Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zindywidualizowanego treningu metapoznawczego (EMC+) u osób z psychozą krótkiej ewolucji

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności Zindywidualizowanego Treningu Metapoznawczego (EMC+), u osób z psychozą o krótkiej ewolucji na objawy, zwłaszcza na objawy pozytywne. Celem drugorzędnym byłaby ocena wpływu EMC+ na metapoznanie, funkcjonowanie psychospołeczne i neuropsychologiczne oraz ocena utrzymania efektów programu przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym niektórzy pacjenci otrzymują EMC+, a inni leczenie w zwykły sposób. Oceniający będzie ślepy na grupę, do której należą pacjenci. Próbą do całego projektu będzie łącznie 70 osób z rozpoznaniem spektrum psychotycznego, mniej niż 5 lat doświadczenia iz wynikiem => 3 dodatnie PANSS (ostatni miesiąc) i leczonych w jednej z uczestniczących instytucji. Ocenę przeprowadzono na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji. Oceniano objawy, metapoznanie, funkcjonowanie psychospołeczne i neuropsychologiczne.

EMC składa się z 10 jednostek terapeutycznych z cotygodniowymi sesjami trwającymi 45-60 minut. Materiał dostępny dla programu Zindywidualizowanego Treningu Metapoznawczego (EMC) składa się z prezentacji Power Point.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie psychotyczne nieokreślone gdzie indziej.
  • Mniej niż 5 lat ewolucji.
  • Wynik co najmniej 4 w skali PANSS w ciągu ostatniego roku (urojenia, wyniosłość, podejrzliwość).

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe uszkodzenie mózgu, demencja lub niepełnosprawność intelektualna (przedchorobowy IQ ≤70).
  • Uzależnienie od substancji.
  • Wynik co najmniej 5 w skali PANSS (wrogość i niechęć do współpracy); wynik co najmniej 6 w skali PANSS (podejrzliwość).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening metapoznawczy (MCT+)

MCT+ łączy zorientowane na proces podejście grupowego treningu metapoznawczego z elementami indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej.

Program treningu metapoznawczego składa się z 10 modułów ukierunkowanych na typowe błędy poznawcze w schizofrenii. (Moritz i in., 2013).

Moduły to: 1: Przymierze terapeutyczne, 2: Wprowadzenie do MCT+, 3: Model choroby, 4: Styl atrybucyjny, 5: Podejmowanie decyzji, 6: Zmiana przekonań, 7: Empatia, 8: Pamięć, 9: Depresja i poczucie własnej wartości , 10: Zapobieganie nawrotom.

Kuracja składa się z 10 tygodniowych sesji trwających 45-60 minut.
Behawioralne: MCT+
Trening metapoznawczy
NIE_INTERWENCJA: TAU
Leczenie jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PANSS. Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego. (Kay i in., 1987; Peralta i Cuesta, 1994)
Ramy czasowe: linia bazowa.
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS). Ta skala mierzy 30 objawów w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię. PANSS zawiera trzy podskale: objawy pozytywne, negatywne i ogólne. Zakres: 7-112. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
linia bazowa.
PANSS. Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego. (Kay i in., 1987; Peralta i Cuesta, 1994)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS). Ta skala mierzy 30 objawów w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię. PANSS zawiera trzy podskale: objawy pozytywne, negatywne i ogólne. Zakres: 7-112. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
zaraz po interwencji
PANSS. Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego. (Kay i in., 1987; Peralta i Cuesta, 1994)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS). Ta skala mierzy 30 objawów w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię. PANSS zawiera trzy podskale: objawy pozytywne, negatywne i ogólne. Zakres: 7-112. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pochopne wnioski. (Brett-Jones i in. 1987).
Ramy czasowe: linia bazowa
W badaniu wykorzystano trzy różne zadania komputerowe. W zadaniu 1 słoiki zawierały kulki w dwóch różnych kolorach; w jednej z nich proporcja wynosiła 85 czarnych do 15 pomarańczowych kulek, aw drugiej proporcja była odwrotna. Zadanie 2 było takie samo jak zadanie 1, ale z proporcją 60:40 w każdym słoiku. Ostatecznie zadanie 3 było podobne do zadania 2, ale zamiast piłek słoiki zawierały komentarze pozytywne lub negatywne w stosunku 60:40. Pacjenci musieli zdecydować, do którego słoika należą wydobyte kulki lub komentarze. Przez cały czas uczestnicy mieli informację o wcześniej wydobytych kulach, w celu kontrolowania efektu zapamiętywania. Osoby badane mogły usunąć tyle piłek, ile było potrzebne do podjęcia ostatecznej decyzji (Garety i in., 2005). JTC uznano za podjęcie decyzji po wylosowaniu 1 lub 2 piłek. Dychotomiczny: tak/nie. „Tak” oznacza gorszy wynik
linia bazowa
Pochopne wnioski. (Brett-Jones i in. 1987).
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
W badaniu wykorzystano trzy różne zadania komputerowe. W zadaniu 1 słoiki zawierały kulki w dwóch różnych kolorach; w jednej z nich proporcja wynosiła 85 czarnych do 15 pomarańczowych kulek, aw drugiej proporcja była odwrotna. Zadanie 2 było takie samo jak zadanie 1, ale z proporcją 60:40 w każdym słoiku. Ostatecznie zadanie 3 było podobne do zadania 2, ale zamiast piłek słoiki zawierały komentarze pozytywne lub negatywne w stosunku 60:40. Pacjenci musieli zdecydować, do którego słoika należą wydobyte kulki lub komentarze. Przez cały czas uczestnicy mieli informację o wcześniej wydobytych kulach, w celu kontrolowania efektu zapamiętywania. Osoby badane mogły usunąć tyle piłek, ile było potrzebne do podjęcia ostatecznej decyzji (Garety i in., 2005). JTC uznano za podjęcie decyzji po wylosowaniu 1 lub 2 piłek. Dychotomiczny: tak/nie. „Tak” oznacza gorszy wynik
zaraz po interwencji
Pochopne wnioski. (Brett-Jones i in. 1987).
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
W badaniu wykorzystano trzy różne zadania komputerowe. W zadaniu 1 słoiki zawierały kulki w dwóch różnych kolorach; w jednej z nich proporcja wynosiła 85 czarnych do 15 pomarańczowych kulek, aw drugiej proporcja była odwrotna. Zadanie 2 było takie samo jak zadanie 1, ale z proporcją 60:40 w każdym słoiku. Ostatecznie zadanie 3 było podobne do zadania 2, ale zamiast piłek słoiki zawierały komentarze pozytywne lub negatywne w stosunku 60:40. Pacjenci musieli zdecydować, do którego słoika należą wydobyte kulki lub komentarze. Przez cały czas uczestnicy mieli informację o wcześniej wydobytych kulach, w celu kontrolowania efektu zapamiętywania. Osoby badane mogły usunąć tyle piłek, ile było potrzebne do podjęcia ostatecznej decyzji (Garety i in., 2005). JTC uznano za podjęcie decyzji po wylosowaniu 1 lub 2 piłek. Dychotomiczny: tak/nie. „Tak” oznacza gorszy wynik
6 miesięcy obserwacji
BCIS. Skala poznawcza i wglądu Becka. (Beck i in., 2004; Gutierrez-Zotes i in., 2012)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala wglądu poznawczego Becka. ta skala jest miarą samorejestrującą się składającą się z 15 itemów ocenia, jak pacjenci oceniają swój własny osąd. Ma dwa wymiary; autorefleksja (R) (9 pozycji) oraz pewność siebie (C) (6 pozycji). Złożony wskaźnik wglądu poznawczego otrzymuje się jako odjęcie pewności siebie od autorefleksji (R-C). Zakres: 0-45. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
linia bazowa
BCIS. Skala poznawcza i wglądu Becka. (Beck i in., 2004; Gutierrez-Zotes i in., 2012)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Skala wglądu poznawczego Becka. ta skala jest miarą samorejestrującą się składającą się z 15 itemów ocenia, jak pacjenci oceniają swój własny osąd. Ma dwa wymiary; autorefleksja (R) (9 pozycji) oraz pewność siebie (C) (6 pozycji). Złożony wskaźnik wglądu poznawczego otrzymuje się jako odjęcie pewności siebie od autorefleksji (R-C). Zakres: 0-45. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
zaraz po interwencji
BCIS. Skala poznawcza i wglądu Becka. (Beck i in., 2004; Gutierrez-Zotes i in., 2012)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Skala wglądu poznawczego Becka. ta skala jest miarą samorejestrującą się składającą się z 15 itemów ocenia, jak pacjenci oceniają swój własny osąd. Ma dwa wymiary; autorefleksja (R) (9 pozycji) oraz pewność siebie (C) (6 pozycji). Złożony wskaźnik wglądu poznawczego otrzymuje się jako odjęcie pewności siebie od autorefleksji (R-C). Zakres: 0-45. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy obserwacji
IPSAQ. Kwestionariusz atrybucji wewnętrznej, osobistej i sytuacyjnej. (Kinderman i Bentall, 1996)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ocenia styl atrybucyjny w 32 sytuacjach. Personalising Bias (PB) wskazuje proporcję zewnętrznych atrybucji negatywnych zdarzeń, które są osobiste, a nie sytuacyjne. Wynik PB większy niż 0,5 oznacza zatem większą tendencję do używania osobistych, a nie sytuacyjnych zewnętrznych atrybucji dla negatywnych wydarzeń.
linia bazowa
IPSAQ. Kwestionariusz atrybucji wewnętrznej, osobistej i sytuacyjnej. (Kinderman i Bentall, 1996)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Skala ocenia styl atrybucyjny w 32 sytuacjach. Personalising Bias (PB) wskazuje proporcję zewnętrznych atrybucji negatywnych zdarzeń, które są osobiste, a nie sytuacyjne. Wynik PB większy niż 0,5 oznacza zatem większą tendencję do używania osobistych, a nie sytuacyjnych zewnętrznych atrybucji dla negatywnych wydarzeń.
zaraz po interwencji
IPSAQ. Kwestionariusz atrybucji wewnętrznej, osobistej i sytuacyjnej. (Kinderman i Bentall, 1996)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Skala ocenia styl atrybucyjny w 32 sytuacjach. Personalising Bias (PB) wskazuje proporcję zewnętrznych atrybucji negatywnych zdarzeń, które są osobiste, a nie sytuacyjne. Wynik PB większy niż 0,5 oznacza zatem większą tendencję do używania osobistych, a nie sytuacyjnych zewnętrznych atrybucji dla negatywnych wydarzeń.
6 miesięcy obserwacji
Zadanie podpowiedzi. (Corcoran i in. 1995; Gil i in. 2012)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ocenia Teorię Umysłu. Możliwy zakres: 0-12. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
linia bazowa
Zadanie podpowiedzi. (Corcoran i in. 1995; Gil i in. 2012)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Skala ocenia teorię umysłu. Możliwy zakres: 0-12. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
zaraz po interwencji
Zadanie podpowiedzi. (Corcoran i in. 1995; Gil i in. 2012)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Skala ocenia teorię umysłu. Możliwy zakres: 0-12. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy obserwacji
Twarze testowe rozpoznawania emocji. (Baron-Cohen i in. 1997)
Ramy czasowe: linia bazowa
20 fotografii wyrażających dziesięć podstawowych i dziesięć złożonych emocji. Możliwy zakres: 0-20. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
linia bazowa
Twarze testowe rozpoznawania emocji. (Baron-Cohen i in. 1997)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
20 fotografii, które wyrażają dziesięć podstawowych i dziesięć złożonych emocji. Możliwy zakres: 0-20. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
zaraz po interwencji
Twarze testowe rozpoznawania emocji. (Baron-Cohen i in. 1997)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
20 fotografii wyrażających dziesięć podstawowych i dziesięć złożonych emocji. Możliwy zakres: 0-20. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy obserwacji
MASC. (Lahera i in. 2014).
Ramy czasowe: zaraz po interwencji

Film do oceny poznania społecznego. Walidacja języka hiszpańskiego. 46 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących emocji, myśli lub intencji bohaterów.

Tylko jedna odpowiedź na cztery jest prawidłowa. Cztery opcje każdej odpowiedzi obejmują (1) prawidłowe przypisanie ToM bohaterom filmu, (2) nadmierne błędy ToM (stan psychiczny, który jest przypisywany, gdy nie ma powodu), (3) zmniejszone błędy ToM ( obecny stan psychiczny, który nie jest przypisywany) oraz (4) całkowity brak wnioskowania umysłowego (fizyczna atrybucja przyczynowości zamiast stanu psychicznego). Błędy te można sklasyfikować jako nadmierną mentalizację, niedostateczną mentalizację i brak mentalizacji.
zaraz po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SFS. Skala Funkcjonowania Społecznego (Birchwood i in., 1990; Torres y Olivares, 2000).
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ta służy do oceny funkcjonowania społecznego osób z zaburzeniami psychotycznymi. Zakres: 45-195
linia bazowa
SFS. Skala Funkcjonowania Społecznego (Birchwood i in., 1990; Torres y Olivares, 2000).
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Skala ta służy do oceny funkcjonowania społecznego osób z zaburzeniami psychotycznymi. Zakres: 45-195
zaraz po interwencji
SFS. Skala Funkcjonowania Społecznego (Birchwood i in., 1990; Torres y Olivares, 2000).
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Skala ta służy do oceny funkcjonowania społecznego osób z zaburzeniami psychotycznymi. Zakres: 45-195
6 miesięcy obserwacji
WCST (test sortowania kart Wisconsin, Bergs i in., 1948)
Ramy czasowe: linia bazowa
miara funkcji wykonawczej. Kategorie uzupełnione i błędy perseweracyjne. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa
WCST (test sortowania kart Wisconsin, Bergs i in., 1948)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
miara funkcji wykonawczej. Kategorie uzupełnione i błędy perseweracyjne. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
zaraz po interwencji
WCST (test sortowania kart Wisconsin, Bergs i in., 1948)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
miara funkcji wykonawczej. Kategorie uzupełnione i błędy perseweracyjne. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy obserwacji
Test Stroopa (Stroopa, 1935)
Ramy czasowe: linia bazowa
elastyczność i hamowanie automatycznych odpowiedzi. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa
Test Stroopa (Stroopa, 1935)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
elastyczność i hamowanie automatycznych odpowiedzi. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
zaraz po interwencji
Test Stroopa (Stroopa, 1935)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
elastyczność i hamowanie automatycznych odpowiedzi. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy obserwacji
TMT A B (Test tworzenia szlaków, Reitan, 1993)
Ramy czasowe: linia bazowa
uwaga wzrokowa i przełączanie zadań. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
linia bazowa
TMT A B (Test tworzenia szlaków, Reitan, 1993)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
uwaga wzrokowa i przełączanie zadań. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
zaraz po interwencji
TMT A B (Test tworzenia szlaków, Reitan, 1993)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
uwaga wzrokowa i przełączanie zadań. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy obserwacji
CPT-IP (ciągły test wydajności, matryce)
Ramy czasowe: linia bazowa
miarę uwagi. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa
CPT-IP (ciągły test wydajności, matryce)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
miara uwagi. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy obserwacji
TAVEC (test uczenia się werbalnego), Benedet i Aleixandre 1998)
Ramy czasowe: linia bazowa
miara pamięci werbalnej. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa
TAVEC (test uczenia się werbalnego), Benedet i Aleixandre 1998)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
miarę pamięci werbalnej. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy obserwacji
WAIS-III (skala inteligencji dorosłych Weschlera, Wechsler 1955)
Ramy czasowe: linia bazowa
podskala słownictwa. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa
WAIS-III (skala inteligencji dorosłych Weschlera, Wechsler 1955)
Ramy czasowe: linia bazowa
podskala cyfr. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa
WAIS-III (skala inteligencji dorosłych Weschlera, Wechsler 1955)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
podskala cyfr. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
zaraz po interwencji
WAIS-III (skala inteligencji dorosłych Weschlera, Wechsler 1955)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
podskala cyfr. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Współpracownicy

Parc de Salut Mar
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Servicio Andaluz Jaén y Málaga
Institut Pere Mata
Institut Assistència Sanitària Girona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI14/00044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MCT+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj