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Efficacité de l'Entraînement Métacognitif Individuel (EMC+) chez les personnes atteintes de psychose à évolution brève

10 juin 2020 mis à jour par: Fundació Sant Joan de Déu
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'Entraînement Méta-Cognitif Individualisé (EMC+), chez les personnes atteintes de psychose d'évolution brève sur les symptômes, notamment sur les symptômes positifs. Les objectifs secondaires seraient d'évaluer l'effet d'EMC+ sur la métacognition, le fonctionnement psychosocial et neuropsychologique, et d'évaluer le maintien des effets du programme sur 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé dans lequel certains patients reçoivent le traitement EMC+ et d'autres comme d'habitude. L'évaluateur sera aveugle au groupe auquel appartiennent les patients. L'échantillon pour l'ensemble du projet sera un total de 70 personnes avec un diagnostic de spectre psychotique, moins de 5 ans d'expérience et avec un score => 3 PANSS positif (mois dernier) et traitées dans l'une des institutions participantes. L'évaluation a été réalisée au départ, après le traitement et à 6 mois de suivi. Les symptômes, la métacognition, le fonctionnement psychosocial et neuropsychologique ont été évalués.

L'EMC se compose de 10 unités thérapeutiques avec des séances hebdomadaires de 45 à 60 minutes. Le matériel disponible pour le programme d'Entraînement métacognitif individualisé (EMC) est constitué de présentations power point.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de : schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble psychotique bref, trouble délirant, trouble schizophréniforme, trouble psychotique non spécifié.
  • Moins de 5 ans d'évolution.
  • Score égal ou supérieur à 4 sur le PANSS au cours de la dernière année (délires, grandiosité, méfiance).

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale traumatique, démence ou déficience intellectuelle (QI prémorbide ≤70).
  • Dépendance à une substance.
  • Score égal ou supérieur à 5 sur le PANSS (hostilité et manque de coopération); score égal ou supérieur à 6 sur le PANSS (méfiance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement métacognitif (MCT+)

MCT + combine l'approche axée sur les processus de la formation métacognitive de groupe avec des éléments de thérapie cognitivo-comportementale individuelle.

Le programme de formation métacognitive est composé de 10 modules ciblant les erreurs cognitives courantes dans la schizophrénie. (Moritz et al, 2013).

Les modules sont : 1 : Alliance thérapeutique, 2 : Introduction à MCT+, 3 : Modèle de maladie, 4 : Style d'attribution, 5 : Prise de décision, 6 : Changer les croyances, 7 : Empathie, 8 : Mémoire, 9 : Dépression et estime de soi , 10 : Prévention des rechutes.

Le traitement consiste en 10 séances hebdomadaires de 45 à 60 minutes.
Comportemental: MCT+
Entraînement métacognitif
AUCUNE_INTERVENTION: TU
Traitement comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PANSS. Échelle de syndrome positif et négatif. (Kay et al., 1987; Peralta et Cuesta, 1994)
Délai: ligne de base.
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS). Cette échelle mesure 30 symptômes sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une psychopathologie plus importante. Le PANSS contient trois sous-échelles : les symptômes positifs, négatifs et généraux. Plage : 7-112. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
ligne de base.
PANSS. Échelle de syndrome positif et négatif. (Kay et al., 1987; Peralta et Cuesta, 1994)
Délai: immédiatement après l'intervention
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS). Cette échelle mesure 30 symptômes sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une psychopathologie plus importante. Le PANSS contient trois sous-échelles : symptômes positifs, négatifs et généraux. Plage : 7-112. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
immédiatement après l'intervention
PANSS. Échelle de syndrome positif et négatif. (Kay et al., 1987; Peralta et Cuesta, 1994)
Délai: 6 mois de suivi
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS). Cette échelle mesure 30 symptômes sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une psychopathologie plus importante. Le PANSS contient trois sous-échelles : symptômes positifs, négatifs et généraux. Plage : 7-112. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sauter aux conclusions. (Brett-Jones et al. 1987).
Délai: ligne de base
Trois tâches informatiques différentes ont été utilisées dans l'étude. Dans la tâche 1, les pots contenaient des boules de deux couleurs différentes ; dans l'un d'eux la proportion était de 85 boules noires contre 15 oranges et dans l'autre le rapport était inversé. La tâche 2 était la même que la tâche 1 mais avec une proportion de 60:40 dans chaque bocal. Enfin, la tâche 3 était similaire à la tâche 2 mais au lieu de balles, les bocaux contenaient des commentaires positifs ou négatifs avec une proportion de 60:40. Les patients devaient décider à qui jar appartenaient les balles extraites ou les commentaires. A tout moment les participants disposaient d'informations sur les balles préalablement extraites, afin de contrôler l'effet de mémoire. Les sujets pouvaient retirer autant de balles que nécessaire pour prendre leur décision finale (Garety et al., 2005). Le JTC était considéré comme prenant une décision après avoir extrait 1 ou 2 balles. Dichotomique : oui/non. Un "oui" représente un pire résultat
ligne de base
Sauter aux conclusions. (Brett-Jones et al. 1987).
Délai: immédiatement après l'intervention
Trois tâches informatiques différentes ont été utilisées dans l'étude. Dans la tâche 1, les pots contenaient des boules de deux couleurs différentes ; dans l'un d'eux la proportion était de 85 boules noires contre 15 oranges et dans l'autre le rapport était inversé. La tâche 2 était la même que la tâche 1 mais avec une proportion de 60:40 dans chaque bocal. Enfin, la tâche 3 était similaire à la tâche 2 mais au lieu de balles, les bocaux contenaient des commentaires positifs ou négatifs avec une proportion de 60:40. Les patients devaient décider à qui jar appartenaient les balles extraites ou les commentaires. A tout moment les participants disposaient d'informations sur les balles préalablement extraites, afin de contrôler l'effet de mémoire. Les sujets pouvaient retirer autant de balles que nécessaire pour prendre leur décision finale (Garety et al., 2005). Le JTC était considéré comme prenant une décision après avoir extrait 1 ou 2 balles. Dichotomique : oui/non. Un "oui" représente un pire résultat
immédiatement après l'intervention
Sauter aux conclusions. (Brett-Jones et al. 1987).
Délai: 6 mois de suivi
Trois tâches informatiques différentes ont été utilisées dans l'étude. Dans la tâche 1, les pots contenaient des boules de deux couleurs différentes ; dans l'un d'eux la proportion était de 85 boules noires contre 15 oranges et dans l'autre le rapport était inversé. La tâche 2 était la même que la tâche 1 mais avec une proportion de 60:40 dans chaque bocal. Enfin, la tâche 3 était similaire à la tâche 2 mais au lieu de balles, les bocaux contenaient des commentaires positifs ou négatifs avec une proportion de 60:40. Les patients devaient décider à qui jar appartenaient les balles extraites ou les commentaires. A tout moment les participants disposaient d'informations sur les balles préalablement extraites, afin de contrôler l'effet de mémoire. Les sujets pouvaient retirer autant de balles que nécessaire pour prendre leur décision finale (Garety et al., 2005). Le JTC était considéré comme prenant une décision après avoir extrait 1 ou 2 balles. Dichotomique : oui/non. Un "oui" représente un pire résultat
6 mois de suivi
BCIS. Échelle cognitive et perspicacité de Beck. (Beck et al., 2004 ; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Délai: ligne de base
L'échelle de perception cognitive de Beck. cette échelle est une mesure d'auto-enregistrement de 15 éléments .qui évalue comment les patients évaluent leur propre jugement. Il a deux dimensions; autoréflexion (R) (9 items) et confiance en soi (C) (6 items). Un indice composé de perspicacité cognitive est obtenu en soustrayant la certitude de soi de l'autoréflexion (R-C). Plage : 0-45. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
ligne de base
BCIS. Échelle cognitive et perspicacité de Beck. (Beck et al., 2004 ; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Délai: immédiatement après l'intervention
L'échelle de perception cognitive de Beck. cette échelle est une mesure d'auto-enregistrement de 15 éléments .qui évalue comment les patients évaluent leur propre jugement. Il a deux dimensions; autoréflexion (R) (9 items) et confiance en soi (C) (6 items). Un indice composé de perspicacité cognitive est obtenu en soustrayant la certitude de soi de l'autoréflexion (R-C). Plage : 0-45. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
immédiatement après l'intervention
BCIS. Échelle cognitive et perspicacité de Beck. (Beck et al., 2004 ; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Délai: 6 mois de suivi
L'échelle de perception cognitive de Beck. cette échelle est une mesure d'auto-enregistrement de 15 éléments .qui évalue comment les patients évaluent leur propre jugement. Il a deux dimensions; autoréflexion (R) (9 items) et confiance en soi (C) (6 items). Un indice composé de perspicacité cognitive est obtenu en soustrayant la certitude de soi de l'autoréflexion (R-C). Plage : 0-45. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
6 mois de suivi
IPSAQ. Questionnaire d'attribution interne, personnel et situationnel. (Kinderman et Bentall, 1996)
Délai: ligne de base
L'échelle évalue le style d'attribution dans 32 situations. Le biais de personnalisation (PB) indique la proportion d'attributions externes pour des événements négatifs qui sont personnels par opposition à situationnels. Un score PB supérieur à 0,5 représente donc une plus grande tendance à utiliser des attributions externes personnelles plutôt que situationnelles pour les événements négatifs.
ligne de base
IPSAQ. Questionnaire d'attribution interne, personnel et situationnel. (Kinderman et Bentall, 1996)
Délai: immédiatement après l'intervention
L'échelle évalue le style d'attribution dans 32 situations. Le biais de personnalisation (PB) indique la proportion d'attributions externes pour des événements négatifs qui sont personnels par opposition à situationnels. Un score PB supérieur à 0,5 représente donc une plus grande tendance à utiliser des attributions externes personnelles plutôt que situationnelles pour les événements négatifs.
immédiatement après l'intervention
IPSAQ. Questionnaire d'attribution interne, personnel et situationnel. (Kinderman et Bentall, 1996)
Délai: 6 mois de suivi
L'échelle évalue le style d'attribution dans 32 situations. Le biais de personnalisation (PB) indique la proportion d'attributions externes pour des événements négatifs qui sont personnels par opposition à situationnels. Un score PB supérieur à 0,5 représente donc une plus grande tendance à utiliser des attributions externes personnelles plutôt que situationnelles pour les événements négatifs.
6 mois de suivi
La tâche d'indication. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Délai: ligne de base
L'échelle évalue la théorie de l'esprit. Plage possible : 0-12. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
ligne de base
La tâche d'indication. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Délai: immédiatement après l'intervention
L'échelle évalue la théorie de l'esprit. Plage possible : 0-12. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
immédiatement après l'intervention
La tâche d'indication. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Délai: 6 mois de suivi
L'échelle évalue la théorie de l'esprit. Plage possible : 0-12. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
6 mois de suivi
Visages de test de reconnaissance émotionnelle. (Baron-Cohen et al. 1997)
Délai: ligne de base
20 photographies qui expriment dix émotions de base et dix émotions complexes. Plage possible : 0-20. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
ligne de base
Visages de test de reconnaissance émotionnelle. (Baron-Cohen et al. 1997)
Délai: immédiatement après l'intervention
20 photographies qui expriment dix émotions de base et dix émotions complexes. Plage possible : 0-20. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
immédiatement après l'intervention
Visages de test de reconnaissance émotionnelle. (Baron-Cohen et al. 1997)
Délai: 6 mois de suivi
20 photographies qui expriment dix émotions de base et dix émotions complexes. Plage possible : 0-20. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
6 mois de suivi
MASC. (Lahera et al.2014).
Délai: immédiatement après l'intervention

Un film pour l'évaluation de la cognition sociale. Validation espagnole. 46 questions à choix multiples sur les émotions, les pensées ou les intentions des protagonistes.

Une seule réponse sur quatre est correcte. Les quatre choix de chaque réponse incluent, (1) une attribution correcte de la ToM aux personnages du film, (2) des erreurs de ToM excessives (un état mental qui est attribué lorsqu'il n'y a aucune raison de le faire), (3) des erreurs de ToM réduites ( un état mental présent qui n'est pas attribué) et (4) l'absence totale d'inférence mentale (une attribution de causalité physique au lieu d'un état mental). Ces erreurs peuvent être classées en surmentalisation, sous-mentalisation et absence de mentalisation.
immédiatement après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SFS. Échelle de fonctionnement social. (Birchwood et al, 1990 ; Torres y Olivares, 2000).
Délai: ligne de base
Cette échelle évalue le fonctionnement social des personnes atteintes de troubles psychotiques. Plage : 45-195
ligne de base
SFS. Échelle de fonctionnement social. (Birchwood et al, 1990 ; Torres y Olivares, 2000).
Délai: immédiatement après l'intervention
Cette échelle évalue le fonctionnement social des personnes atteintes de troubles psychotiques. Fourchette : 45-195
immédiatement après l'intervention
SFS. Échelle de fonctionnement social. (Birchwood et al, 1990 ; Torres y Olivares, 2000).
Délai: 6 mois de suivi
Cette échelle évalue le fonctionnement social des personnes atteintes de troubles psychotiques. Fourchette : 45-195
6 mois de suivi
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Délai: ligne de base
mesure de la fonction exécutive. Catégories complétées et erreurs persistantes. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
ligne de base
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Délai: immédiatement après l'intervention
mesure de la fonction exécutive. Catégories complétées et erreurs persistantes. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
immédiatement après l'intervention
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Délai: 6 mois de suivi
mesure de la fonction exécutive. Catégories complétées et erreurs persistantes. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
6 mois de suivi
Essai Stroop (Stroop, 1935)
Délai: ligne de base
flexibilité et inhibition des réponses automatiques. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
ligne de base
Essai Stroop (Stroop, 1935)
Délai: immédiatement après l'intervention
flexibilité et inhibition des réponses automatiques. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
immédiatement après l'intervention
Essai Stroop (Stroop, 1935)
Délai: 6 mois de suivi
flexibilité et inhibition des réponses automatiques. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
6 mois de suivi
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Délai: ligne de base
attention visuelle et changement de tâche. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
ligne de base
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Délai: immédiatement après l'intervention
attention visuelle et changement de tâche. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
immédiatement après l'intervention
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Délai: 6 mois de suivi
attention visuelle et changement de tâche. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
6 mois de suivi
CPT-IP (Test de performance continu, Matrics)
Délai: ligne de base
mesure d'attention. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
ligne de base
CPT-IP (Test de performance continu, Matrics)
Délai: 6 mois de suivi
mesure de l'attention. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
6 mois de suivi
TAVEC (Test d'Apprentissage Verbal), Benedet et Aleixandre 1998)
Délai: ligne de base
mesure de la mémoire verbale. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
ligne de base
TAVEC (Test d'Apprentissage Verbal), Benedet et Aleixandre 1998)
Délai: 6 mois de suivi
mesure de la mémoire verbale. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
6 mois de suivi
WAIS-III (échelle d'intelligence de Weschler pour adultes, Wechsler 1955)
Délai: ligne de base
sous-échelle de vocabulaire. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
ligne de base
WAIS-III (échelle d'intelligence de Weschler pour adultes, Wechsler 1955)
Délai: ligne de base
sous-échelle de chiffres. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
ligne de base
WAIS-III (échelle d'intelligence de Weschler pour adultes, Wechsler 1955)
Délai: immédiatement après l'intervention
sous-échelle de chiffres. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
immédiatement après l'intervention
WAIS-III (échelle d'intelligence de Weschler pour adultes, Wechsler 1955)
Délai: 6 mois de suivi
sous-échelle de chiffres. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Sant Joan de Déu

Collaborateurs

Parc de Salut Mar
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Servicio Andaluz Jaén y Málaga
Institut Pere Mata
Institut Assistència Sanitària Girona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (RÉEL)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI14/00044

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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