Effektiviteten af den individualiserede metakognitive træning (EMC+) hos mennesker med kortvarig evolutionspsykose
10. juni 2020 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af individualiseret meta-kognitiv træning (EMC+) hos personer med kortvarige psykoser med hensyn til symptomer, især på positive symptomer.
Sekundære mål ville være at vurdere effekten af EMC+ i metakognition, psykosocial og neuropsykologisk funktion og at vurdere opretholdelsen af programeffekter efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg, hvor nogle patienter får EMC+ og andre behandles som normalt. Evaluatoren vil være blind for den gruppe, som patienterne tilhører. Stikprøven for det samlede projekt vil være i alt 70 personer med diagnosen psykotisk spektrum, mindre end 5 års erfaring og med en score => 3 positive PANSS (sidste måned) og behandlet i en af de deltagende institutioner. Evalueringen blev udført ved baseline, ved efterbehandling og ved 6 måneders opfølgning. Symptomer, metakognition, psykosocial og neuropsykologisk funktion blev vurderet.
EMC består af 10 terapeutiske enheder med ugentlige sessioner på 45-60 minutter. Det tilgængelige materiale til programmet Individualized Metacognitive Training (EMC) består af powerpoint-præsentationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af: skizofreni, skizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, vrangforestillingslidelse, skizofreniform lidelse, psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde.
- Mindre end 5 års udvikling.
- Score på eller over 4 på PANSS i løbet af det sidste år (vrangforestillinger, grandiositet, mistænksomhed).
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade, demens eller intellektuel funktionsnedsættelse (præmorbid IQ ≤70).
- Stofafhængighed.
- Score på eller over 5 på PANSS (fjendtlighed og manglende samarbejde); score på eller over 6 på PANSS (mistænksomhed).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Metakognitiv træning (MCT+)
MCT+ kombinerer den procesorienterede tilgang til metakognitiv gruppetræning med elementer af individuel kognitiv adfærdsterapi. Det metakognitive træningsprogram består af 10 moduler rettet mod almindelige kognitive fejl i skizofreni. (Moritz et al, 2013). Modulerne er: 1: Terapeutisk alliance, 2: Introduktion til MCT+, 3: Sygdomsmodel, 4: Attributional style, 5: Beslutningstagning, 6: Ændring af overbevisninger, 7: Empati, 8: Hukommelse, 9: Depression og selvværd , 10: Forebyggelse af tilbagefald. Behandlingen består af 10 ugentlige sessioner á 45-60 minutter. |
Metakognitiv træning
|
|
NO_INTERVENTION: TAU
Behandling som sædvanlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS. Skalaen for positiv og negativ syndrom. (Kay et al., 1987; Peralta og Cuesta, 1994)
Tidsramme: baseline.
|
Den positive og negative syndromskala (PANSS).
Denne skala måler 30 symptomer på en skala fra 1-7, hvor højere score indikerer større psykopatologi.
PANSS indeholder tre underskalaer: positive, negative og generelle symptomer.
Rækkevidde: 7-112.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
baseline.
|
|
PANSS. Skalaen for positiv og negativ syndrom. (Kay et al., 1987; Peralta og Cuesta, 1994)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Den positive og negative syndromskala (PANSS).
Denne skala måler 30 symptomer på en skala fra 1-7, hvor højere score indikerer større psykopatologi.
PANSS indeholder tre underskalaer: positive, negative og generelle symptomer. Interval: 7-112.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
PANSS. Skalaen for positiv og negativ syndrom. (Kay et al., 1987; Peralta og Cuesta, 1994)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Den positive og negative syndromskala (PANSS).
Denne skala måler 30 symptomer på en skala fra 1-7, hvor højere score indikerer større psykopatologi.
PANSS indeholder tre underskalaer: positive, negative og generelle symptomer. Interval: 7-112.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoppe til konklusioner. (Brett-Jones et al. 1987).
Tidsramme: baseline
|
Tre forskellige computeropgaver blev brugt i undersøgelsen.
I opgave 1 indeholdt krukker kugler i to forskellige farver; i en af dem var andelen 85 sorte mod 15 orange kugler og i den anden var forholdet omvendt.
Opgave 2 var den samme som Opgave 1, men med en andel på 60:40 i hver krukke.
Endelig lignede opgave 3 opgave 2, men i stedet for kugler indeholdt krukkerne positive eller negative kommentarer med en andel på 60:40.
Patienterne skulle beslutte, hvilken krukke tilhørte de udtrukne bolde eller kommentarer.
Deltagerne havde hele tiden information om de tidligere udvundne bolde for at kontrollere hukommelsens effekt.
Forsøgspersonerne kunne fjerne så mange bolde som nødvendigt for at træffe deres endelige beslutning (Garety et al., 2005).
JTC blev anset for at tage en beslutning efter at have udtrukket 1 eller 2 bolde. Dikotomisk: ja/nej.
Et "ja" repræsenterer et værre resultat
|
baseline
|
|
Hoppe til konklusioner. (Brett-Jones et al. 1987).
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Tre forskellige computeropgaver blev brugt i undersøgelsen.
I opgave 1 indeholdt krukker kugler i to forskellige farver; i en af dem var andelen 85 sorte mod 15 orange kugler og i den anden var forholdet omvendt.
Opgave 2 var den samme som Opgave 1, men med en andel på 60:40 i hver krukke.
Endelig lignede opgave 3 opgave 2, men i stedet for kugler indeholdt krukkerne positive eller negative kommentarer med en andel på 60:40.
Patienterne skulle beslutte, hvilken krukke tilhørte de udtrukne bolde eller kommentarer.
Deltagerne havde hele tiden information om de tidligere udvundne bolde for at kontrollere hukommelsens effekt.
Forsøgspersonerne kunne fjerne så mange bolde som nødvendigt for at træffe deres endelige beslutning (Garety et al., 2005).
JTC blev anset for at tage en beslutning efter at have udtrukket 1 eller 2 bolde. Dikotomisk: ja/nej.
Et "ja" repræsenterer et værre resultat
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Hoppe til konklusioner. (Brett-Jones et al. 1987).
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Tre forskellige computeropgaver blev brugt i undersøgelsen.
I opgave 1 indeholdt krukker kugler i to forskellige farver; i en af dem var andelen 85 sorte mod 15 orange kugler og i den anden var forholdet omvendt.
Opgave 2 var den samme som Opgave 1, men med en andel på 60:40 i hver krukke.
Endelig lignede opgave 3 opgave 2, men i stedet for kugler indeholdt krukkerne positive eller negative kommentarer med en andel på 60:40.
Patienterne skulle beslutte, hvilken krukke tilhørte de udtrukne bolde eller kommentarer.
Deltagerne havde hele tiden information om de tidligere udvundne bolde for at kontrollere hukommelsens effekt.
Forsøgspersonerne kunne fjerne så mange bolde som nødvendigt for at træffe deres endelige beslutning (Garety et al., 2005).
JTC blev anset for at tage en beslutning efter at have udtrukket 1 eller 2 bolde. Dikotomisk: ja/nej.
Et "ja" repræsenterer et værre resultat
|
6 måneders opfølgning
|
|
BCIS. Beck kognitiv og indsigtsskala. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsramme: baseline
|
Beck Cognitive Insight Scale.
denne skala er et selvregistrerende mål på 15 genstande .som
evaluerer, hvordan patienterne vurderer deres egen dømmekraft.
Den har to dimensioner; selvrefleksion (R) (9 elementer) og selvsikkerhed (C) (6 elementer).
Et sammensat indeks for kognitiv indsigt opnås som subtraktion af selvsikkerhed fra selvrefleksion (R-C). Interval: 0-45.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
baseline
|
|
BCIS. Beck kognitiv og indsigtsskala. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Beck Cognitive Insight Scale.
denne skala er et selvregistrerende mål på 15 genstande .som
evaluerer, hvordan patienterne vurderer deres egen dømmekraft.
Den har to dimensioner; selvrefleksion (R) (9 elementer) og selvsikkerhed (C) (6 elementer).
Et sammensat indeks for kognitiv indsigt opnås som subtraktion af selvsikkerhed fra selvrefleksion (R-C). Interval: 0-45.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
BCIS. Beck kognitiv og indsigtsskala. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Beck Cognitive Insight Scale.
denne skala er et selvregistrerende mål på 15 genstande .som
evaluerer, hvordan patienterne vurderer deres egen dømmekraft.
Den har to dimensioner; selvrefleksion (R) (9 elementer) og selvsikkerhed (C) (6 elementer).
Et sammensat indeks for kognitiv indsigt opnås som subtraktion af selvsikkerhed fra selvrefleksion (R-C). Interval: 0-45.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
6 måneders opfølgning
|
|
IPSAQ. Internt, personligt og situationsbestemt tilskrivningsspørgeskema. (Kinderman & Bentall, 1996)
Tidsramme: baseline
|
Skalaen vurderer tilskrivningsstilen i 32 situationer.
Personalizing Bias (PB) angiver andelen af eksterne tilskrivninger for negative hændelser, som er personlige i modsætning til situationelle.
En PB-score på mere end 0,5 repræsenterer derfor en større tendens til at bruge personlige frem for situationsbestemte eksterne tilskrivninger til negative begivenheder.
|
baseline
|
|
IPSAQ. Internt, personligt og situationsbestemt tilskrivningsspørgeskema. (Kinderman & Bentall, 1996)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Skalaen vurderer tilskrivningsstilen i 32 situationer.
Personalizing Bias (PB) angiver andelen af eksterne tilskrivninger for negative hændelser, som er personlige i modsætning til situationelle.
En PB-score på mere end 0,5 repræsenterer derfor en større tendens til at bruge personlige snarere end situationsbestemte eksterne tilskrivninger til negative begivenheder.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
IPSAQ. Internt, personligt og situationsbestemt tilskrivningsspørgeskema. (Kinderman & Bentall, 1996)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Skalaen vurderer tilskrivningsstilen i 32 situationer.
Personalizing Bias (PB) angiver andelen af eksterne tilskrivninger for negative hændelser, som er personlige i modsætning til situationelle.
En PB-score på mere end 0,5 repræsenterer derfor en større tendens til at bruge personlige snarere end situationsbestemte eksterne tilskrivninger til negative begivenheder.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Antydningsopgaven. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Tidsramme: baseline
|
Skalaen vurderer Theory of Mind. Muligt område: 0-12.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
baseline
|
|
Antydningsopgaven. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Skalaen vurderer Theory of Mind.
Muligt område: 0-12.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Antydningsopgaven. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Skalaen vurderer Theory of Mind.
Muligt område: 0-12.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
6 måneders opfølgning
|
|
Følelsesmæssig genkendelse test ansigter. (Baron-Cohen et al. 1997)
Tidsramme: baseline
|
20 fotografier, der udtrykker ti grundlæggende og ti komplekse følelser. Muligt område: 0-20.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
baseline
|
|
Følelsesmæssig genkendelse test ansigter. (Baron-Cohen et al. 1997)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
20 fotografier, der udtrykker ti grundlæggende og ti komplekse følelser.
Muligt område: 0-20.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Følelsesmæssig genkendelse test ansigter. (Baron-Cohen et al. 1997)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
20 fotografier, der udtrykker ti grundlæggende og ti komplekse følelser. Muligt område: 0-20.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
6 måneders opfølgning
|
|
MASC. (Lahera et al.2014).
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
En film til vurdering af social kognition. Spansk validering. 46 multiple-choice spørgsmål om hovedpersonernes følelser, tanker eller hensigter. Kun ét svar ud af fire er rigtigt. De fire valgmuligheder for hvert svar inkluderer, (1) korrekt tilskrivning af ToM til filmens karakterer, (2) overdreven ToM-fejl (en mental tilstand, der tilskrives, når der ikke er nogen grund til det), (3) reducerede ToM-fejl ( en nuværende mental tilstand, der ikke tilskrives) og (4) totalt fravær af mental inferens (en fysisk kausalitetstilskrivning i stedet for en mental tilstand). Disse fejl kan klassificeres som overmentalisering, undermentalisering og fravær af mentalisering. |
umiddelbart efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SFS. Social Functioning Scale.(Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Tidsramme: baseline
|
Denne skala vurderer social funktion hos mennesker med psykotiske lidelser.
Rækkevidde: 45-195
|
baseline
|
|
SFS. Social Functioning Scale.(Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Denne skala vurderer social funktion hos mennesker med psykotiske lidelser. Rækkevidde: 45-195
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
SFS. Social Functioning Scale.(Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Denne skala vurderer social funktion hos mennesker med psykotiske lidelser. Rækkevidde: 45-195
|
6 måneders opfølgning
|
|
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Tidsramme: baseline
|
mål for eksekutiv funktion.
Udførte kategorier og vedvarende fejl.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
baseline
|
|
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
mål for eksekutiv funktion.
Udførte kategorier og vedvarende fejl.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
mål for eksekutiv funktion.
Udførte kategorier og vedvarende fejl.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Test Stroop (Stroop, 1935)
Tidsramme: baseline
|
fleksibilitet og hæmning af automatiske svar. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
baseline
|
|
Test Stroop (Stroop, 1935)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
fleksibilitet og hæmning af automatiske svar. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Test Stroop (Stroop, 1935)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
fleksibilitet og hæmning af automatiske svar. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
6 måneders opfølgning
|
|
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Tidsramme: baseline
|
visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
baseline
|
|
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
6 måneders opfølgning
|
|
CPT-IP (Continous Performance Test, Matrics)
Tidsramme: baseline
|
mål for opmærksomhed.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
baseline
|
|
CPT-IP (Continous Performance Test, Matrics)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
mål for opmærksomhed. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
6 måneders opfølgning
|
|
TAVEC (Verbal Learning Test), Benedet og Aleixandre 1998)
Tidsramme: baseline
|
mål for verbal hukommelse. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
baseline
|
|
TAVEC (Verbal Learning Test), Benedet og Aleixandre 1998)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
mål for verbal hukommelse.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
6 måneders opfølgning
|
|
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Tidsramme: baseline
|
ordforråds underskala.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
baseline
|
|
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Tidsramme: baseline
|
cifre underskala.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
baseline
|
|
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
cifre underskala.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
cifre underskala.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
12. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI14/00044
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose; Episode
-
Yale UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med MCT+
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringSpædbarn | Biliær atresi | Ernæringsstøtte | Mellemkædet triglyceridKina
-
University of California, DavisTilmelding efter invitationMelanom | Lymfom | Lunge-neoplasma | Fluorodeoxyglucose | Positron-emissionstomografiForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetPrædiabetisk tilstandCanada
-
Klinik ValensRekrutteringMultipel sklerose, kronisk progressiv | Højintensiv intervaltræning | Motoriske symptomerSchweiz
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetHjertesvigt, diastoliskForenede Stater
-
University of ManchesterAfsluttetGeneraliseret angstlidelseDet Forenede Kongerige
-
Klinik ValensTechnische Universität Dortmund, GermanyRekrutteringDyrke motion | Kardiorespiratorisk fitness | Primær progressiv multipel skleroseSchweiz
-
University of LiverpoolVitaflo International, Ltd; Walton Centre NHS Foundation TrustAfsluttetGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, voksenDet Forenede Kongerige