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Efetividade do Treinamento Metacognitivo Individualizado (EMC+) em Pessoas com Psicose de Evolução Breve

10 de junho de 2020 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do Treinamento Meta-Cognitivo Individualizado (EMC+), em pessoas com psicose de evolução breve nos sintomas, principalmente nos sintomas positivos. Os objetivos secundários seriam avaliar o efeito do EMC+ na metacognição, no funcionamento psicossocial e neuropsicológico e avaliar a manutenção dos efeitos do programa em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado em que alguns pacientes recebem o EMC+ e outros o tratamento usual. O avaliador será cego quanto ao grupo ao qual os pacientes pertencem. A amostra para o projeto global será um total de 70 pessoas com diagnóstico de espectro psicótico, menos de 5 anos de experiência e com pontuação => 3 PANSS positivo (último mês) e tratadas numa das instituições participantes. A avaliação foi realizada no início, no pós-tratamento e aos 6 meses de acompanhamento. Sintomas, metacognição, funcionamento psicossocial e neuropsicológico foram avaliados.

O EMC é composto por 10 unidades terapêuticas com sessões semanais de 45-60 minutos. O material disponível para o programa de Treinamento Metacognitivo Individualizado (EMC) é composto por apresentações em power-point.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de: esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico breve, transtorno delirante, transtorno esquizofreniforme, transtorno psicótico sem outra especificação.
  • Menos de 5 anos de evolução.
  • Pontuação igual ou superior a 4 no PANSS durante o último ano (delírios, grandiosidade, desconfiança).

Critério de exclusão:

  • Lesão cerebral traumática, demência ou deficiência intelectual (QI pré-mórbido ≤70).
  • Dependência de substâncias.
  • Pontuação igual ou superior a 5 no PANSS (hostilidade e falta de cooperação); pontuação igual ou superior a 6 no PANSS (suspeita).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento Metacognitivo (MCT+)

O MCT+ combina a abordagem orientada para o processo de treinamento metacognitivo em grupo com elementos da terapia cognitivo-comportamental individual.

O programa de treinamento metacognitivo é composto por 10 módulos direcionados a erros cognitivos comuns na esquizofrenia. (Moritz e outros, 2013).

Os módulos são: 1: Aliança terapêutica, 2: Introdução ao MCT+, 3: Modelo de doença, 4: Estilo de atribuição, 5: Tomada de decisão, 6: Mudança de crenças, 7: Empatia, 8: Memória, 9: Depressão e autoestima , 10: Prevenção de recaídas.

O tratamento consiste em 10 sessões semanais de 45-60 minutos.
Comportamental: MCT+
Treinamento metacognitivo
SEM_INTERVENÇÃO: TAU
Tratamento como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PANSS. Escala de Síndrome Positiva e Negativa. (Kay et al., 1987; Peralta e Cuesta, 1994)
Prazo: linha de base.
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). Essa escala mede 30 sintomas em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior psicopatologia. A PANSS contém três subescalas: sintomas positivos, negativos e gerais. Faixa: 7-112. Valores mais altos representam um resultado pior.
linha de base.
PANSS. Escala de Síndrome Positiva e Negativa. (Kay et al., 1987; Peralta e Cuesta, 1994)
Prazo: logo após a intervenção
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). Essa escala mede 30 sintomas em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior psicopatologia. A PANSS contém três subescalas: sintomas positivos, negativos e gerais. Variação: 7-112. Valores mais altos representam um resultado pior.
logo após a intervenção
PANSS. Escala de Síndrome Positiva e Negativa. (Kay et al., 1987; Peralta e Cuesta, 1994)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). Essa escala mede 30 sintomas em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior psicopatologia. A PANSS contém três subescalas: sintomas positivos, negativos e gerais. Variação: 7-112. Valores mais altos representam um resultado pior.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tirando conclusões precipitadas. (Brett-Jones et al. 1987).
Prazo: linha de base
Três diferentes tarefas de computador foram usadas no estudo. Na Tarefa 1, os potes continham bolas de duas cores diferentes; em uma delas a proporção era de 85 bolas pretas contra 15 laranjas e na outra a proporção era inversa. A Tarefa 2 foi igual à Tarefa 1, mas com uma proporção de 60:40 em cada frasco. Por fim, a Tarefa 3 foi semelhante à Tarefa 2, mas em vez de bolas, os potes continham comentários positivos ou negativos com uma proporção de 60:40. Os pacientes tiveram que decidir a qual frasco pertenciam as bolas ou comentários extraídos. Em todos os momentos os participantes tiveram informações sobre as bolas previamente extraídas, a fim de controlar o efeito da memória. Os sujeitos poderiam retirar quantas bolas fossem necessárias para tomar sua decisão final (Garety et al., 2005). JTC foi considerado como tendo uma decisão após extrair 1 ou 2 bolas.Dicotômica: sim/não. Um "sim" representa um resultado pior
linha de base
Tirando conclusões precipitadas. (Brett-Jones et al. 1987).
Prazo: logo após a intervenção
Três diferentes tarefas de computador foram usadas no estudo. Na Tarefa 1, os potes continham bolas de duas cores diferentes; em uma delas a proporção era de 85 bolas pretas contra 15 laranjas e na outra a proporção era inversa. A Tarefa 2 foi igual à Tarefa 1, mas com uma proporção de 60:40 em cada frasco. Por fim, a Tarefa 3 foi semelhante à Tarefa 2, mas em vez de bolas, os potes continham comentários positivos ou negativos com uma proporção de 60:40. Os pacientes tiveram que decidir a qual frasco pertenciam as bolas ou comentários extraídos. Em todos os momentos os participantes tiveram informações sobre as bolas previamente extraídas, a fim de controlar o efeito da memória. Os sujeitos poderiam retirar quantas bolas fossem necessárias para tomar sua decisão final (Garety et al., 2005). JTC foi considerado como tendo uma decisão após extrair 1 ou 2 bolas.Dicotômica: sim/não. Um "sim" representa um resultado pior
logo após a intervenção
Tirando conclusões precipitadas. (Brett-Jones et al. 1987).
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Três diferentes tarefas de computador foram usadas no estudo. Na Tarefa 1, os potes continham bolas de duas cores diferentes; em uma delas a proporção era de 85 bolas pretas contra 15 laranjas e na outra a proporção era inversa. A Tarefa 2 foi igual à Tarefa 1, mas com uma proporção de 60:40 em cada frasco. Por fim, a Tarefa 3 foi semelhante à Tarefa 2, mas em vez de bolas, os potes continham comentários positivos ou negativos com uma proporção de 60:40. Os pacientes tiveram que decidir a qual frasco pertenciam as bolas ou comentários extraídos. Em todos os momentos os participantes tiveram informações sobre as bolas previamente extraídas, a fim de controlar o efeito da memória. Os sujeitos poderiam retirar quantas bolas fossem necessárias para tomar sua decisão final (Garety et al., 2005). JTC foi considerado como tendo uma decisão após extrair 1 ou 2 bolas.Dicotômica: sim/não. Um "sim" representa um resultado pior
Acompanhamento de 6 meses
BCIS. Escala Cognitiva e de Insight de Beck. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Prazo: linha de base
A Escala de Insight Cognitivo de Beck. esta escala é uma medida de auto-registro de 15 itens. avalia como os pacientes avaliam seu próprio julgamento. Tem duas dimensões; autorreflexão (R) (9 itens) e autocerteza (C) (6 itens). Um índice composto de percepção cognitiva é obtido como a subtração da autocerteza da autorreflexão (R-C). Faixa: 0-45. Valores mais altos representam um melhor resultado
linha de base
BCIS. Escala Cognitiva e de Insight de Beck. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Prazo: logo após a intervenção
A Escala de Insight Cognitivo de Beck. esta escala é uma medida de auto-registro de 15 itens. avalia como os pacientes avaliam seu próprio julgamento. Tem duas dimensões; autorreflexão (R) (9 itens) e autocerteza (C) (6 itens). Um índice composto de percepção cognitiva é obtido como a subtração da autocerteza da autorreflexão (R-C). Faixa: 0-45. Valores mais altos representam um melhor resultado
logo após a intervenção
BCIS. Escala Cognitiva e de Insight de Beck. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A Escala de Insight Cognitivo de Beck. esta escala é uma medida de auto-registro de 15 itens. avalia como os pacientes avaliam seu próprio julgamento. Tem duas dimensões; autorreflexão (R) (9 itens) e autocerteza (C) (6 itens). Um índice composto de percepção cognitiva é obtido como a subtração da autocerteza da autorreflexão (R-C). Faixa: 0-45. Valores mais altos representam um melhor resultado
Acompanhamento de 6 meses
IPSAQ. Questionário de Atribuição Interna, Pessoal e Situacional. (Kinderman & Bentall, 1996)
Prazo: linha de base
A escala avalia o estilo atribucional em 32 situações. O viés de personalização (PB) indica a proporção de atribuições externas para eventos negativos que são pessoais em oposição a situacionais. Uma pontuação de PB superior a 0,5, portanto, representa uma tendência maior de usar atribuições externas pessoais em vez de situacionais para eventos negativos.
linha de base
IPSAQ. Questionário de Atribuição Interna, Pessoal e Situacional. (Kinderman & Bentall, 1996)
Prazo: logo após a intervenção
A escala avalia o estilo atribucional em 32 situações. O viés de personalização (PB) indica a proporção de atribuições externas para eventos negativos que são pessoais em oposição a situacionais. Uma pontuação de PB superior a 0,5, portanto, representa uma tendência maior de usar atribuições externas pessoais em vez de situacionais para eventos negativos.
logo após a intervenção
IPSAQ. Questionário de Atribuição Interna, Pessoal e Situacional. (Kinderman & Bentall, 1996)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A escala avalia o estilo atribucional em 32 situações. O viés de personalização (PB) indica a proporção de atribuições externas para eventos negativos que são pessoais em oposição a situacionais. Uma pontuação de PB superior a 0,5, portanto, representa uma tendência maior de usar atribuições externas pessoais em vez de situacionais para eventos negativos.
Acompanhamento de 6 meses
A Tarefa de Insinuação. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Prazo: linha de base
A Escala avalia a Teoria da Mente. Faixa possível: 0-12. Valores mais altos representam um melhor resultado
linha de base
A Tarefa de Insinuação. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Prazo: logo após a intervenção
A Escala avalia a Teoria da Mente. Faixa possível: 0-12. Valores mais altos representam um melhor resultado
logo após a intervenção
A Tarefa de Insinuação. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A Escala avalia a Teoria da Mente. Faixa possível: 0-12. Valores mais altos representam um melhor resultado
Acompanhamento de 6 meses
Rostos de teste de reconhecimento emocional. (Baron-Cohen et al. 1997)
Prazo: linha de base
20 fotografias que expressam dez emoções básicas e dez complexas. Faixa possível: 0-20. Valores mais altos representam um melhor resultado
linha de base
Rostos de teste de reconhecimento emocional. (Baron-Cohen et al. 1997)
Prazo: logo após a intervenção
20 fotografias que expressam dez emoções básicas e dez complexas. Faixa possível: 0-20. Valores mais altos representam um melhor resultado
logo após a intervenção
Rostos de teste de reconhecimento emocional. (Baron-Cohen et al. 1997)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
20 fotografias que expressam dez emoções básicas e dez complexas. Faixa possível: 0-20. Valores mais altos representam um melhor resultado
Acompanhamento de 6 meses
MASC. (Lahera et al.2014).
Prazo: logo após a intervenção

Um filme para a avaliação da cognição social. Validação Espanhola. 46 questões de múltipla escolha sobre as emoções, pensamentos ou intenções dos protagonistas.

Apenas uma resposta em quatro está correta. As quatro opções de cada resposta incluem, (1) atribuição correta de ToM aos personagens do filme, (2) erros excessivos de ToM (um estado mental que é atribuído quando não há razão para isso), (3) erros reduzidos de ToM ( um estado mental presente que não é atribuído) e (4) ausência total de inferência mental (uma atribuição de causalidade física em vez de um estado mental). Esses erros podem ser classificados como supermentalização, submentalização e ausência de mentalização.
logo após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SFS. Escala de Funcionamento Social. (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Prazo: linha de base
Esta escala avalia o funcionamento social em pessoas com transtornos psicóticos. Faixa: 45-195
linha de base
SFS. Escala de Funcionamento Social. (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Prazo: logo após a intervenção
Esta escala avalia o funcionamento social em pessoas com transtornos psicóticos. Variação: 45-195
logo após a intervenção
SFS. Escala de Funcionamento Social. (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Esta escala avalia o funcionamento social em pessoas com transtornos psicóticos. Variação: 45-195
Acompanhamento de 6 meses
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Prazo: linha de base
medida da função executiva. Categorias concluídas e erros perseverativos. Valores mais altos representam um resultado melhor.
linha de base
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Prazo: logo após a intervenção
medida da função executiva. Categorias concluídas e erros perseverativos. Valores mais altos representam um resultado melhor.
logo após a intervenção
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
medida da função executiva. Categorias concluídas e erros perseverativos. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento de 6 meses
Test Stroop (Stroop, 1935)
Prazo: linha de base
flexibilidade e inibição de respostas automáticas. Valores mais altos representam um melhor resultado.
linha de base
Test Stroop (Stroop, 1935)
Prazo: logo após a intervenção
flexibilidade e inibição de respostas automáticas. Valores mais altos representam um melhor resultado.
logo após a intervenção
Test Stroop (Stroop, 1935)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
flexibilidade e inibição de respostas automáticas. Valores mais altos representam um melhor resultado.
Acompanhamento de 6 meses
TMT A B (Teste de Trilha, Reitan, 1993)
Prazo: linha de base
atenção visual e troca de tarefas. Valores mais altos representam um resultado pior.
linha de base
TMT A B (Teste de Trilha, Reitan, 1993)
Prazo: logo após a intervenção
atenção visual e troca de tarefas. Valores mais altos representam um resultado pior.
logo após a intervenção
TMT A B (Teste de Trilha, Reitan, 1993)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
atenção visual e troca de tarefas. Valores mais altos representam um resultado pior.
Acompanhamento de 6 meses
CPT-IP (Teste de Desempenho Contínuo, Matrizes)
Prazo: linha de base
medida de atenção. Valores mais altos representam um resultado melhor.
linha de base
CPT-IP (Teste de Desempenho Contínuo, Matrizes)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
medida de atenção. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento de 6 meses
TAVEC (Teste de Aprendizagem Verbal), Benedet e Aleixandre 1998)
Prazo: linha de base
medida de memória verbal. Valores mais altos representam um resultado melhor.
linha de base
TAVEC (Teste de Aprendizagem Verbal), Benedet e Aleixandre 1998)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
medida da memória verbal. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento de 6 meses
WAIS-III (Escala Weschler de Inteligência para Adultos, Wechsler 1955)
Prazo: linha de base
subescala de vocabulário. Valores mais altos representam um resultado melhor.
linha de base
WAIS-III (Escala Weschler de Inteligência para Adultos, Wechsler 1955)
Prazo: linha de base
subescala de dígitos. Valores mais altos representam um resultado melhor.
linha de base
WAIS-III (Escala Weschler de Inteligência para Adultos, Wechsler 1955)
Prazo: logo após a intervenção
subescala de dígitos. Valores mais altos representam um resultado melhor.
logo após a intervenção
WAIS-III (Escala Weschler de Inteligência para Adultos, Wechsler 1955)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
subescala de dígitos. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Sant Joan de Déu

Colaboradores

Parc de Salut Mar
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Servicio Andaluz Jaén y Málaga
Institut Pere Mata
Institut Assistència Sanitària Girona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI14/00044

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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