Az egyénre szabott metakognitív tréning (EMC+) hatékonysága a rövid evolúciós pszichózisban szenvedőknél
2020. június 10. frissítette: Fundació Sant Joan de Déu
A tanulmány fő célja az egyéni meta-kognitív tréning (EMC+) hatékonyságának értékelése a tünetek, különösen a pozitív tünetek rövid távú pszichózisában szenvedő betegeknél.
A másodlagos cél az EMC+ metakognícióra, pszichoszociális és neuropszichológiai működésre gyakorolt hatásának felmérése, valamint a program hatásainak 6 hónapos fennmaradásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben egyes betegek az EMC+-t, mások pedig a szokásos kezelést kapják. Az értékelő vak lesz a betegek azon csoportja tekintetében, amelyhez tartoznak. A teljes projekt mintája összesen 70 pszichotikus spektrumú diagnózissal rendelkező, 5 évnél rövidebb tapasztalattal rendelkező, => 3 pozitív PANSS (múlt hónap) pontszámmal rendelkező személy lesz, akiket valamelyik részt vevő intézményben kezeltek. Az értékelést a kiinduláskor, a kezelés után és a 6 hónapos követéskor végezték el. Felmérték a tüneteket, a metakogníciót, a pszichoszociális és neuropszichológiai működést.
Az EMC 10 terápiás egységből áll, heti 45-60 perces ülésekkel. Az Individualized Metacognitive Training (EMC) programhoz elérhető anyag power-point prezentációkból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis: skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, rövid ideig tartó pszichotikus rendellenesség, téveszmés rendellenesség, skizofréniás rendellenesség, másként nem meghatározott pszichotikus rendellenesség.
- Kevesebb, mint 5 évnyi fejlődés.
- 4 vagy afeletti pontszám a PANSS-en az elmúlt évben (téveszmék, nagyképűség, gyanakvás).
Kizárási kritériumok:
- Traumás agysérülés, demencia vagy értelmi fogyatékosság (premorbid IQ ≤70).
- Anyagfüggőség.
- 5-ös vagy annál magasabb pontszám a PANSS-en (ellenség és együttműködésképtelenség); 6-os vagy magasabb pontszám a PANSS-en (gyanússág).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Metakognitív tréning (MCT+)
Az MCT+ a metakognitív csoportos tréning folyamatorientált megközelítését ötvözi az egyéni kognitív-viselkedési terápia elemeivel. A metakognitív képzési program 10 modulból áll, amelyek a skizofrénia gyakori kognitív hibáit célozzák meg. (Moritz et al, 2013). A modulok a következők: 1: Terápiás szövetség, 2: Bevezetés az MCT+-ba, 3: Betegségmodell, 4: Attribúciós stílus, 5: Döntéshozatal, 6: Meggyőződések megváltoztatása, 7: Empatikus, 8: Memória, 9: Depresszió és önbecsülés , 10: Visszaesés megelőzése. A kezelés heti 10 alkalomból áll, 45-60 perces időtartamban. |
Metakognitív tréning
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: TAU
Kezelés a szokásos módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PANSS. Pozitív és negatív szindróma skála. (Kay et al., 1987; Peralta és Cuesta, 1994)
Időkeret: alapvonal.
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS).
Ez a skála 30 tünetet mér egy 1-7-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok nagyobb pszichopatológiát jeleznek.
A PANSS három alskálát tartalmaz: pozitív, negatív és általános tünetek.
Tartomány: 7-112.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
alapvonal.
|
|
PANSS. Pozitív és negatív szindróma skála. (Kay et al., 1987; Peralta és Cuesta, 1994)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS).
Ez a skála 30 tünetet mér egy 1-7-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok nagyobb pszichopatológiát jeleznek.
A PANSS három alskálát tartalmaz: pozitív, negatív és általános tüneteket. Tartomány: 7-112.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
PANSS. Pozitív és negatív szindróma skála. (Kay et al., 1987; Peralta és Cuesta, 1994)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS).
Ez a skála 30 tünetet mér egy 1-7-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok nagyobb pszichopatológiát jeleznek.
A PANSS három alskálát tartalmaz: pozitív, negatív és általános tüneteket. Tartomány: 7-112.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A következtetésekhez ugrás. (Brett-Jones et al. 1987).
Időkeret: alapvonal
|
A vizsgálat során három különböző számítógépes feladatot használtunk.
Az 1. feladatban az üvegek két különböző színű golyót tartalmaztak; az egyikben 85 fekete kontra 15 narancssárga golyó volt az arány, a másikban pedig fordított az arány.
A 2. feladat megegyezett az 1. feladattal, de mindegyik tégelyben 60:40 volt az arány.
Végül a 3. feladat hasonló volt a 2. feladathoz, de golyók helyett 60:40 arányban pozitív vagy negatív megjegyzéseket tartalmaztak az üvegek.
A betegeknek el kellett dönteniük, hogy melyik tégelybe kerüljenek a kihúzott golyók vagy megjegyzések.
A résztvevők mindenkor információval rendelkeztek a korábban kinyert golyókról, hogy ellenőrizzék a memória hatását.
Az alanyok annyi golyót tudtak eltávolítani, amennyi szükséges volt a végső döntés meghozatalához (Garety et al., 2005).
Úgy ítélték meg, hogy a JTC 1 vagy 2 golyó kinyerése után hozott döntést. Dichotóm: igen/nem.
Az „igen” rosszabb eredményt jelent
|
alapvonal
|
|
A következtetésekhez ugrás. (Brett-Jones et al. 1987).
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A vizsgálat során három különböző számítógépes feladatot használtunk.
Az 1. feladatban az üvegek két különböző színű golyót tartalmaztak; az egyikben 85 fekete kontra 15 narancssárga golyó volt az arány, a másikban pedig fordított az arány.
A 2. feladat megegyezett az 1. feladattal, de mindegyik tégelyben 60:40 volt az arány.
Végül a 3. feladat hasonló volt a 2. feladathoz, de golyók helyett 60:40 arányban pozitív vagy negatív megjegyzéseket tartalmaztak az üvegek.
A betegeknek el kellett dönteniük, hogy melyik tégelybe kerüljenek a kihúzott golyók vagy megjegyzések.
A résztvevők mindenkor információval rendelkeztek a korábban kinyert golyókról, hogy ellenőrizzék a memória hatását.
Az alanyok annyi golyót tudtak eltávolítani, amennyi szükséges volt a végső döntés meghozatalához (Garety et al., 2005).
Úgy ítélték meg, hogy a JTC 1 vagy 2 golyó kinyerése után hozott döntést. Dichotóm: igen/nem.
Az „igen” rosszabb eredményt jelent
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A következtetésekhez ugrás. (Brett-Jones et al. 1987).
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A vizsgálat során három különböző számítógépes feladatot használtunk.
Az 1. feladatban az üvegek két különböző színű golyót tartalmaztak; az egyikben 85 fekete kontra 15 narancssárga golyó volt az arány, a másikban pedig fordított az arány.
A 2. feladat megegyezett az 1. feladattal, de mindegyik tégelyben 60:40 volt az arány.
Végül a 3. feladat hasonló volt a 2. feladathoz, de golyók helyett 60:40 arányban pozitív vagy negatív megjegyzéseket tartalmaztak az üvegek.
A betegeknek el kellett dönteniük, hogy melyik tégelybe kerüljenek a kihúzott golyók vagy megjegyzések.
A résztvevők mindenkor információval rendelkeztek a korábban kinyert golyókról, hogy ellenőrizzék a memória hatását.
Az alanyok annyi golyót tudtak eltávolítani, amennyi szükséges volt a végső döntés meghozatalához (Garety et al., 2005).
Úgy ítélték meg, hogy a JTC 1 vagy 2 golyó kinyerése után hozott döntést. Dichotóm: igen/nem.
Az „igen” rosszabb eredményt jelent
|
6 hónapos követés
|
|
BCIS. Beck kognitív és betekintési skála. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Időkeret: alapvonal
|
A Beck Kognitív Insight Skála.
ez a skála 15 tételből álló önregisztráló mérték .amely
értékeli, hogy a betegek hogyan értékelik saját megítélésüket.
Két dimenziója van; önreflexió (R) (9 tétel), és önbizalom (C) (6 elem).
A kognitív belátás összetett indexét az önbizalom önreflexióból való kivonásaként (R-C) kapjuk. Tartomány: 0-45.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
alapvonal
|
|
BCIS. Beck kognitív és betekintési skála. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A Beck Kognitív Insight Skála.
ez a skála 15 tételből álló önregisztráló mérték .amely
értékeli, hogy a betegek hogyan értékelik saját megítélésüket.
Két dimenziója van; önreflexió (R) (9 tétel), és önbizalom (C) (6 elem).
A kognitív belátás összetett indexét az önbizalom önreflexióból való kivonásaként (R-C) kapjuk. Tartomány: 0-45.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
BCIS. Beck kognitív és betekintési skála. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A Beck Kognitív Insight Skála.
ez a skála 15 tételből álló önregisztráló mérték .amely
értékeli, hogy a betegek hogyan értékelik saját megítélésüket.
Két dimenziója van; önreflexió (R) (9 tétel), és önbizalom (C) (6 elem).
A kognitív belátás összetett indexét az önbizalom önreflexióból való kivonásaként (R-C) kapjuk. Tartomány: 0-45.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
6 hónapos követés
|
|
IPSAQ. Belső, személyes és szituációs hozzárendelési kérdőív. (Kinderman és Bentall, 1996)
Időkeret: alapvonal
|
A skála 32 helyzetben értékeli a hozzárendelési stílust.
A személyre szabott torzítás (PB) azt jelzi, hogy a negatív eseményekre vonatkozó külső attribútumok milyen arányban személyesek, szemben a szituációkkal.
A 0,5-nél nagyobb PB-pontszám tehát nagyobb hajlamot jelent a személyes, nem pedig a szituációs külső attribúciók használatára a negatív eseményekhez.
|
alapvonal
|
|
IPSAQ. Belső, személyes és szituációs hozzárendelési kérdőív. (Kinderman és Bentall, 1996)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A skála 32 helyzetben értékeli a hozzárendelési stílust.
A személyre szabott torzítás (PB) azt jelzi, hogy a negatív eseményekre vonatkozó külső attribútumok milyen arányban személyesek, szemben a szituációkkal.
A 0,5-nél nagyobb PB-pontszám tehát nagyobb hajlamot jelent a személyes, nem pedig a szituációs külső attribúciók használatára a negatív eseményekhez.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
IPSAQ. Belső, személyes és szituációs hozzárendelési kérdőív. (Kinderman és Bentall, 1996)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A skála 32 helyzetben értékeli a hozzárendelési stílust.
A személyre szabott torzítás (PB) azt jelzi, hogy a negatív eseményekre vonatkozó külső attribútumok milyen arányban személyesek, szemben a szituációkkal.
A 0,5-nél nagyobb PB-pontszám tehát nagyobb hajlamot jelent a személyes, nem pedig a szituációs külső attribúciók használatára a negatív eseményekhez.
|
6 hónapos követés
|
|
A tippelési feladat. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Időkeret: alapvonal
|
Az elmeelmélet skála. Lehetséges tartomány: 0-12.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
alapvonal
|
|
A tippelési feladat. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A skála értékelő elmeelmélet.
Lehetséges tartomány: 0-12.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A tippelési feladat. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A skála értékelő elmeelmélet.
Lehetséges tartomány: 0-12.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
6 hónapos követés
|
|
Érzelmi felismerés tesztarcok. (Baron-Cohen et al. 1997)
Időkeret: alapvonal
|
20 fénykép, amely tíz alapvető és tíz összetett érzelmet fejez ki. Lehetséges tartomány: 0-20.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
alapvonal
|
|
Érzelmi felismerés tesztarcok. (Baron-Cohen et al. 1997)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
20 fénykép, amely tíz alapvető és tíz összetett érzelmet fejez ki.
Lehetséges tartomány: 0-20.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Érzelmi felismerés tesztarcok. (Baron-Cohen et al. 1997)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
20 fénykép, amely tíz alapvető és tíz összetett érzelmet fejez ki. Lehetséges tartomány: 0-20.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
6 hónapos követés
|
|
MASC. (Lahera et al.2014).
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Film a társadalmi megismerés felméréséhez. Spanyol érvényesítés. 46 feleletválasztós kérdés a főszereplők érzelmeiről, gondolatairól vagy szándékairól. A négyből csak egy válasz helyes. Az egyes válaszok négy választási lehetősége a következők: (1) a ToM helyes hozzárendelése a film szereplőihez, (2) túlzott ToM hibák (olyan mentális állapot, amelyet akkor tulajdonítanak, ha nincs rá ok), (3) csökkentett ToM hibák ( jelenlévő mentális állapot, amely nem tulajdonítható) és (4) a mentális következtetés teljes hiánya (mentális állapot helyett fizikai ok-okozati összefüggés). Ezeket a hibákat a túlmentalizáció, az alulmentalizáció és a mentalizáció hiánya kategóriába sorolhatjuk. |
közvetlenül a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SFS. Társadalmi működési skála. (Birchwood és mtsai, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Időkeret: alapvonal
|
Ez a skála a pszichotikus zavarokkal küzdő emberek szociális működését értékeli.
Tartomány: 45-195
|
alapvonal
|
|
SFS. Társadalmi működési skála. (Birchwood és mtsai, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Ez a skála pszichotikus zavarokkal küzdő emberek szociális működését értékeli. Tartomány: 45-195
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
SFS. Társadalmi működési skála. (Birchwood és mtsai, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Ez a skála pszichotikus zavarokkal küzdő emberek szociális működését értékeli. Tartomány: 45-195
|
6 hónapos követés
|
|
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Időkeret: alapvonal
|
a végrehajtó funkció mértéke.
Kategóriák befejezett és kitartó hibák.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
alapvonal
|
|
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
a végrehajtó funkció mértéke.
Kategóriák befejezett és kitartó hibák.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
a végrehajtó funkció mértéke.
Kategóriák befejezett és kitartó hibák.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
6 hónapos követés
|
|
Test Stroop (Stroop, 1935)
Időkeret: alapvonal
|
rugalmasság és az automatikus válaszok gátlása.A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
alapvonal
|
|
Test Stroop (Stroop, 1935)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
rugalmasság és az automatikus válaszok gátlása.A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Test Stroop (Stroop, 1935)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
rugalmasság és az automatikus válaszok gátlása.A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
6 hónapos követés
|
|
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Időkeret: alapvonal
|
vizuális figyelem és feladatváltás.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
alapvonal
|
|
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
vizuális figyelem és feladatváltás.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
vizuális figyelem és feladatváltás.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
6 hónapos követés
|
|
CPT-IP (folyamatos teljesítményteszt, mátrixok)
Időkeret: alapvonal
|
a figyelem mértéke.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
alapvonal
|
|
CPT-IP (folyamatos teljesítményteszt, mátrixok)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
a figyelem mértéke.A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
6 hónapos követés
|
|
TAVEC (Verbális tanulási teszt), Benedet és Aleixandre 1998.
Időkeret: alapvonal
|
a verbális memória mértéke.A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
alapvonal
|
|
TAVEC (Verbális tanulási teszt), Benedet és Aleixandre 1998.
Időkeret: 6 hónapos követés
|
a verbális memória mértéke.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
6 hónapos követés
|
|
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Időkeret: alapvonal
|
szókincs alskála.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
alapvonal
|
|
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Időkeret: alapvonal
|
számjegyek alskálája.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
alapvonal
|
|
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
számjegyek alskálája.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Időkeret: 6 hónapos követés
|
számjegyek alskálája.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI14/00044
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .