Effektiviteten av den individualiserade metakognitiva träningen (EMC+) hos personer med psykoser av kort evolution
10 juni 2020 uppdaterad av: Fundació Sant Joan de Déu
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av Individualized Meta-Cognitive Training (EMC+), hos personer med psykoser av kort evolution på symtom, särskilt på positiva symtom.
Sekundära syften skulle vara att bedöma effekten av EMC+ i metakognition, psykosocial och neuropsykologisk funktion, och att bedöma bibehållandet av programeffekter efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning där vissa patienter får EMC+ och andra behandling som vanligt. Utvärderaren kommer att vara blind för den grupp som patienterna tillhör. Urvalet för det övergripande projektet kommer att vara totalt 70 personer med diagnosen psykotiskt spektrum, mindre än 5 års erfarenhet och med en poäng => 3 positiva PANSS (förra månaden) och behandlade på en av de deltagande institutionerna. Utvärderingen utfördes vid baslinjen, vid efterbehandling och vid 6 månaders uppföljning. Symtom, metakognition, psykosocial och neuropsykologisk funktion bedömdes.
EMC består av 10 terapeutiska enheter med veckopass på 45-60 minuter. Materialet som är tillgängligt för programmet Individualized Metacognitive Training (EMC) består av powerpoint-presentationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av: schizofreni, schizoaffektiv störning, kortvarig psykotisk störning, vanföreställningsstörning, schizofreniform störning, psykotisk störning ej specificerad på annat sätt.
- Mindre än 5 år av evolution.
- Poäng på eller över 4 på PANSS under det senaste året (vanföreställningar, grandiositet, misstänksamhet).
Exklusions kriterier:
- Traumatisk hjärnskada, demens eller intellektuell funktionsnedsättning (premorbid IQ ≤70).
- Substansberoende.
- Betyg på eller över 5 på PANSS (fientlighet och osamarbetsförmåga); poäng på eller över 6 på PANSS (misstänksamhet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Metakognitiv träning (MCT+)
MCT+ kombinerar det processorienterade tillvägagångssättet med metakognitiv gruppträning med inslag av individuell kognitiv beteendeterapi. Det metakognitiva träningsprogrammet består av 10 moduler inriktade på vanliga kognitiva fel vid schizofreni. (Moritz et al, 2013). Modulerna är: 1: Terapeutisk allians, 2: Introduktion till MCT+, 3: Sjukdomsmodell, 4: Attributional style, 5: Beslutsfattande, 6: Ändra övertygelser, 7: Empati, 8: Minne, 9: Depression och självkänsla , 10: Förebyggande av återfall. Behandlingen består av 10 veckopass på 45-60 minuter. |
Metakognitiv träning
|
|
NO_INTERVENTION: TAU
Behandling som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PANSS. Skala för positiva och negativa syndrom. (Kay et al., 1987; Peralta och Cuesta, 1994)
Tidsram: baslinje.
|
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS).
Denna skala mäter 30 symtom på en skala från 1-7, med högre poäng som indikerar större psykopatologi.
PANSS innehåller tre underskalor: positiva, negativa och allmänna symtom.
Räckvidd: 7-112.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
baslinje.
|
|
PANSS. Skala för positiva och negativa syndrom. (Kay et al., 1987; Peralta och Cuesta, 1994)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS).
Denna skala mäter 30 symtom på en skala från 1-7, med högre poäng som indikerar större psykopatologi.
PANSS innehåller tre sub-skalor: positiva, negativa och allmänna symptom.Omfång: 7-112.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
PANSS. Skala för positiva och negativa syndrom. (Kay et al., 1987; Peralta och Cuesta, 1994)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS).
Denna skala mäter 30 symtom på en skala från 1-7, med högre poäng som indikerar större psykopatologi.
PANSS innehåller tre sub-skalor: positiva, negativa och allmänna symptom.Omfång: 7-112.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att dra slutsatser. (Brett-Jones et al. 1987).
Tidsram: baslinje
|
Tre olika datoruppgifter användes i studien.
I uppgift 1 innehöll burkar bollar av två olika färger; i en av dem var andelen 85 svarta mot 15 orange bollar och i den andra var förhållandet omvänt.
Uppgift 2 var samma som uppgift 1 men med en andel på 60:40 i varje burk.
Slutligen, Uppgift 3 liknade Uppgift 2, men istället för bollar innehöll burkarna positiva eller negativa kommentarer med en proportion på 60:40.
Patienterna var tvungna att bestämma vilken burk som tillhörde de extraherade bollarna eller kommentarerna.
Deltagarna hade hela tiden information om bollarna som tidigare extraherats, för att kontrollera minnets effekt.
Försökspersonerna kunde ta bort så många bollar som behövdes för att fatta sitt slutliga beslut (Garety et al., 2005).
JTC ansågs fatta ett beslut efter att ha extraherat 1 eller 2 bollar. Dikotom: ja/nej.
Ett "ja" representerar ett sämre resultat
|
baslinje
|
|
Att dra slutsatser. (Brett-Jones et al. 1987).
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Tre olika datoruppgifter användes i studien.
I uppgift 1 innehöll burkar bollar av två olika färger; i en av dem var andelen 85 svarta mot 15 orange bollar och i den andra var förhållandet omvänt.
Uppgift 2 var samma som uppgift 1 men med en andel på 60:40 i varje burk.
Slutligen, Uppgift 3 liknade Uppgift 2, men istället för bollar innehöll burkarna positiva eller negativa kommentarer med en proportion på 60:40.
Patienterna var tvungna att bestämma vilken burk som tillhörde de extraherade bollarna eller kommentarerna.
Deltagarna hade hela tiden information om bollarna som tidigare extraherats, för att kontrollera minnets effekt.
Försökspersonerna kunde ta bort så många bollar som behövdes för att fatta sitt slutliga beslut (Garety et al., 2005).
JTC ansågs fatta ett beslut efter att ha extraherat 1 eller 2 bollar. Dikotom: ja/nej.
Ett "ja" representerar ett sämre resultat
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Att dra slutsatser. (Brett-Jones et al. 1987).
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Tre olika datoruppgifter användes i studien.
I uppgift 1 innehöll burkar bollar av två olika färger; i en av dem var andelen 85 svarta mot 15 orange bollar och i den andra var förhållandet omvänt.
Uppgift 2 var samma som uppgift 1 men med en andel på 60:40 i varje burk.
Slutligen, Uppgift 3 liknade Uppgift 2, men istället för bollar innehöll burkarna positiva eller negativa kommentarer med en proportion på 60:40.
Patienterna var tvungna att bestämma vilken burk som tillhörde de extraherade bollarna eller kommentarerna.
Deltagarna hade hela tiden information om bollarna som tidigare extraherats, för att kontrollera minnets effekt.
Försökspersonerna kunde ta bort så många bollar som behövdes för att fatta sitt slutliga beslut (Garety et al., 2005).
JTC ansågs fatta ett beslut efter att ha extraherat 1 eller 2 bollar. Dikotom: ja/nej.
Ett "ja" representerar ett sämre resultat
|
6 månaders uppföljning
|
|
BCIS. Beck Cognitive and Insight Scale. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsram: baslinje
|
Beck Cognitive Insight Scale.
denna skala är ett självregistrerande mått på 15 objekt .som
utvärderar hur patienterna bedömer sitt eget omdöme.
Den har två dimensioner; självreflektion (R) (9 poster) och självsäkerhet (C) (6 poster).
Ett sammansatt index för kognitiv insikt erhålls som subtraktion av självsäkerhet från självreflektion (R-C). Område: 0-45.
Högre värden representerar ett bättre resultat
|
baslinje
|
|
BCIS. Beck Cognitive and Insight Scale. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Beck Cognitive Insight Scale.
denna skala är ett självregistrerande mått på 15 objekt .som
utvärderar hur patienterna bedömer sitt eget omdöme.
Den har två dimensioner; självreflektion (R) (9 poster) och självsäkerhet (C) (6 poster).
Ett sammansatt index för kognitiv insikt erhålls som subtraktion av självsäkerhet från självreflektion (R-C). Område: 0-45.
Högre värden representerar ett bättre resultat
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
BCIS. Beck Cognitive and Insight Scale. (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Beck Cognitive Insight Scale.
denna skala är ett självregistrerande mått på 15 objekt .som
utvärderar hur patienterna bedömer sitt eget omdöme.
Den har två dimensioner; självreflektion (R) (9 poster) och självsäkerhet (C) (6 poster).
Ett sammansatt index för kognitiv insikt erhålls som subtraktion av självsäkerhet från självreflektion (R-C). Område: 0-45.
Högre värden representerar ett bättre resultat
|
6 månaders uppföljning
|
|
IPSAQ. Internt, personligt och situationsbestämt tillskrivningsformulär. (Kinderman & Bentall, 1996)
Tidsram: baslinje
|
Skalan bedömer attributionsstilen i 32 situationer.
Personalizing Bias (PB) indikerar andelen externa tillskrivningar för negativa händelser som är personliga i motsats till situationella.
En PB-poäng på större än 0,5 representerar därför en större tendens att använda personliga snarare än situationella externa attributioner för negativa händelser.
|
baslinje
|
|
IPSAQ. Internt, personligt och situationsbestämt tillskrivningsformulär. (Kinderman & Bentall, 1996)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Skalan bedömer attributionsstilen i 32 situationer.
Personalizing Bias (PB) indikerar andelen externa tillskrivningar för negativa händelser som är personliga i motsats till situationella.
En PB-poäng på större än 0,5 representerar därför en större tendens att använda personliga snarare än situationella externa attributioner för negativa händelser.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
IPSAQ. Internt, personligt och situationsbestämt tillskrivningsformulär. (Kinderman & Bentall, 1996)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Skalan bedömer attributionsstilen i 32 situationer.
Personalizing Bias (PB) indikerar andelen externa tillskrivningar för negativa händelser som är personliga i motsats till situationella.
En PB-poäng på större än 0,5 representerar därför en större tendens att använda personliga snarare än situationella externa attributioner för negativa händelser.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Tipsuppgiften. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Tidsram: baslinje
|
Skalan bedömer Theory of Mind. Möjligt intervall: 0-12.
Högre värden representerar ett bättre resultat
|
baslinje
|
|
Tipsuppgiften. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Skalan bedömer Theory of Mind.
Möjligt område: 0-12.
Högre värden representerar ett bättre resultat
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Tipsuppgiften. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Skalan bedömer Theory of Mind.
Möjligt område: 0-12.
Högre värden representerar ett bättre resultat
|
6 månaders uppföljning
|
|
Testansikter för känslomässig igenkänning. (Baron-Cohen et al. 1997)
Tidsram: baslinje
|
20 fotografier som uttrycker tio grundläggande och tio komplexa känslor. Möjligt intervall: 0-20.
Högre värden representerar ett bättre resultat
|
baslinje
|
|
Testansikter för känslomässig igenkänning. (Baron-Cohen et al. 1997)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
20 fotografier som uttrycker tio grundläggande och tio komplexa känslor.
Möjligt område: 0-20.
Högre värden representerar ett bättre resultat
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Testansikter för känslomässig igenkänning. (Baron-Cohen et al. 1997)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
20 fotografier som uttrycker tio grundläggande och tio komplexa känslor. Möjligt intervall: 0-20.
Högre värden representerar ett bättre resultat
|
6 månaders uppföljning
|
|
MASC. (Lahera et al.2014).
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
En film för bedömning av social kognition. Spansk validering. 46 flervalsfrågor om huvudpersonernas känslor, tankar eller avsikter. Endast ett svar av fyra är rätt. De fyra valen för varje svar inkluderar, (1) korrekt tillskrivning av ToM till filmens karaktärer, (2) överdrivna ToM-fel (ett mentalt tillstånd som tillskrivs när det inte finns någon anledning till), (3) reducerade ToM-fel ( ett nuvarande mentalt tillstånd som inte tillskrivs) och (4) total frånvaro av mental slutledning (en fysisk kausalitetstillskrivning istället för ett mentalt tillstånd). Dessa fel skulle kunna klassificeras som övermentalisering, undermentalisering och frånvaro av mentalisering. |
omedelbart efter ingripandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SFS. Social Functioning Scale.(Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Tidsram: baslinje
|
Denna skala bedömer social funktion hos personer med psykotiska störningar.
Räckvidd: 45-195
|
baslinje
|
|
SFS. Social Functioning Scale.(Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Denna skala bedömer social funktion hos personer med psykotiska störningar. Omfång: 45-195
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
SFS. Social Functioning Scale.(Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Denna skala bedömer social funktion hos personer med psykotiska störningar. Omfång: 45-195
|
6 månaders uppföljning
|
|
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Tidsram: baslinje
|
mått på verkställande funktion.
Avslutade kategorier och bestående fel.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
baslinje
|
|
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
mått på verkställande funktion.
Avslutade kategorier och bestående fel.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
mått på verkställande funktion.
Avslutade kategorier och bestående fel.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Test Stroop (Stroop, 1935)
Tidsram: baslinje
|
flexibilitet och hämning av automatiska svar. Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
baslinje
|
|
Test Stroop (Stroop, 1935)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
flexibilitet och hämning av automatiska svar. Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Test Stroop (Stroop, 1935)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
flexibilitet och hämning av automatiska svar. Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
6 månaders uppföljning
|
|
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Tidsram: baslinje
|
visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
baslinje
|
|
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
TMT A B (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
6 månaders uppföljning
|
|
CPT-IP (Continous Performance Test, Matrics)
Tidsram: baslinje
|
mått på uppmärksamhet.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
baslinje
|
|
CPT-IP (Continous Performance Test, Matrics)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
mått på uppmärksamhet. Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
6 månaders uppföljning
|
|
TAVEC (Verbal Learning Test), Benedet och Aleixandre 1998)
Tidsram: baslinje
|
mått på verbalt minne. Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
baslinje
|
|
TAVEC (Verbal Learning Test), Benedet och Aleixandre 1998)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
mått på verbalt minne.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
6 månaders uppföljning
|
|
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Tidsram: baslinje
|
ordförrådsunderskala.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
baslinje
|
|
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Tidsram: baslinje
|
siffror underskala.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
baslinje
|
|
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
siffror underskala.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
WAIS-III (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
siffror underskala.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI14/00044
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .