- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04430270
Percepciones de preespecialistas ortopédicos sobre modelos 3D específicos de pacientes.
Comité de Ética de Investigaciones de la Universidad de Ege
Antecedentes: la guía tridimensional (3D) del modelo anatómico específico del paciente es una herramienta confiable para obtener cortes óseos precisos, una colocación precisa del implante y resultados quirúrgicos satisfactorios. Estos pueden mejorar la comprensión del cirujano de la anatomía patológica de sus pacientes y también ayudan en la planificación preoperatoria precisa. Así, la hipótesis de este estudio es que, en la formación de la residencia de ortopedia, los modelos impresos en 3D que reflejan el proceso individual del paciente proporcionan una previsión y una percepción de las patologías óseas y relaciones óseas antes de la intervención ortopédica.
Métodos: En este estudio, los investigadores mostraron nuestra experiencia en la creación de modelos 3D realistas en escenarios de casos quirúrgicos ortopédicos para evaluar las percepciones de los becarios en formación de cirujanos ortopédicos. Los investigadores basaron nuestro estudio en la comparación de la percepción de los residentes a los que se les presentó un carrusel de cuatro pasos que constaba de diferentes escenarios como trauma (fractura de calcáneo), deformidad (hallux valgus), masa tumoral (condrosarcoma sacro) y procedimiento reconstructivo (multidisciplinario). cirugía de cáncer). En cada paso se incluyeron las imágenes de rayos X, la tomografía computarizada (TC) y los modelos sólidos 1:1 de los casos. Se pidió a los residentes de ortopedia que compararan su nivel de percepción de los escenarios reales al evaluar la efectividad de cada herramienta en términos de percepción del problema ortopédico, comprensión de la patología ósea, clasificación del diagnóstico y planificación de datos preoperatorios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
2.1. Grupo de estudio El grupo de estudio estaba formado por 11 residentes de ortopedia del Hospital Universitario. La aprobación ética para este estudio se obtuvo del Comité de Ética de Investigación Humana de nuestra universidad (18-5/41). El trabajo se ha informado de acuerdo con los criterios STROCSS.
2.2. Selección de los casos de la muestra Los pacientes fueron seleccionados de los exámenes de resonancia magnética de los que fueron remitidos al mismo Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumática del Hospital Universitario para diagnóstico y tratamiento entre el año 2016 y 2018. Los criterios de selección de los 4 casos fueron los pacientes involucrados (edad: 18-62 años) que requirieron cirugía ortopédica, no tenían cirugía ortopédica ni traumática previa, pero por otro lado tenían patología ósea que condujo a deformidad, fractura y resultados radiológicos adecuados. para modelar Se determinaron 4 casos que podrían servir de ejemplo para procedimientos quirúrgicos ortopédicos con el consenso de expertos en educación médica, cirugía ortopédica y anatomía. Los casos seleccionados se convirtieron en escenarios reales con historia, hallazgos de exámenes médicos y métodos de imagen. Como herramienta de recolección de datos, se utilizó una escala de calificación descriptiva para evaluar las percepciones de cada uno de estos métodos de imagen en cuanto a su utilidad en la visualización del problema quirúrgico, su eficiencia en el diagnóstico diferencial y la planificación prequirúrgica.
2.3.Postprocesamiento y segmentación de imágenes Las imágenes originales de TC se convirtieron en formato de Imagen Digital y Comunicaciones en Medicina (DICOM). Los archivos se transfirieron a una estación de trabajo separada con Analyze 12.0 para el posprocesamiento y la segmentación. Uso de 3D Slicer gratuito (versión 4.10.1) software, también se aplicó un filtro de suavizado a los datos de volumen segmentados para mejorar la calidad de la superficie del modelo. Se preparó el formato STL para impresión 3D.
2.4. Creación de un modelo 3D de tamaño real específico para el paciente Se utilizó la impresora Mass Portal Pharaoh xd 20 debido a su precisión documentada para producir modelos 3D de alta resolución de casos ortopédicos a partir de polímeros a base de resina.
2.5. Taller Taller de recolección de datos Se elaboró una escala de calificación para cada caso para que los residentes pudieran hacer una comparación.
- La escala de calificación desarrollada para el caso de trauma (fractura de calcáneo) constaba de 16 ítems que incluían la apariencia, clasificación y planificación de la cirugía de fractura.
- La escala para el caso de deformidad (hallux valgus) contenía 7 ítems de clasificación, cuestionando el grado de deformidad y planificación de la operación.
- En la escala de calificación desarrollada para el caso del tumor (condrosarcoma), había 13 ítems que cuestionaban la ubicación, el tamaño, la extensión y las estructuras pélvicas vecinas.
- En la escala para el caso reconstructivo (tumor localizado en tórax), hubo 13 ítems que cuestionaron la ubicación, el tamaño, la extensión y la vecindad de las estructuras intratorácicas, la ocurrencia de un defecto posoperatorio y el método reconstructivo ante la presencia de un defecto posoperatorio.
2.6. Encuesta Se preparó una encuesta de varios ítems para evaluar la percepción de los becarios sobre la formación en residencia. La encuesta utilizada por nuestro grupo abordó los problemas relacionados con la comprensión de la anatomía ósea del paciente, la observación de la patología ósea, la toma de decisiones independiente, el diagnóstico patológico diferencial, el plan de pasos quirúrgicos clave y la preparación para eventos inesperados. Los residentes que completaron su examen en las estaciones evaluaron cada método de imagen y respondieron las preguntas en una escala de 10. La puntuación en la escala (1 - 10) describe 0 = muy bajo y 10 = el nivel más alto.
2.7. Recopilación de datos Se pidió a los residentes que respondieran la escala de calificación examinando la radiografía, la tomografía computarizada y el modelo 3D de la primera estación. Además, se registraron opiniones sobre los modelos y se les dio un promedio de 10 minutos por cada estación.
2.8. Análisis de datos Se utilizaron estadísticas descriptivas y la prueba de Friedman para el análisis de comparación. Los datos se analizaron utilizando IBM SPSS Statistics, versión 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Pavo, TR-35100
- Ege University, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Fractura de calcáneo, Tumores sacros, Deformidad en hallux valgus, Tumores mediastínicos -
Criterios de exclusión: fractura tibial, fractura acetabular, tumores femorales, pie plano
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Comparación de percepciones de rayos X, CT y modelo 3D
El grupo de estudio estuvo formado por 11 residentes de ortopedia del Hospital Universitario.
El criterio de selección para los 4 casos fue los pacientes involucrados que requirieron cirugía ortopédica.
Se determinaron 4 casos para procedimientos ortopédicos con el consenso de expertos.
Como herramienta de recolección de datos se utilizó para evaluar las percepciones de cada uno de estos métodos de imagen en cuanto a su utilidad en la visualización del problema quirúrgico, su eficiencia en el diagnóstico diferencial y la planificación prequirúrgica.
Las imágenes de TC se convirtieron en el modelo 3D que se preparó.
La encuesta utilizada por nuestro grupo abordó los problemas relacionados con la comprensión de la anatomía ósea, la visualización de patologías y la preparación para eventos inesperados.
Se preparó una encuesta de varios ítems para evaluar la percepción de los becarios sobre la formación en residencia.
Los residentes que completaron su examen en las estaciones respondieron las preguntas en una escala de 10.
Se utilizaron estadísticas descriptivas y la prueba de Friedman para el análisis de comparación utilizando IBM SPSS Statistics, versión 24.
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Asignación Secuencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creación de modelos de casos de cirugía ortopédica específicos para pacientes de tamaño real
Periodo de tiempo: La investigación tomó 12 meses, 02/05/2020, cada participante dedica 45 minutos a la encuesta.
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Se preparó una encuesta de varios ítems para evaluar la percepción de los becarios sobre la formación en residencia.
La encuesta utilizada por nuestro grupo abordó los problemas relacionados con la comprensión de la anatomía ósea del paciente, la observación de la patología ósea, la toma de decisiones independiente, el diagnóstico patológico diferencial, el plan de pasos quirúrgicos clave y la preparación para eventos inesperados.
Los residentes que completaron su examen en las estaciones evaluaron cada método de imagen y respondieron las preguntas en una escala de 10.
La puntuación en la escala (1 - 10) describe 0 = muy bajo y 10 = el nivel más alto. Se utilizaron estadísticas descriptivas y la prueba de Friedman para el análisis de comparación.
Los datos se analizaron utilizando IBM SPSS Statistics, versión 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
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La investigación tomó 12 meses, 02/05/2020, cada participante dedica 45 minutos a la encuesta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EGE18-5/41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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