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Percepciones de preespecialistas ortopédicos sobre modelos 3D específicos de pacientes.

11 de junio de 2020 actualizado por: Figen GOVSA, Ege University

Comité de Ética de Investigaciones de la Universidad de Ege

Antecedentes: la guía tridimensional (3D) del modelo anatómico específico del paciente es una herramienta confiable para obtener cortes óseos precisos, una colocación precisa del implante y resultados quirúrgicos satisfactorios. Estos pueden mejorar la comprensión del cirujano de la anatomía patológica de sus pacientes y también ayudan en la planificación preoperatoria precisa. Así, la hipótesis de este estudio es que, en la formación de la residencia de ortopedia, los modelos impresos en 3D que reflejan el proceso individual del paciente proporcionan una previsión y una percepción de las patologías óseas y relaciones óseas antes de la intervención ortopédica.

Métodos: En este estudio, los investigadores mostraron nuestra experiencia en la creación de modelos 3D realistas en escenarios de casos quirúrgicos ortopédicos para evaluar las percepciones de los becarios en formación de cirujanos ortopédicos. Los investigadores basaron nuestro estudio en la comparación de la percepción de los residentes a los que se les presentó un carrusel de cuatro pasos que constaba de diferentes escenarios como trauma (fractura de calcáneo), deformidad (hallux valgus), masa tumoral (condrosarcoma sacro) y procedimiento reconstructivo (multidisciplinario). cirugía de cáncer). En cada paso se incluyeron las imágenes de rayos X, la tomografía computarizada (TC) y los modelos sólidos 1:1 de los casos. Se pidió a los residentes de ortopedia que compararan su nivel de percepción de los escenarios reales al evaluar la efectividad de cada herramienta en términos de percepción del problema ortopédico, comprensión de la patología ósea, clasificación del diagnóstico y planificación de datos preoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

2.1. Grupo de estudio El grupo de estudio estaba formado por 11 residentes de ortopedia del Hospital Universitario. La aprobación ética para este estudio se obtuvo del Comité de Ética de Investigación Humana de nuestra universidad (18-5/41). El trabajo se ha informado de acuerdo con los criterios STROCSS.

2.2. Selección de los casos de la muestra Los pacientes fueron seleccionados de los exámenes de resonancia magnética de los que fueron remitidos al mismo Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumática del Hospital Universitario para diagnóstico y tratamiento entre el año 2016 y 2018. Los criterios de selección de los 4 casos fueron los pacientes involucrados (edad: 18-62 años) que requirieron cirugía ortopédica, no tenían cirugía ortopédica ni traumática previa, pero por otro lado tenían patología ósea que condujo a deformidad, fractura y resultados radiológicos adecuados. para modelar Se determinaron 4 casos que podrían servir de ejemplo para procedimientos quirúrgicos ortopédicos con el consenso de expertos en educación médica, cirugía ortopédica y anatomía. Los casos seleccionados se convirtieron en escenarios reales con historia, hallazgos de exámenes médicos y métodos de imagen. Como herramienta de recolección de datos, se utilizó una escala de calificación descriptiva para evaluar las percepciones de cada uno de estos métodos de imagen en cuanto a su utilidad en la visualización del problema quirúrgico, su eficiencia en el diagnóstico diferencial y la planificación prequirúrgica.

2.3.Postprocesamiento y segmentación de imágenes Las imágenes originales de TC se convirtieron en formato de Imagen Digital y Comunicaciones en Medicina (DICOM). Los archivos se transfirieron a una estación de trabajo separada con Analyze 12.0 para el posprocesamiento y la segmentación. Uso de 3D Slicer gratuito (versión 4.10.1) software, también se aplicó un filtro de suavizado a los datos de volumen segmentados para mejorar la calidad de la superficie del modelo. Se preparó el formato STL para impresión 3D.

2.4. Creación de un modelo 3D de tamaño real específico para el paciente Se utilizó la impresora Mass Portal Pharaoh xd 20 debido a su precisión documentada para producir modelos 3D de alta resolución de casos ortopédicos a partir de polímeros a base de resina.

2.5. Taller Taller de recolección de datos Se elaboró ​​una escala de calificación para cada caso para que los residentes pudieran hacer una comparación.

  1. La escala de calificación desarrollada para el caso de trauma (fractura de calcáneo) constaba de 16 ítems que incluían la apariencia, clasificación y planificación de la cirugía de fractura.
  2. La escala para el caso de deformidad (hallux valgus) contenía 7 ítems de clasificación, cuestionando el grado de deformidad y planificación de la operación.
  3. En la escala de calificación desarrollada para el caso del tumor (condrosarcoma), había 13 ítems que cuestionaban la ubicación, el tamaño, la extensión y las estructuras pélvicas vecinas.
  4. En la escala para el caso reconstructivo (tumor localizado en tórax), hubo 13 ítems que cuestionaron la ubicación, el tamaño, la extensión y la vecindad de las estructuras intratorácicas, la ocurrencia de un defecto posoperatorio y el método reconstructivo ante la presencia de un defecto posoperatorio.

2.6. Encuesta Se preparó una encuesta de varios ítems para evaluar la percepción de los becarios sobre la formación en residencia. La encuesta utilizada por nuestro grupo abordó los problemas relacionados con la comprensión de la anatomía ósea del paciente, la observación de la patología ósea, la toma de decisiones independiente, el diagnóstico patológico diferencial, el plan de pasos quirúrgicos clave y la preparación para eventos inesperados. Los residentes que completaron su examen en las estaciones evaluaron cada método de imagen y respondieron las preguntas en una escala de 10. La puntuación en la escala (1 - 10) describe 0 = muy bajo y 10 = el nivel más alto.

2.7. Recopilación de datos Se pidió a los residentes que respondieran la escala de calificación examinando la radiografía, la tomografía computarizada y el modelo 3D de la primera estación. Además, se registraron opiniones sobre los modelos y se les dio un promedio de 10 minutos por cada estación.

2.8. Análisis de datos Se utilizaron estadísticas descriptivas y la prueba de Friedman para el análisis de comparación. Los datos se analizaron utilizando IBM SPSS Statistics, versión 24 (IBM Corp., Armonk, NY).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pavo, TR-35100
        • Ege University, Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El grupo de estudio estuvo formado por 11 residentes de ortopedia del Hospital Universitario.

Descripción

Criterios de inclusión: Fractura de calcáneo, Tumores sacros, Deformidad en hallux valgus, Tumores mediastínicos -

Criterios de exclusión: fractura tibial, fractura acetabular, tumores femorales, pie plano

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Comparación de percepciones de rayos X, CT y modelo 3D
El grupo de estudio estuvo formado por 11 residentes de ortopedia del Hospital Universitario. El criterio de selección para los 4 casos fue los pacientes involucrados que requirieron cirugía ortopédica. Se determinaron 4 casos para procedimientos ortopédicos con el consenso de expertos. Como herramienta de recolección de datos se utilizó para evaluar las percepciones de cada uno de estos métodos de imagen en cuanto a su utilidad en la visualización del problema quirúrgico, su eficiencia en el diagnóstico diferencial y la planificación prequirúrgica. Las imágenes de TC se convirtieron en el modelo 3D que se preparó. La encuesta utilizada por nuestro grupo abordó los problemas relacionados con la comprensión de la anatomía ósea, la visualización de patologías y la preparación para eventos inesperados. Se preparó una encuesta de varios ítems para evaluar la percepción de los becarios sobre la formación en residencia. Los residentes que completaron su examen en las estaciones respondieron las preguntas en una escala de 10. Se utilizaron estadísticas descriptivas y la prueba de Friedman para el análisis de comparación utilizando IBM SPSS Statistics, versión 24.
Asignación Secuencial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creación de modelos de casos de cirugía ortopédica específicos para pacientes de tamaño real
Periodo de tiempo: La investigación tomó 12 meses, 02/05/2020, cada participante dedica 45 minutos a la encuesta.
Se preparó una encuesta de varios ítems para evaluar la percepción de los becarios sobre la formación en residencia. La encuesta utilizada por nuestro grupo abordó los problemas relacionados con la comprensión de la anatomía ósea del paciente, la observación de la patología ósea, la toma de decisiones independiente, el diagnóstico patológico diferencial, el plan de pasos quirúrgicos clave y la preparación para eventos inesperados. Los residentes que completaron su examen en las estaciones evaluaron cada método de imagen y respondieron las preguntas en una escala de 10. La puntuación en la escala (1 - 10) describe 0 = muy bajo y 10 = el nivel más alto. Se utilizaron estadísticas descriptivas y la prueba de Friedman para el análisis de comparación. Los datos se analizaron utilizando IBM SPSS Statistics, versión 24 (IBM Corp., Armonk, NY).
La investigación tomó 12 meses, 02/05/2020, cada participante dedica 45 minutos a la encuesta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yelda PINAR, Prof. Dr., Faculty of Medicine, Ege University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EGE18-5/41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

En este estudio, mostramos nuestra experiencia en la creación de modelos 3D realistas en escenarios de casos quirúrgicos ortopédicos para evaluar las percepciones de los becarios en formación de cirujanos ortopédicos. Basamos nuestro estudio en la comparación de la percepción de los residentes a los que se les presentó un carrusel de cuatro pasos que constaba de diferentes escenarios como trauma (fractura de calcáneo), deformidad (hallux valgus), masa tumoral (condrosarcoma sacro) y procedimiento reconstructivo (cáncer multidisciplinario). cirugía). En cada paso se incluyeron las imágenes de rayos X, la tomografía computarizada (TC) y los modelos sólidos 1:1 de los casos. Se pidió a los residentes de ortopedia que compararan su nivel de percepción de los escenarios reales al evaluar la efectividad de cada herramienta en términos de percepción del problema ortopédico, comprensión de la patología ósea, clasificación del diagnóstico y planificación de datos preoperatorios.

Marco de tiempo para compartir IPD

El objetivo de este estudio es también mostrar que los modelos pueden ayudar en la formación de cirujanos novatos en áreas complicadas como cirugía de traumatismos, deformidades y cáncer. Otro objetivo más del presente estudio es evaluar si el modelo 3D podría ser más informativo que las visualizaciones estándar de imágenes de rayos X y TC para predecir el resultado real de los casos de cirugía ortopédica.

Criterios de acceso compartido de IPD

Con la ayuda de la tecnología de impresión 3D, en este estudio, es posible implementar y evaluar una configuración de escenario de paciente real bien estructurada para la capacitación en cirugía ortopédica y traumática. La intervención ortopédica basada en escenarios para la residencia es más original ya que no existe un estudio previo que incluya tanto la construcción del modelo como la evaluación de la percepción creada por el modelo. Se puede utilizar para mejorar la comprensión de los cambios anatomopatológicos de la enfermedad ósea y para guiar la estrategia quirúrgica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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