trastornos psicóticos. Rango: 45-195
inmediatamente después de la intervención
SFS. Escala de Funcionamiento Social. (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Esta escala evalúa el funcionamiento social en personas con trastornos psicóticos. Rango: 45-195
6 meses de seguimiento
WCST (prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin, Bergs et al, 1948)
Periodo de tiempo: base
medida de la función ejecutiva. Categorías de errores completos y perseverantes. Los valores más altos representan un mejor resultado.
base
WCST (prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin, Bergs et al, 1948)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
medida de la función ejecutiva. Categorías de errores completos y perseverantes. Los valores más altos representan un mejor resultado.
inmediatamente después de la intervención
WCST (prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin, Bergs et al, 1948)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
medida de la función ejecutiva. Categorías de errores completos y perseverantes. Los valores más altos representan un mejor resultado.
6 meses de seguimiento
Stroop de prueba (Stroop, 1935)
Periodo de tiempo: base
flexibilidad e inhibición de respuestas automáticas. Los valores más altos representan un mejor resultado.
base
Stroop de prueba (Stroop, 1935)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
flexibilidad e inhibición de respuestas automáticas. Los valores más altos representan un mejor resultado.
inmediatamente después de la intervención
Stroop de prueba (Stroop, 1935)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
flexibilidad e inhibición de respuestas automáticas. Los valores más altos representan un mejor resultado.
6 meses de seguimiento
TMT A B (Prueba de creación de senderos, Reitan, 1993)
Periodo de tiempo: base
Atención visual y cambio de tareas. Los valores más altos representan un peor resultado.
base
TMT A B (Prueba de creación de senderos, Reitan, 1993)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Atención visual y cambio de tareas. Los valores más altos representan un peor resultado.
inmediatamente después de la intervención
TMT A B (Prueba de creación de senderos, Reitan, 1993)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Atención visual y cambio de tareas. Los valores más altos representan un peor resultado.
6 meses de seguimiento
CPT-IP (Prueba de Rendimiento Continuo, Matrices)
Periodo de tiempo: base
medida de atención. Los valores más altos representan un mejor resultado.
base
CPT-IP (Prueba de Rendimiento Continuo, Matrices)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
medida de la atención. Los valores más altos representan un mejor resultado.
6 meses de seguimiento
TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal), Benedet y Aleixandre 1998)
Periodo de tiempo: base
medida de la memoria verbal. Los valores más altos representan un mejor resultado.
base
TAVEC (Test de Aprendizaje Verbal), Benedet y Aleixandre 1998)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
medida de la memoria verbal. Los valores más altos representan un mejor resultado.
6 meses de seguimiento
WAIS-III (Escala de Inteligencia para Adultos de Weschler, Wechsler 1955)
Periodo de tiempo: base
subescala de vocabulario. Los valores más altos representan un mejor resultado.
base
WAIS-III (Escala de Inteligencia para Adultos de Weschler, Wechsler 1955)
Periodo de tiempo: base
subescala de dígitos. Los valores más altos representan un mejor resultado.
base
WAIS-III (Escala de Inteligencia para Adultos de Weschler, Wechsler 1955)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
subescala de dígitos. Los valores más altos representan un mejor resultado.
inmediatamente después de la intervención
WAIS-III (Escala de Inteligencia para Adultos de Weschler, Wechsler 1955)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
subescala de dígitos. Los valores más altos representan un mejor resultado.
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Sant Joan de Déu

Colaboradores

Parc de Salut Mar
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Servicio Andaluz Jaén y Málaga
Institut Pere Mata
Institut Assistència Sanitària Girona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI14/00044

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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