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환자별 3D 모델에 대한 정형외과 전문의의 인식.

2020년 6월 11일 업데이트: Figen GOVSA, Ege University

에게대학교 연구윤리위원회

배경: 3차원(3D) 환자별 해부학적 모델 안내는 정확한 뼈 절단, 정밀한 임플란트 배치 및 만족스러운 수술 결과를 얻기 위한 신뢰할 수 있는 도구입니다. 이들은 환자의 병리-해부학에 대한 외과의의 이해를 향상시킬 수 있으며 정확한 수술 전 계획을 돕습니다. 따라서 본 연구의 가설은 정형외과 레지던트의 훈련에서 환자의 개별 과정을 반영하는 3D 인쇄 모델이 정형외과 개입 전에 뼈 병리 및 골 관계에 대한 예측 및 인식을 제공한다는 것입니다.

방법: 이 연구에서 조사관은 정형외과 의사 훈련에서 동료의 인식을 평가하기 위해 정형외과 수술 사례 시나리오에서 사실적인 3D 모델을 만든 경험을 보여주었습니다. 조사자들은 외상(종골 골절), 기형(외반 모지), 종양 종괴(천골 연골육종) 및 재건 절차(다학문 간 암 수술). X-ray 이미지, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 케이스의 1:1 입체 모델이 각 단계에 포함되었습니다. 정형외과 레지던트에게 정형외과적 문제 인식, 골병리 이해, 진단 분류 및 수술 전 데이터 계획 측면에서 각 도구의 효과를 평가하기 위해 실제 시나리오에 대한 인식 수준을 비교하도록 요청했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2.1. 스터디 그룹 스터디 그룹은 대학병원 정형외과 레지던트 11명으로 구성되었다. 본 연구에 대한 윤리적 승인은 우리 대학 인간연구윤리위원회(18-5/41)로부터 획득하였다. 작업은 STROCSS 기준에 따라 보고되었습니다.

2.2. 샘플 사례 선정 2016년부터 2018년까지 진단 및 치료를 위해 같은 대학병원 정형외과에 의뢰된 환자들의 MRI 검사에서 환자를 선정하였다. 4건의 선택 기준은 정형외과적 수술이 필요하고, 이전에 정형외과적 외상 수술을 받은 적이 없으나 기형, 골절로 이어지는 뼈의 병리를 가지고 있고 적절한 방사선학적 결과를 보이는 관련 환자(연령: 18-62세)였습니다. 모델링을 위해. 의학교육, 정형외과, 해부학 전문가들의 합의를 거쳐 정형외과적 시술의 사례가 될 수 있는 4가지 사례를 결정하였다. 선정된 사례는 과거력, 의학적 소견, 영상화 방법 등을 통해 실제 시나리오로 전환되었다. 데이터 수집 도구로서 기술 등급 척도는 수술 문제를 보는 유용성, 감별 진단 및 수술 전 계획의 효율성 측면에서 이러한 각 이미징 방법의 인식을 평가하는 데 사용되었습니다.

2.3.이미지 후처리 및 분할 원본 CT 이미지는 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 형식으로 변환되었습니다. 파일은 후처리 및 분할을 위해 Analyze 12.0을 사용하여 별도의 워크스테이션으로 전송되었습니다. 무료 3D 슬라이서(버전 4.10.1) 사용 소프트웨어에서 모델의 표면 품질을 개선하기 위해 분할된 볼륨 데이터에 스무딩 필터도 적용되었습니다. 3D 프린팅을 위한 STL 포맷을 준비했습니다.

2.4. 실물 크기의 환자별 3D 모델 생성 Mass Portal Pharaoh xd 20 프린터는 레진 기반 폴리머로 정형외과 케이스의 고해상도 3D 모델을 생성하기 위한 문서화된 정확도로 인해 사용되었습니다.

2.5. 작업장 자료수집소 각 사례별로 등급 척도를 개발하여 주민들이 비교할 수 있도록 하였다.

  1. 외상 사례(종골 골절)에 대해 개발된 등급 척도는 골절 수술의 외관, 분류 및 계획 등 16개 항목으로 구성되었습니다.
  2. 변형의 경우(외반모지)의 척도는 변형의 정도와 수술 계획을 묻는 7개의 분류 항목을 포함했습니다.
  3. 종양 사례(연골 육종)에 대해 개발된 등급 척도에는 위치, 크기, 전이 및 인접 골반 구조에 대해 질문하는 13개 항목이 있었습니다.
  4. 재건 사례(흉부 국소 종양)에 대한 척도는 흉강 내 구조물의 위치, 크기, 전이 및 인접, 수술 후 결손의 발생 여부, 수술 후 결손이 있는 경우의 재건 방법을 묻는 항목이 13개였다.

2.6. 설문조사 레지던트 연수에 대한 휄로우의 인식을 평가하기 위해 다항목 설문조사를 준비했습니다. 우리 그룹이 활용한 설문 조사는 환자의 뼈 해부학 이해, 골병리 관찰, 독립적인 의사 결정, 감별 병리 진단, 주요 수술 단계 계획 및 예기치 않은 상황에 대한 준비 문제를 다루었습니다. 스테이션에서 검사를 마친 레지던트는 각 이미징 방법을 평가하고 10점 척도로 질문에 답했습니다. 척도(1 - 10)의 점수는 0 = 매우 낮음, 10 = 가장 높은 수준을 나타냅니다.

2.7. 데이터 수집 거주자는 첫 스테이션에서 X-ray, CT 및 3D 모델을 검토하여 등급 척도에 답하도록 요청 받았습니다. 또한 모델들에 대한 의견을 기록하여 스테이션당 평균 10분씩 주어졌다.

2.8. 자료분석 비교분석은 기술통계와 Friedman test를 사용하였다. 데이터는 IBM SPSS Statistics, 버전 24(IBM Corp., Armonk, NY)를 사용하여 분석되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, 칠면조, TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

스터디 그룹은 대학병원 정형외과 레지던트 11명으로 구성되었다.

설명

포함 기준: 종골 골절, 천골 종양, 외반 모지 기형, 종격동 종양 -

제외기준 : 경골골절, 비구골절, 대퇴부종양, 편평상피

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
X-ray, CT 및 3D 모델의 인식 비교
스터디 그룹은 대학병원 정형외과 레지던트 11명으로 구성되었다. 4예의 선택 기준은 정형외과적 수술이 필요한 환자였다. 4건의 정형외과적 시술이 전문가의 합의로 결정되었다. 데이터 수집 도구를 사용하여 수술 문제를 보는 유용성, 감별 진단 및 수술 전 계획의 효율성 측면에서 이러한 각 이미징 방법의 인식을 평가했습니다. CT 영상을 3D 모델로 변환하여 제작하였다. 우리 그룹이 활용한 설문 조사는 뼈 해부학 이해, 병리 관찰 및 예기치 않은 사건에 대한 준비 문제를 다루었습니다. 레지던트 훈련에 대한 휄로우의 인식을 평가하기 위해 다중 항목 설문 조사를 준비했습니다. 주유소에서 시험을 마친 주민들은 10점 척도로 질문에 답했습니다. 비교분석은 IBM SPSS Statistics, version 24를 사용하여 기술통계와 Friedman test를 사용하였다.
순차적 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실물 크기의 환자 맞춤형 정형외과 수술 사례 모델 생성
기간: 조사는 2020년 5월 2일, 12개월이 소요되었으며, 각 참가자는 설문조사에 45분을 소비합니다.
레지던트 훈련에 대한 휄로우의 인식을 평가하기 위해 다중 항목 설문 조사를 준비했습니다. 우리 그룹이 활용한 설문 조사는 환자의 뼈 해부학 이해, 골병리 관찰, 독립적인 의사 결정, 감별 병리 진단, 주요 수술 단계 계획 및 예기치 않은 상황에 대한 준비 문제를 다루었습니다. 스테이션에서 검사를 마친 레지던트는 각 이미징 방법을 평가하고 10점 척도로 질문에 답했습니다. 척도(1 - 10)의 점수는 0 = 매우 낮음, 10 = 가장 높은 수준을 나타냅니다. 비교 분석을 위해 기술 통계 및 Friedman 테스트를 사용했습니다. 데이터는 IBM SPSS Statistics, 버전 24(IBM Corp., Armonk, NY)를 사용하여 분석되었습니다.
조사는 2020년 5월 2일, 12개월이 소요되었으며, 각 참가자는 설문조사에 45분을 소비합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EGE18-5/41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구에서는 정형외과 수련 과정에서 동료들의 인식을 평가하기 위해 정형외과 수술 사례 시나리오에서 사실적인 3D 모델을 만든 경험을 보여주었습니다. 우리는 외상(종골 골절), 기형(외반 모지), 종양 종괴(천골 연골육종) 및 재건 절차(다학문 암 수술). X-ray 이미지, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 케이스의 1:1 입체 모델이 각 단계에 포함되었습니다. 정형외과 레지던트에게 정형외과적 문제 인식, 골병리 이해, 진단 분류 및 수술 전 데이터 계획 측면에서 각 도구의 효과를 평가하기 위해 실제 시나리오에 대한 인식 수준을 비교하도록 요청했습니다.

IPD 공유 기간

이 연구의 목적은 또한 모델이 외상, 기형 및 암 수술과 같은 복잡한 영역에서 초보 외과의의 교육을 지원할 수 있음을 보여주는 것입니다. 본 연구의 또 다른 목표는 3D 모델이 정형외과 수술 사례의 실제 결과를 예측할 때 표준 X-레이 및 CT 이미지 시각화보다 더 많은 정보를 제공할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구에서는 3D 프린팅 기술의 도움으로 정형외과 및 외상 수술 훈련을 위한 잘 구성된 실제 환자 시나리오 설정을 구현하고 평가할 수 있습니다. 레지던트를 위한 시나리오 기반 정형외과 중재는 모델 구축과 모델에 의해 생성된 지각 평가를 모두 포함하는 선행 연구가 없기 때문에 더 독창적입니다. 뼈 질환의 병리해부학적 변화에 대한 이해를 높이고 수술 전략을 안내하는 데 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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