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Efficacia del Training Metacognitivo Individualizzato (EMC+) nelle Persone con Psicosi di Breve Evoluzione

10 giugno 2020 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del Training Meta-Cognitivo Individualizzato (EMC +), nelle persone con psicosi di breve evoluzione sui sintomi, in particolare sui sintomi positivi. Gli obiettivi secondari sarebbero valutare l'effetto dell'EMC+ nella metacognizione, nel funzionamento psicosociale e neuropsicologico e valutare il mantenimento degli effetti del programma su 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in cui alcuni pazienti ricevono il trattamento EMC+ e altri come di consueto. Il valutatore sarà cieco rispetto al gruppo a cui appartengono i pazienti. Il campione per il progetto complessivo sarà un totale di 70 persone con diagnosi di spettro psicotico, meno di 5 anni di esperienza e con un punteggio => 3 PANSS positivo (ultimo mese) e curato in una delle istituzioni partecipanti. La valutazione è stata effettuata al basale, al post-trattamento e al follow-up a 6 mesi. Sono stati valutati sintomi, metacognizione, funzionamento psicosociale e neuropsicologico.

L'EMC è composto da 10 unità terapeutiche con sessioni settimanali di 45-60 minuti. Il materiale disponibile per il programma di Training Metacognitivo Individualizzato (EMC) è costituito da presentazioni power-point.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico breve, disturbo delirante, disturbo schizofreniforme, disturbo psicotico non altrimenti specificato.
  • Meno di 5 anni di evoluzione.
  • Punteggio pari o superiore a 4 sulla PANSS durante l'ultimo anno (deliri, grandiosità, sospettosità).

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica, demenza o disabilità intellettiva (QI premorboso ≤70).
  • Dipendenza da sostanze.
  • Punteggio pari o superiore a 5 su PANSS (ostilità e non cooperazione); punteggio pari o superiore a 6 sulla PANSS (sospetto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione Metacognitiva (MCT+)

MCT+ combina l'approccio orientato al processo della formazione di gruppo metacognitiva con elementi di terapia cognitivo-comportamentale individuale.

Il programma di formazione metacognitiva è composto da 10 moduli mirati agli errori cognitivi comuni nella schizofrenia. (Moritz et al., 2013).

I moduli sono: 1: Alleanza terapeutica, 2: Introduzione a MCT+, 3: Modello di malattia, 4: Stile attributivo, 5: Processo decisionale, 6: Cambiamento delle convinzioni, 7: Empatia, 8: Memoria, 9: Depressione e autostima , 10: Prevenzione delle ricadute.

Il trattamento consiste in 10 sedute settimanali di 45-60 minuti.
Comportamentale: MC+
Formazione metacognitiva
NESSUN_INTERVENTO: TAU
Trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PANSS. Scala della sindrome positiva e negativa. (Kay et al., 1987; Peralta e Cuesta, 1994)
Lasso di tempo: linea di base.
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Questa scala misura 30 sintomi su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore psicopatologia. La PANSS contiene tre sottoscale: sintomi positivi, negativi e generali. Intervallo: 7-112. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
linea di base.
PANSS. Scala della sindrome positiva e negativa. (Kay et al., 1987; Peralta e Cuesta, 1994)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Questa scala misura 30 sintomi su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore psicopatologia. La PANSS contiene tre sottoscale: sintomi positivi, negativi e generali. Intervallo: 7-112. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
subito dopo l'intervento
PANSS. Scala della sindrome positiva e negativa. (Kay et al., 1987; Peralta e Cuesta, 1994)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Questa scala misura 30 sintomi su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore psicopatologia. La PANSS contiene tre sottoscale: sintomi positivi, negativi e generali. Intervallo: 7-112. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saltare alle conclusioni. (Brett-Jones et al. 1987).
Lasso di tempo: linea di base
Nello studio sono state utilizzate tre diverse attività del computer. Nell'attività 1, i barattoli contenevano palline di due colori diversi; in uno di essi la proporzione era di 85 palline nere contro 15 arancioni e nell'altro il rapporto era invertito. L'attività 2 era la stessa dell'attività 1 ma con una proporzione di 60:40 in ciascun barattolo. Infine, l'Attività 3 era simile all'Attività 2 ma al posto delle palline, i barattoli contenevano commenti positivi o negativi con una proporzione di 60:40. I pazienti dovevano decidere a quale barattolo appartenessero le palle estratte oi commenti. In ogni momento i partecipanti avevano informazioni sulle sfere precedentemente estratte, al fine di controllare l'effetto della memoria. I soggetti potevano rimuovere tutte le palline necessarie per prendere la loro decisione finale (Garety et al., 2005). Si considerava che JTC prendesse una decisione dopo aver estratto 1 o 2 palline.Dicotomia: sì/no. Un "sì" rappresenta un risultato peggiore
linea di base
Saltare alle conclusioni. (Brett-Jones et al. 1987).
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Nello studio sono state utilizzate tre diverse attività del computer. Nell'attività 1, i barattoli contenevano palline di due colori diversi; in uno di essi la proporzione era di 85 palline nere contro 15 arancioni e nell'altro il rapporto era invertito. L'attività 2 era la stessa dell'attività 1 ma con una proporzione di 60:40 in ciascun barattolo. Infine, l'Attività 3 era simile all'Attività 2 ma al posto delle palline, i barattoli contenevano commenti positivi o negativi con una proporzione di 60:40. I pazienti dovevano decidere a quale barattolo appartenessero le palle estratte oi commenti. In ogni momento i partecipanti avevano informazioni sulle sfere precedentemente estratte, al fine di controllare l'effetto della memoria. I soggetti potevano rimuovere tutte le palline necessarie per prendere la loro decisione finale (Garety et al., 2005). Si considerava che JTC prendesse una decisione dopo aver estratto 1 o 2 palline.Dicotomia: sì/no. Un "sì" rappresenta un risultato peggiore
subito dopo l'intervento
Saltare alle conclusioni. (Brett-Jones et al. 1987).
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Nello studio sono state utilizzate tre diverse attività del computer. Nell'attività 1, i barattoli contenevano palline di due colori diversi; in uno di essi la proporzione era di 85 palline nere contro 15 arancioni e nell'altro il rapporto era invertito. L'attività 2 era la stessa dell'attività 1 ma con una proporzione di 60:40 in ciascun barattolo. Infine, l'Attività 3 era simile all'Attività 2 ma al posto delle palline, i barattoli contenevano commenti positivi o negativi con una proporzione di 60:40. I pazienti dovevano decidere a quale barattolo appartenessero le palle estratte oi commenti. In ogni momento i partecipanti avevano informazioni sulle sfere precedentemente estratte, al fine di controllare l'effetto della memoria. I soggetti potevano rimuovere tutte le palline necessarie per prendere la loro decisione finale (Garety et al., 2005). Si considerava che JTC prendesse una decisione dopo aver estratto 1 o 2 palline.Dicotomia: sì/no. Un "sì" rappresenta un risultato peggiore
Controllo a 6 mesi
BCIS. Scala cognitiva e di comprensione di Beck. (Beck et al., 2004; Gutiérrez-Zotes et al., 2012)
Lasso di tempo: linea di base
La scala dell'intuizione cognitiva di Beck. questa scala è una misura autoregistrante di 15 item .che valuta come i pazienti valutano il proprio giudizio. Ha due dimensioni; autoriflessione (R) (9 item) e autocertezza (C) (6 item). Un indice composto di insight cognitivo si ottiene sottraendo l'autocertezza dall'autoriflessione (R-C).Range: 0-45. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
linea di base
BCIS. Scala cognitiva e di comprensione di Beck. (Beck et al., 2004; Gutiérrez-Zotes et al., 2012)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La scala dell'intuizione cognitiva di Beck. questa scala è una misura autoregistrante di 15 item .che valuta come i pazienti valutano il proprio giudizio. Ha due dimensioni; autoriflessione (R) (9 item) e autocertezza (C) (6 item). Un indice composto di insight cognitivo si ottiene sottraendo l'autocertezza dall'autoriflessione (R-C).Range: 0-45. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
subito dopo l'intervento
BCIS. Scala cognitiva e di comprensione di Beck. (Beck et al., 2004; Gutiérrez-Zotes et al., 2012)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
La scala dell'intuizione cognitiva di Beck. questa scala è una misura autoregistrante di 15 item .che valuta come i pazienti valutano il proprio giudizio. Ha due dimensioni; autoriflessione (R) (9 item) e autocertezza (C) (6 item). Un indice composto di insight cognitivo si ottiene sottraendo l'autocertezza dall'autoriflessione (R-C).Range: 0-45. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
Controllo a 6 mesi
IPSAQ. Questionario sull'attribuzione interna, personale e situazionale. (Kindermann & Bentall, 1996)
Lasso di tempo: linea di base
La scala valuta lo stile attribuzionale in 32 situazioni. Personalizing Bias (PB) indica la proporzione di attribuzioni esterne per eventi negativi che sono personali rispetto a quelli situazionali. Un punteggio PB maggiore di 0,5 rappresenta quindi una maggiore tendenza a utilizzare attribuzioni esterne personali piuttosto che situazionali per eventi negativi.
linea di base
IPSAQ. Questionario sull'attribuzione interna, personale e situazionale. (Kindermann & Bentall, 1996)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La scala valuta lo stile attribuzionale in 32 situazioni. Personalizing Bias (PB) indica la proporzione di attribuzioni esterne per eventi negativi che sono personali rispetto a quelli situazionali. Un punteggio PB maggiore di 0,5 rappresenta quindi una maggiore tendenza a utilizzare attribuzioni esterne personali piuttosto che situazionali per eventi negativi.
subito dopo l'intervento
IPSAQ. Questionario sull'attribuzione interna, personale e situazionale. (Kindermann & Bentall, 1996)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
La scala valuta lo stile attribuzionale in 32 situazioni. Personalizing Bias (PB) indica la proporzione di attribuzioni esterne per eventi negativi che sono personali rispetto a quelli situazionali. Un punteggio PB maggiore di 0,5 rappresenta quindi una maggiore tendenza a utilizzare attribuzioni esterne personali piuttosto che situazionali per eventi negativi.
Controllo a 6 mesi
Il compito di suggerimento. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Lasso di tempo: linea di base
La scala valuta la teoria della mente. Intervallo possibile: 0-12. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
linea di base
Il compito di suggerimento. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La scala valuta la teoria della mente. Intervallo possibile: 0-12. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
subito dopo l'intervento
Il compito di suggerimento. (Corcoran et al. 1995; Gil et al. 2012)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
La scala valuta la teoria della mente. Intervallo possibile: 0-12. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
Controllo a 6 mesi
Volti di prova di riconoscimento emotivo. (Baron-Cohen et al. 1997)
Lasso di tempo: linea di base
20 fotografie che esprimono dieci emozioni di base e dieci complesse. Intervallo possibile: 0-20. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
linea di base
Volti di prova di riconoscimento emotivo. (Baron-Cohen et al. 1997)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
20 fotografie che esprimono dieci emozioni fondamentali e dieci emozioni complesse. Intervallo possibile: 0-20. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
subito dopo l'intervento
Volti di prova di riconoscimento emotivo. (Baron-Cohen et al. 1997)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
20 fotografie che esprimono dieci emozioni di base e dieci complesse. Intervallo possibile: 0-20. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
Controllo a 6 mesi
MASC. (Lahera et al.2014).
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento

Un film per la valutazione della cognizione sociale. Convalida spagnola. 46 domande a scelta multipla sulle emozioni, i pensieri o le intenzioni dei protagonisti.

Solo una risposta su quattro è corretta. Le quattro scelte di ogni risposta includono, (1) corretta attribuzione di ToM ai personaggi del film, (2) eccessivi errori di ToM (uno stato mentale che viene attribuito quando non c'è motivo di farlo), (3) ridotti errori di ToM ( uno stato mentale presente che non è attribuito) e (4) totale assenza di inferenza mentale (un'attribuzione di causalità fisica invece di uno stato mentale). Questi errori potrebbero essere classificati come sovramentalizzazione, sottomentalizzazione e assenza di mentalizzazione.
subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF. Scala del funzionamento sociale. (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Lasso di tempo: linea di base
Questa scala valuta il funzionamento sociale nelle persone con disturbi psicotici. Intervallo: 45-195
linea di base
SF. Scala del funzionamento sociale. (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Questa scala valuta il funzionamento sociale nelle persone con disturbi psicotici. Intervallo: 45-195
subito dopo l'intervento
SF. Scala del funzionamento sociale. (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Questa scala valuta il funzionamento sociale nelle persone con disturbi psicotici. Intervallo: 45-195
Controllo a 6 mesi
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Lasso di tempo: linea di base
misura della funzione esecutiva. Categorie completate ed errori perseverativi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
linea di base
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
misura della funzione esecutiva. Categorie completate ed errori perseverativi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
subito dopo l'intervento
WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
misura della funzione esecutiva. Categorie completate ed errori perseverativi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Controllo a 6 mesi
Prova Stroop (Stroop, 1935)
Lasso di tempo: linea di base
flessibilità e inibizione delle risposte automatiche. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
linea di base
Prova Stroop (Stroop, 1935)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
flessibilità e inibizione delle risposte automatiche. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
subito dopo l'intervento
Prova Stroop (Stroop, 1935)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
flessibilità e inibizione delle risposte automatiche. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Controllo a 6 mesi
TMT AB (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Lasso di tempo: linea di base
attenzione visiva e cambio di compito. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
linea di base
TMT AB (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
attenzione visiva e cambio di compito. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
subito dopo l'intervento
TMT AB (Trail Making Test, Reitan, 1993)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
attenzione visiva e cambio di compito. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Controllo a 6 mesi
CPT-IP (test continuo delle prestazioni, matrici)
Lasso di tempo: linea di base
misura dell'attenzione Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
linea di base
CPT-IP (test continuo delle prestazioni, matrici)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
misura dell'attenzione. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Controllo a 6 mesi
TAVEC (Verbal Learning Test), Benedet e Aleixandre 1998)
Lasso di tempo: linea di base
misura della memoria verbale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
linea di base
TAVEC (Verbal Learning Test), Benedet e Aleixandre 1998)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
misura della memoria verbale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Controllo a 6 mesi
WAIS-III (scala di intelligenza per adulti Weschler, Wechsler 1955)
Lasso di tempo: linea di base
sottoscala del vocabolario. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
linea di base
WAIS-III (scala di intelligenza per adulti Weschler, Wechsler 1955)
Lasso di tempo: linea di base
sottoscala cifre. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
linea di base
WAIS-III (scala di intelligenza per adulti Weschler, Wechsler 1955)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
sottoscala cifre. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
subito dopo l'intervento
WAIS-III (scala di intelligenza per adulti Weschler, Wechsler 1955)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
sottoscala cifre. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Collaboratori

Parc de Salut Mar
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Servicio Andaluz Jaén y Málaga
Institut Pere Mata
Institut Assistència Sanitària Girona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI14/00044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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