Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av individualisert metakognitiv trening (EMC+) hos personer med psykose av kort evolusjon

10. juni 2020 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av individualisert meta-kognitiv trening (EMC +), hos personer med psykose med kort evolusjon på symptomer, spesielt på positive symptomer. Sekundære mål vil være å vurdere effekten av EMC+ i metakognisjon, psykososial og nevropsykologisk funksjon, og å vurdere opprettholdelsen av programeffekter etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie der noen pasienter får EMC+ og andre behandling som vanlig. Evaluatoren vil være blind for gruppen pasientene tilhører. Utvalget for det samlede prosjektet vil være totalt 70 personer med diagnose psykotisk spektrum, mindre enn 5 års erfaring og med skår => 3 positive PANSS (siste måned) og behandlet i en av de deltakende institusjonene. Evalueringen ble utført ved baseline, ved etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging. Symptomer, metakognisjon, psykososial og nevropsykologisk funksjon ble vurdert.

EMC består av 10 terapeutiske enheter med ukentlige økter på 45-60 minutter. Materialet som er tilgjengelig for Individualized Metacognitive Training (EMC)-programmet består av power-point-presentasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av: schizofreni, schizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, schizofreniform lidelse, psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte.
  • Mindre enn 5 år med evolusjon.
  • Score på eller over 4 på PANSS i løpet av det siste året (vrangforestillinger, grandiositet, mistenksomhet).

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade, demens eller intellektuell funksjonshemming (premorbid IQ ≤70).
  • Stoffavhengighet.
  • Score på eller over 5 på PANSS (fiendtlighet og manglende samarbeidsevne); score på eller over 6 på PANSS (mistenkelighet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metakognitiv trening (MCT+)

MCT+ kombinerer den prosessorienterte tilnærmingen til metakognitiv gruppetrening med elementer av individuell kognitiv atferdsterapi.

Det metakognitive treningsprogrammet består av 10 moduler rettet mot vanlige kognitive feil ved schizofreni. (Moritz et al, 2013).

Modulene er: 1: Terapeutisk allianse, 2: Introduksjon til MCT+, 3: Sykdomsmodell, 4: Attribusjonsstil, 5: Beslutningstaking, 6: Endring av tro, 7: Empati, 8: Minne, 9: Depresjon og selvtillit , 10: Forebygging av tilbakefall.

Behandlingen består av 10 ukentlige økter på 45-60 minutter.
Atferdsmessig: MCT+
Metakognitiv trening
INGEN_INTERVENSJON: TAU
Behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS. Skala for positiv og negativ syndrom. (Kay et al., 1987; Peralta og Cuesta, 1994)
Tidsramme: grunnlinje.
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS). Denne skalaen måler 30 symptomer på en skala fra 1-7, med høyere skåre som indikerer større psykopatologi. PANSS inneholder tre underskalaer: positive, negative og generelle symptomer. Rekkevidde: 7-112. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
grunnlinje.
PANSS. Skala for positiv og negativ syndrom. (Kay et al., 1987; Peralta og Cuesta, 1994)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS). Denne skalaen måler 30 symptomer på en skala fra 1-7, med høyere skåre som indikerer større psykopatologi. PANSS inneholder tre underskalaer: positive, negative og generelle symptomer. Område: 7-112. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
umiddelbart etter inngrepet
PANSS. Skala for positiv og negativ syndrom. (Kay et al., 1987; Peralta og Cuesta, 1994)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS). Denne skalaen måler 30 symptomer på en skala fra 1-7, med høyere skåre som indikerer større psykopatologi. PANSS inneholder tre underskalaer: positive, negative og generelle symptomer. Område: 7-112. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopper til konklusjoner. (Brett-Jones et al. 1987).
Tidsramme: grunnlinje
Tre ulike dataoppgaver ble brukt i studien. I oppgave 1 inneholdt krukker kuler i to forskjellige farger; i en av dem var andelen 85 svarte mot 15 oransje kuler og i den andre var forholdet omvendt. Oppgave 2 var den samme som Oppgave 1, men med en andel på 60:40 i hver krukke. Til slutt var oppgave 3 lik oppgave 2, men i stedet for kuler inneholdt glassene positive eller negative kommentarer med en andel på 60:40. Pasientene måtte bestemme hvilken krukke tilhørte de utvunnede ballene eller kommentarene. Deltakerne hadde til enhver tid informasjon om kulene som tidligere ble trukket ut, for å kontrollere effekten av hukommelsen. Forsøkspersonene kunne fjerne så mange baller som trengs for å ta sin endelige avgjørelse (Garety et al., 2005). JTC ble ansett for å ta en avgjørelse etter å ha tatt ut 1 eller 2 baller. Dikotomi: ja/nei. Et "ja" representerer et dårligere resultat
grunnlinje
Hopper til konklusjoner. (Brett-Jones et al. 1987).
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Tre ulike dataoppgaver ble brukt i studien. I oppgave 1 inneholdt krukker kuler i to forskjellige farger; i en av dem var andelen 85 svarte mot 15 oransje kuler og i den andre var forholdet omvendt. Oppgave 2 var den samme som Oppgave 1, men med en andel på 60:40 i hver krukke. Til slutt var oppgave 3 lik oppgave 2, men i stedet for kuler inneholdt glassene positive eller negative kommentarer med en andel på 60:40. Pasientene måtte bestemme hvilken krukke tilhørte de utvunnede ballene eller kommentarene. Deltakerne hadde til enhver tid informasjon om kulene som tidligere ble trukket ut, for å kontrollere effekten av hukommelsen. Forsøkspersonene kunne fjerne så mange baller som trengs for å ta sin endelige avgjørelse (Garety et al., 2005). JTC ble ansett for å ta en avgjørelse etter å ha tatt ut 1 eller 2 baller. Dikotomi: ja/nei. Et "ja" representerer et dårligere resultat
umiddelbart etter inngrepet
Hopper til konklusjoner. (Brett-Jones et al. 1987).
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Tre ulike dataoppgaver ble brukt i studien. I oppgave 1 inneholdt krukker kuler i to forskjellige farger; i en av dem var andelen 85 svarte mot 15 oransje kuler og i den andre var forholdet omvendt. Oppgave 2 var den samme som Oppgave 1, men med en andel på 60:40 i hver krukke. Til slutt var oppgave 3 lik oppgave 2, men i stedet for kuler inneholdt glassene positive eller negative kommentarer med en andel på 60:40. Pasientene måtte bestemme hvilken krukke tilhørte de utvunnede ballene eller kommentarene. Deltakerne hadde til enhver tid informasjon om kulene som tidligere ble trukket ut, for å kontrollere effekten av hukommelsen. Forsøkspersonene kunne fjerne så mange baller som trengs for å ta sin endelige avgjørelse (Garety et al., 2005). JTC ble ansett for å ta en avgjørelse etter å ha tatt ut 1 eller 2 baller. Dikotomi: ja/nei. Et "ja" representerer et dårligere resultat
6 måneders oppfølging
BCIS. Beck kognitiv og innsiktsskala. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsramme: grunnlinje
Beck Cognitive Insight Scale. denne skalaen er et selvregistrerende mål på 15 elementer .som vurderer hvordan pasientene vurderer sitt eget skjønn. Den har to dimensjoner; selvrefleksjon (R) (9 elementer), og selvsikkerhet (C) (6 elementer). En sammensatt indeks for kognitiv innsikt oppnås som subtraksjon av selvsikkerhet fra selvrefleksjon (R-C). Område: 0-45. Høyere verdier representerer et bedre resultat
grunnlinje
BCIS. Beck kognitiv og innsiktsskala. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Beck Cognitive Insight Scale. denne skalaen er et selvregistrerende mål på 15 elementer .som vurderer hvordan pasientene vurderer sitt eget skjønn. Den har to dimensjoner; selvrefleksjon (R) (9 elementer), og selvsikkerhet (C) (6 elementer). En sammensatt indeks for kognitiv innsikt oppnås som subtraksjon av selvsikkerhet fra selvrefleksjon (R-C). Område: 0-45. Høyere verdier representerer et bedre resultat
umiddelbart etter inngrepet
BCIS. Beck kognitiv og innsiktsskala. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Beck Cognitive Insight Scale. denne skalaen er et selvregistrerende mål på 15 elementer .som vurderer hvordan pasientene vurderer sitt eget skjønn. Den har to dimensjoner; selvrefleksjon (R) (9 elementer), og selvsikkerhet (C) (6 elementer). En sammensatt indeks for kognitiv innsikt oppnås som subtraksjon av selvsikkerhet fra selvrefleksjon (R-C). Område: 0-45. Høyere verdier representerer et bedre resultat
6 måneders oppfølging
IPSAQ. Spørreskjema for intern, personlig og situasjonsbestemt attribusjon. (Kinderman & Bentall, 1996)
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen vurderer attribusjonsstilen i 32 situasjoner. Personalizing Bias (PB) indikerer andelen eksterne attribusjoner for negative hendelser som er personlige i motsetning til situasjonelle. En PB-score på større enn 0,5 representerer derfor en større tendens til å bruke personlige snarere enn situasjonelle eksterne attribusjoner for negative hendelser.
grunnlinje
IPSAQ. Spørreskjema for intern, personlig og situasjonsbestemt attribusjon. (Kinderman & Bentall, 1996)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Skalaen vurderer attribusjonsstilen i 32 situasjoner. Personalizing Bias (PB) indikerer andelen eksterne attribusjoner for negative hendelser som er personlige i motsetning til situasjonelle. En PB-score på større enn 0,5 representerer derfor en større tendens til å bruke personlige snarere enn situasjonelle eksterne attribusjoner for negative hendelser.
umiddelbart etter inngrepet
IPSAQ. Spørreskjema for intern, personlig og situasjonsbestemt attribusjon. (Kinderman & Bentall, 1996)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Skalaen vurderer attribusjonsstilen i 32 situasjoner. Personalizing Bias (PB) indikerer andelen eksterne attribusjoner for negative hendelser som er personlige i motsetning til situasjonelle. En PB-score på større enn 0,5 representerer derfor en større tendens til å bruke personlige snarere enn situasjonelle eksterne attribusjoner for negative hendelser.
6 måneders oppfølging
Hint-oppgaven. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen vurdere Theory of Mind. Mulig område: 0-12. Høyere verdier representerer et bedre resultat
grunnlinje
Hint-oppgaven. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Skalaen vurderer Theory of Mind. Mulig rekkevidde: 0-12. Høyere verdier representerer et bedre resultat
umiddelbart etter inngrepet
Hint-oppgaven. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Skalaen vurderer Theory of Mind. Mulig rekkevidde: 0-12. Høyere verdier representerer et bedre resultat
6 måneders oppfølging
Testansikter for emosjonell gjenkjennelse. (Baron-Cohen et al. 1997)
Tidsramme: grunnlinje
20 fotografier som uttrykker ti grunnleggende og ti komplekse følelser. Mulig rekkevidde: 0-20. Høyere verdier representerer et bedre resultat
grunnlinje
Testansikter for emosjonell gjenkjennelse. (Baron-Cohen et al. 1997)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
20 fotografier som uttrykker ti grunnleggende og ti komplekse følelser. Mulig rekkevidde: 0-20. Høyere verdier representerer et bedre resultat
umiddelbart etter inngrepet
Testansikter for emosjonell gjenkjennelse. (Baron-Cohen et al. 1997)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
20 fotografier som uttrykker ti grunnleggende og ti komplekse følelser. Mulig rekkevidde: 0-20. Høyere verdier representerer et bedre resultat
6 måneders oppfølging
MASC. (Lahera et al.2014).
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet

En film for vurdering av sosial kognisjon. Spansk validering. 46 flervalgsspørsmål om følelsene, tankene eller intensjonene til hovedpersonene.

Bare ett av fire svar er riktig. De fire valgene for hvert svar inkluderer, (1) riktig tilskrivning av ToM til filmens karakterer, (2) overdreven ToM-feil (en mental tilstand som tilskrives når det ikke er noen grunn til det), (3) reduserte ToM-feil ( en nåværende mental tilstand som ikke tilskrives) og (4) totalt fravær av mental slutning (en fysisk kausalitetsattribusjon i stedet for en mental tilstand). Disse feilene kan klassifiseres som overmentalisering, undermentalisering og fravær av mentalisering.
umiddelbart etter inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SFS. Social Functioning Scale.(Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Tidsramme: grunnlinje
Denne skalaen vurderer sosial funksjon hos personer med psykotiske lidelser. Rekkevidde: 45-195
grunnlinje
SFS. Social Functioning Scale.(Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Denne skalaen vurderer sosial funksjon hos personer med psykotiske lidelser. Rekkevidde: 45-195
umiddelbart etter inngrepet
SFS. Social Functioning Scale.(Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Denne skalaen vurderer sosial funksjon hos personer med psykotiske lidelser. Rekkevidde: 45-195
6 måneders oppfølging
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Tidsramme: grunnlinje
mål for eksekutiv funksjon. Utførte kategorier og vedvarende feil. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
grunnlinje
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
mål for eksekutiv funksjon. Utførte kategorier og vedvarende feil. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
umiddelbart etter inngrepet
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
mål for eksekutiv funksjon. Utførte kategorier og vedvarende feil. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
6 måneders oppfølging
Test Stroop (Stroop, 1935)
Tidsramme: grunnlinje
fleksibilitet og hemming av automatiske svar. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
grunnlinje
Test Stroop (Stroop, 1935)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
fleksibilitet og hemming av automatiske svar. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
umiddelbart etter inngrepet
Test Stroop (Stroop, 1935)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
fleksibilitet og hemming av automatiske svar. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
6 måneders oppfølging
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Tidsramme: grunnlinje
visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
grunnlinje
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
umiddelbart etter inngrepet
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
6 måneders oppfølging
CPT-IP (Continuous Performance Test, Matrics)
Tidsramme: grunnlinje
mål på oppmerksomhet. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
grunnlinje
CPT-IP (Continuous Performance Test, Matrics)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
mål på oppmerksomhet. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
6 måneders oppfølging
TAVEC (Verbal læringstest), Benedet og Aleixandre 1998)
Tidsramme: grunnlinje
mål for verbalt minne. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
grunnlinje
TAVEC (Verbal læringstest), Benedet og Aleixandre 1998)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
mål på verbal hukommelse. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
6 måneders oppfølging
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Tidsramme: grunnlinje
vokabular underskala. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
grunnlinje
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Tidsramme: grunnlinje
sifre underskala. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
grunnlinje
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
sifre underskala. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
umiddelbart etter inngrepet
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
sifre underskala. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbeidspartnere

Parc de Salut Mar
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Servicio Andaluz Jaén y Málaga
Institut Pere Mata
Institut Assistència Sanitària Girona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI14/00044

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose; Episode

Kliniske studier på MCT+

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere